摂食条件下でのアモキシシリン-クラブラン酸 600 mg-42.9 mg/ 5 mL 経口懸濁液の生物学的同等性研究

包含基準:

• この研究に登録された被験者は、コミュニティ全体のメンバーになります。 求人広告は、さまざまなメディア タイプを使用する場合があります (例: ラジオ、新聞、SFBP Anapharm Web サイト、SFBC Anapharm Volunteers データベース)。 被験者は、研究に含まれる以下の基準をすべて満たす必要があります。

  1. 男性または女性、喫煙者または非喫煙者、18 歳以上
  2. 同意できる
  3. BMI19.0以上30.0未満

除外基準:

• 次のいずれかに該当する被験者は、研究から除外されます。

  1. -投与前4週間以内の臨床的に重大な病気または手術
  2. 医学的スクリーニング中に発見された臨床的に重大な異常または異常な臨床検査結果
  3. -臨床副研究者の意見では、被験者が研究に参加することを妨げる理由
  4. -スクリーニングでのB型肝炎、C型肝炎、またはHIVの陽性検査
  5. -スクリーニング時のECG異常（臨床的に重要）またはバイタルサイン異常（収縮期血圧が90未満または140 mm Hgを超える、拡張期血圧が50未満または90 mmHgを超える、または心拍数が50未満または100 bpmを超える）
  6. -スクリーニング訪問前の1年以内の重大なアルコール乱用または薬物乱用の履歴
  7. -スクリーニング訪問前の6か月以内のアルコールの定期的な使用（1週間あたり14ユニット以上のアルコール[1ユニット=ワイン150 mL、ビール360 mL、または40％アルコール45 mL]）
  8. -スクリーニング訪問前の3か月以内のソフトドラッグ（マリファナなど）またはハードドラッグ（コカイン、フェンシクリジン[PCP]、クラックなど）の使用 スクリーニング前の1年以内
  9. アモキシシリン - クラブラン酸、ペニシリン、またはその他の関連薬に対するアレルギー反応の病歴
  10. -肝臓の薬物代謝を誘導または阻害することが知られている薬物の使用（誘導剤の例：バルビツレート、カルバマゼピン、フェニトイン、グルココルチコイド、オメプラゾール; 阻害剤の例：抗うつ薬（SSRI）、シメチジン、ジルチアゼム、マクロライド、イミダゾール、神経弛緩薬、ベラパミル、フルオロキノリン、 -抗ヒスタミン剤）治験薬の投与前30日以内
  11. -投与前30日以内の治験薬の使用または治験への参加
  12. 臨床的に重要な病歴または胃腸の病状の存在 (例: 慢性下痢、炎症性腸疾患）、未解決の胃腸症状（例： 下痢、嘔吐)、肝臓または腎臓病、または薬物の吸収、分布、代謝、または排泄を妨げることが知られているその他の状態。
  13. -神経、内分泌、心血管、肺、血液、免疫、精神、または代謝疾患の臨床的に重要な病歴または存在。
  14. -治験薬の投与前14日以内の処方薬の使用または店頭製品（自然食品サプリメント、ビタミン、サプリメントとしてのニンニクを含む）治験薬の投与前の7日以内の局所用製品を除く全身吸収とホルモン避妊薬
  15. 治験薬の飲み込みにくさ
  16. 1日25本以上のタバコを吸う
  17. -食物アレルギー、不耐性、制限、または特別な食事療法の意見では、臨床副研究者は、この研究への被験者の参加を禁忌とする可能性があります
  18. -治験薬の投与前3か月以内のデポ注射または薬物の埋め込み（ホルモン避妊薬以外）

  19. -薬物投与前7日以内の血漿（500 mL）の寄付。 -全血の寄付または損失（この研究のスクリーニング手順中に採取される血液の量を除く）は、次のように治験薬の投与前に：

      • 30 日以内に 50 ～ 499 mL の全血
      • 投与前56日以内の全血499mL以上
  20. 投与時の義歯の着用またはブレースの存在、または口、唇、および/または舌のピアス
  21. スクリーニング時の尿妊娠検査陽性
  22. 授乳対象

  23. -出産の可能性のある女性被験者は、非無菌の男性パートナーと保護されていない性交を行っています（つまり、 精管切除による不妊手術を少なくとも6か月受けていない男性) 治験薬投与前14日以内。 研究中のホルモン避妊薬の使用は許可されていますが、許容できる避妊方法ではありません。 許容される避妊方法は次のとおりです。

      • -子宮内避妊器具（治験薬投与の少なくとも4週間前に配置された）
      • コンドームまたは横隔膜 + 殺精子剤