Estudo de Bioequivalência de Amoxicilina-Ácido Clavulânico 600 mg-42,9 mg/ 5 mL Suspensão Oral Sob Condições Alimentares

Critério de inclusão:

• Os indivíduos inscritos neste estudo serão membros da comunidade em geral. Os anúncios de recrutamento podem usar vários tipos de mídia (por exemplo, rádio, jornal, site do SFBP Anapharm, banco de dados de Voluntários do SFBC Anapharm). Os indivíduos devem atender a todos os seguintes critérios para serem incluídos no estudo:

  1. Homem ou mulher, fumante ou não fumante, maior de 18 anos
  2. Capaz de consentir
  3. IMC maior ou igual a 19,0 e menor que 30,0

Critério de exclusão:

• Os indivíduos a quem qualquer um dos seguintes se aplica serão excluídos do estudo:

  1. Doença clinicamente significativa ou cirurgia dentro de 4 semanas antes da dosagem
  2. Qualquer anormalidade clinicamente significativa ou resultados de testes laboratoriais anormais encontrados durante a triagem médica
  3. Qualquer motivo que, na opinião do subinvestigador clínico, impeça o sujeito de participar do estudo
  4. Testes positivos para hepatite B, hepatite C ou HIV na triagem
  5. Anormalidades no ECG (clinicamente significativas) ou anormalidades nos sinais vitais (pressão arterial sistólica inferior a 90 ou superior a 140 mm Hg, pressão arterial diastólica inferior a 50 ou superior a 90 mmHg ou frequência cardíaca inferior a 50 ou superior a 100 bpm) no rastreio
  6. História de abuso significativo de álcool ou abuso de drogas dentro de um ano antes da visita de triagem
  7. Uso regular de álcool nos seis meses anteriores à visita de triagem (mais de 14 unidades de álcool por semana [1 unidade = 150 mL de vinho, 360 mL de cerveja ou 45 mL de álcool 40%])
  8. Uso de drogas leves (como maconha) dentro de 3 meses antes da consulta de triagem ou drogas pesadas (como cocaína, fenciclidina [PCP] e crack) dentro de 1 ano antes da triagem
  9. História de reações alérgicas à amoxicilina-ácido clavulânico, penicilina ou outras drogas relacionadas
  10. Uso de quaisquer drogas conhecidas por induzir ou inibir o metabolismo hepático de drogas (exemplos de indutores: barbitúricos, carbamazepina, fenitoína, glicocorticóides, Omeprazol; exemplos de inibidores: antidepressivos (ISRS), cimetidina, diltiazem, macrólidos, imidazóis, neurolépticos, verapamil, fluoroquinolinas, anti-histamínicos) dentro de 30 dias antes da administração da medicação do estudo
  11. Uso de um medicamento experimental ou participação em um estudo experimental dentro de 30 dias antes da dosagem
  12. História clinicamente significativa ou presença de qualquer patologia gastrointestinal (p. diarreia crónica, doenças inflamatórias intestinais), sintomas gastrointestinais não resolvidos (p. diarréia, vômito), doença hepática ou renal ou outras condições conhecidas por interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção do medicamento.
  13. Qualquer história ou presença clinicamente significativa de doença neurológica, endócrina, cardiovascular, pulmonar, hematológica, imunológica, psiquiátrica ou metabólica.
  14. Uso de medicamentos prescritos dentro de 14 dias antes da administração da medicação em estudo ou produtos de venda livre (incluindo suplementos alimentares naturais, vitaminas, alho como suplemento) dentro de 7 dias antes da administração da medicação em estudo, exceto para produtos tópicos sem absorção sistêmica e contraceptivos hormonais
  15. Dificuldade para engolir a medicação do estudo
  16. Fumar mais de 25 cigarros por dia
  17. Qualquer alergia alimentar, intolerância, restrição ou dieta especial que, na opinião do Subinvestigador Clínico, possa contra-indicar a participação do sujeito neste estudo
  18. Uma injeção de depósito ou um implante de qualquer medicamento (exceto contraceptivos hormonais) dentro de 3 meses antes da administração da medicação do estudo

  19. Doação de plasma (500 mL) até 7 dias antes da administração do medicamento. Doação ou perda de sangue total (excluindo o volume de sangue que será coletado durante os procedimentos de triagem deste estudo) antes da administração da medicação do estudo como segue:

      • 50 mL a 499 mL de sangue total em 30 dias
      • Mais de 499 mL de sangue total nos 56 dias anteriores à administração do medicamento
  20. Uso de dentaduras ou presença de aparelhos no momento da dosagem ou qualquer piercing na boca, lábios e/ou língua
  21. Teste de gravidez de urina positivo na triagem
  22. assunto de amamentação

  23. Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar tendo relações sexuais desprotegidas com qualquer parceiro masculino não estéril (i.e. homem que não foi esterilizado por vasectomia por pelo menos 6 meses) dentro de 14 dias antes da administração do medicamento do estudo. Contraceptivos hormonais são permitidos durante o estudo, mas não são um método aceitável de contracepção. Os métodos contraceptivos aceitáveis ​​são:

      • Dispositivo contraceptivo intra-uterino (colocado pelo menos 4 semanas antes da administração do medicamento do estudo
      • Preservativo ou diafragma + espermicida