Bioäquivalenzstudie von Amoxicillin-Clavulansäure 600 mg-42,9 mg/5 ml Suspension zum Einnehmen nach Nahrungsaufnahme

Einschlusskriterien:

• Die in diese Studie aufgenommenen Probanden werden Mitglieder der Gemeinschaft im Allgemeinen sein. Die Stellenausschreibungen können verschiedene Medientypen nutzen (z.B. Radio, Zeitung, Website der EBK Anapharm, Datenbank der Freiwilligen der EBK Anapharm). Die Probanden müssen alle folgenden Kriterien erfüllen, um in die Studie aufgenommen zu werden:

  1. Männlich oder weiblich, Raucher oder Nichtraucher, 18 Jahre oder älter
  2. Zustimmungsfähig
  3. BMI größer oder gleich 19,0 und kleiner als 30,0

Ausschlusskriterien:

• Probanden, auf die einer der folgenden Punkte zutrifft, werden von der Studie ausgeschlossen:

  1. Klinisch signifikante Erkrankung oder Operation innerhalb von 4 Wochen vor der Verabreichung
  2. Alle klinisch signifikanten Anomalien oder abnormalen Labortestergebnisse, die während der medizinischen Untersuchung festgestellt wurden
  3. Jeder Grund, der nach Meinung des klinischen Unterprüfers den Probanden von der Teilnahme an der Studie abhalten würde
  4. Positive Tests auf Hepatitis B, Hepatitis C oder HIV beim Screening
  5. EKG-Anomalien (klinisch signifikant) oder Anomalien der Vitalfunktionen (systolischer Blutdruck unter 90 oder über 140 mmHg, diastolischer Blutdruck unter 50 oder über 90 mmHg oder Herzfrequenz unter 50 oder über 100 bpm) beim Screening
  6. Vorgeschichte von erheblichem Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb eines Jahres vor dem Screening-Besuch
  7. Regelmäßiger Alkoholkonsum innerhalb von sechs Monaten vor dem Screening-Besuch (mehr als 14 Einheiten Alkohol pro Woche [1 Einheit = 150 ml Wein, 360 ml Bier oder 45 ml 40-prozentiger Alkohol])
  8. Konsum von weichen Drogen (wie Marihuana) innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Besuch oder von harten Drogen (wie Kokain, Phencyclidin [PCP] und Crack) innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening
  9. Vorgeschichte von allergischen Reaktionen auf Amoxicillin-Clavulansäure, Penicillin oder andere verwandte Arzneimittel
  10. Verwendung von Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie den Arzneimittelstoffwechsel in der Leber induzieren oder hemmen (Beispiele für Induktoren: Barbiturate, Carbamazepin, Phenytoin, Glucocorticoide, Omeprazol; Beispiele für Inhibitoren: Antidepressiva (SSRI), Cimetidin, Diltiazem, Makrolide, Imidazole, Neuroleptika, Verapamil, Fluorchinoline, Antihistaminika) innerhalb von 30 Tagen vor Verabreichung der Studienmedikation
  11. Verwendung eines Prüfpräparats oder Teilnahme an einer Prüfstudie innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung
  12. Klinisch signifikante Anamnese oder Vorhandensein einer gastrointestinalen Pathologie (z. chronischer Durchfall, entzündliche Darmerkrankungen), ungelöste Magen-Darm-Beschwerden (z. Durchfall, Erbrechen), Leber- oder Nierenerkrankungen oder andere Erkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung des Arzneimittels beeinträchtigen.
  13. Jede klinisch signifikante Anamnese oder Anwesenheit von neurologischen, endokrinen, kardiovaskulären, pulmonalen, hämatologischen, immunologischen, psychiatrischen oder metabolischen Erkrankungen.
  14. Verwendung von verschreibungspflichtigen Medikamenten innerhalb von 14 Tagen vor der Verabreichung der Studienmedikation oder rezeptfreien Produkten (einschließlich natürlicher Nahrungsergänzungsmittel, Vitamine, Knoblauch als Ergänzung) innerhalb von 7 Tagen vor der Verabreichung der Studienmedikation, mit Ausnahme von topischen Produkten ohne systemische Resorption und hormonelle Kontrazeptiva
  15. Schwierigkeiten beim Schlucken der Studienmedikation
  16. Rauchen von mehr als 25 Zigaretten pro Tag
  17. Jegliche Nahrungsmittelallergie, -unverträglichkeit, -restriktion oder spezielle Diät, die nach Ansicht des klinischen Unterprüfers die Teilnahme des Probanden an dieser Studie kontraindizieren könnten
  18. Eine Depotinjektion oder ein Implantat eines beliebigen Arzneimittels (außer hormonellen Kontrazeptiva) innerhalb von 3 Monaten vor der Verabreichung der Studienmedikation

  19. Spende von Plasma (500 ml) innerhalb von 7 Tagen vor der Verabreichung des Arzneimittels. Spende oder Verlust von Vollblut (mit Ausnahme des Blutvolumens, das während der Screening-Verfahren dieser Studie entnommen wird) vor Verabreichung der Studienmedikation wie folgt:

      • 50 ml bis 499 ml Vollblut innerhalb von 30 Tagen
      • Mehr als 499 ml Vollblut innerhalb von 56 Tagen vor der Arzneimittelverabreichung
  20. Tragen von Zahnprothesen oder Vorhandensein von Zahnspangen zum Zeitpunkt der Verabreichung oder Piercings in Mund, Lippen und/oder Zunge
  21. Positiver Schwangerschaftstest im Urin beim Screening
  22. Thema Stillen

  23. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter, die ungeschützten Geschlechtsverkehr mit einem nicht sterilen männlichen Partner haben (d. h. männlich, der mindestens 6 Monate lang nicht durch Vasektomie sterilisiert wurde) innerhalb von 14 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments. Hormonelle Verhütungsmittel sind während der Studie erlaubt, aber keine akzeptable Verhütungsmethode. Akzeptable Methoden der Empfängnisverhütung sind:

      • Intrauterine Verhütungsvorrichtung (mindestens 4 Wochen vor der Verabreichung des Studienmedikaments platziert
      • Kondom oder Diaphragma + Spermizid