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천식을 동반하거나 동반하지 않은 돼지풀 유발 비결막염 병력이 있는 성인의 돼지풀(Ambrosia Artemisiifolia) 설하 정제의 효능 및 장기 안전성(연구 P05233)(완료)

2017년 1월 18일 업데이트: ALK-Abelló A/S

돼지풀로 유발된 비결막염 병력이 있는 성인 피험자를 대상으로 돼지풀(Ambrosia Artemisiifolia) 설하 정제(SCH 39641)의 효능 및 장기 안전성을 평가하는 다기관, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 병렬 그룹 연구 천식 없이

이 연구는 돼지풀로 유발된 비결막염 환자를 대상으로 1년 동안 돼지풀 설하정(SCH 39641/MK-3641)의 효능과 안전성을 위약과 비교하여 평가합니다. 임상시험의 활성 부문 중 하나에 돼지풀 알레르기 참가자는 알레르기성 비결막염 증상이 감소하고 돼지풀 꽃가루 시즌 동안 알레르기 구조 약물이 덜 필요할 것으로 예상됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

565

단계

  • 2 단계
  • 3단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 천식을 동반하거나 동반하지 않고 적어도 2년 동안 두드러진 돼지풀로 유발된 알레르기성 비결막염의 임상 병력이 있어야 하며 이전 RS 기간 동안 치료를 받은 적이 있어야 합니다.
  • 스크리닝 방문 시 암브로시아 아르테미시이폴리아에 대한 양성 피부 단자 시험 반응이 있어야 합니다.
  • 스크리닝 방문 시 암브로시아 아르테미시폴리아에 대한 특정 면역글로불린 E(IgE)에 대해 양성이어야 합니다.
  • 스크리닝 방문에서 예측된 최소 70%의 1초 강제 호기량(FEV1)이 있어야 합니다.
  • 스크리닝 방문에서 수행된 안전성 실험실 테스트 및 바이탈 사인은 정상 한계 내에 있거나 조사자/스폰서가 임상적으로 허용할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  • RS 동안 또는 잠재적으로 중복되는 다른 알레르겐으로 인해 정기적인 약물 치료를 받은 증상이 있는 계절성 알레르기 비염 및/또는 천식의 임상 병력.
  • 참여자가 정기적으로 노출되는 알레르겐으로 인한 심각한 증후성 통년성 알레르기성 비염 및/또는 천식의 임상 병력.
  • 스크리닝 방문 전 3개월 이내에 면역억제 치료를 받음(알레르기 및 천식 증상에 대한 스테로이드 제외).
  • 심한 천식의 임상 병력.
  • 중간 또는 고용량 흡입 코르티코스테로이드가 필요한 천식.
  • 심폐 증상을 동반한 아나필락시스 병력.
  • 만성 두드러기 및 혈관 부종의 병력.
  • 스크리닝 방문 2년 전 만성 부비동염의 임상 병력.
  • 현재 중증 아토피 피부염.
  • 수유 중이거나 임신 중이거나 임신을 계획 중입니다.
  • 스크리닝 방문 5년 전에 돼지풀 알레르겐 또는 임의의 다른 알레르겐을 이용한 면역요법에 의한 이전 치료를 받았다.
  • 임상 시험용 의약품(Ambrosia artemisiifolia 제외), 구조 약물 또는 자가 주사 가능한 에피네프린의 성분에 대한 알레르기, 과민 또는 불내성의 병력.
  • 자기 주사 가능한 에피네프린 사용의 역사.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: SCH 39641 6 암바 1-U
참가자는 Ambrosia artemisiifolia 알레르겐 추출물(SCH 39641 6 Amb a 1-U) 빠르게 용해되는 정제를 받고 약 52주 동안 매일 1회 설하 투여
생물학적: SCH 39641 6 암바 1-U
SCH 39641 6 Amb a 1-U 설하 정제 1일 1회 투여
다른 이름들:
  • MK-3641
실험적: SCH 39641 12 암바 1-U
참가자는 Ambrosia artemisiifolia 알레르겐 추출물(SCH 39641 12 Amb a 1-U) 빠르게 용해되는 정제를 받고 약 52주 동안 매일 1회 설하 투여
생물학적: SCH 39641 12 암바 1-U
SCH 39641 12 Amb a 1-U 설하 정제 1일 1회 투여
다른 이름들:
  • MK-3641
플라시보_COMPARATOR: 위약
참가자는 약 52주 동안 하루에 한 번 설하로 투여되는 위약 매칭 암브로시아 아르테미시이폴리아 알레르겐 추출물, 빠르게 용해되는 정제를 받습니다.
생물학적: 위약
1일 1회 투여되는 매칭 위약 설하 정제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Rhinoconjunctivitis Daily Symptom Score (DSS) 및 Daily Medication Score (DMS) 피크 Ragweed Season (RS) 평균의 합계
기간: 꽃가루 이동 평균이 가장 높은 돼지풀 시즌의 15일 기간
총 합산 점수는 비결막염 DSS와 비결막염 DMS를 합한 복합 종점입니다. 비결막염 DSS는 총 6가지 증상(콧물, 코막힘, 재채기, 코가려움, 이물감/눈 충혈/가려움, 눈물 흘림)으로 구성되어 0~3(0=증상 없음, 3 =심각한 증상; 점수 범위: 0-18). Rhinoconjunctivitis DMS는 다른 구조 약물이 다른 점수/용량 단위로 지정되는 특정 연구 제공 구조 약물의 참가자 사용을 기반으로 합니다. 최대 비결막염 DMS 점수는 36점이었습니다. 비결막염 DSS와 DMS의 합은 0에서 54까지이며, 점수가 낮을수록 비결막염 증상과 약물 사용이 적음을 나타냅니다. DSS+DMS에 대한 원시 평균은 기준선 천식 상태, 꽃가루 영역 및 치료 그룹을 고정 효과로 사용하는 분산 분석(ANOVA) 모델을 기반으로 조정된 평균으로 변환되었습니다.
꽃가루 이동 평균이 가장 높은 돼지풀 시즌의 15일 기간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 RS에 걸친 평균 복합 비결막염 DSS 및 DMS
기간: 약 5주
총 합산 점수는 비결막염 DSS와 비결막염 DMS를 합한 복합 종점입니다. 비결막염 DSS는 총 6가지 증상(콧물, 코막힘, 재채기, 코가려움, 이물감/눈 충혈/가려움, 눈물 흘림)으로 구성되어 0~3(0=증상 없음, 3 =심각한 증상; 점수 범위: 0-18). Rhinoconjunctivitis DMS는 다른 구조 약물이 다른 점수/용량 단위로 지정되는 특정 연구 제공 구조 약물의 참가자 사용을 기반으로 합니다. 최대 비결막염 DMS 점수는 36점이었습니다. 비결막염 DSS와 DMS의 합은 0에서 54까지이며, 점수가 낮을수록 비결막염 증상과 약물 사용이 적음을 나타냅니다. DSS+DMS에 대한 원시 평균은 기준선 천식 상태, 꽃가루 영역 및 치료 그룹을 고정 효과로 사용하는 ANOVA 모델을 기반으로 조정된 평균으로 변환되었습니다.
약 5주
Peak RS에 대한 평균 Rhinoconjunctivitis DSS
기간: 꽃가루 이동 평균이 가장 높은 돼지풀 시즌의 15일 기간
비결막염 DSS는 총 6가지 증상(콧물, 코막힘, 재채기, 코가려움, 이물감/눈 충혈/가려움, 눈물 흘림)으로 구성되어 0~3(0=증상 없음, 3 = 심한 증상; 점수 범위: 0-18), 점수가 낮을수록 비결막염 증상이 적음을 나타냅니다. DSS에 대한 원시 평균은 기준선 천식 상태, 꽃가루 영역 및 치료 그룹을 고정 효과로 사용하는 ANOVA 모델을 기반으로 조정된 평균으로 변환되었습니다.
꽃가루 이동 평균이 가장 높은 돼지풀 시즌의 15일 기간
전체 RS에 대한 평균 비결막염 DSS
기간: 약 5주
비결막염 DSS는 총 6가지 증상(콧물, 코막힘, 재채기, 코가려움, 이물감/눈 충혈/가려움, 눈물 흘림)으로 구성되어 0~3(0=증상 없음, 3 = 심한 증상; 점수 범위: 0-18), 점수가 낮을수록 비결막염 증상이 적음을 나타냅니다. DSS에 대한 원시 평균은 기준선 천식 상태, 꽃가루 영역 및 치료 그룹을 고정 효과로 사용하는 ANOVA 모델을 기반으로 조정된 평균으로 변환되었습니다.
약 5주
Peak RS에 대한 평균 Rhinoconjunctivitis DMS
기간: 꽃가루 이동 평균이 가장 높은 돼지풀 시즌의 15일 기간
Rhinoconjunctivitis DMS는 다른 구조 약물이 다른 점수/용량 단위로 지정되는 특정 연구 제공 구조 약물의 참가자 사용을 기반으로 합니다. 비결막염 DMS 최대 점수는 36점으로 점수가 낮을수록 비결막염 약물 사용이 적음을 의미한다. DMS에 대한 원시 평균은 기준선 천식 상태, 꽃가루 영역 및 치료 그룹을 고정 효과로 사용하는 ANOVA 모델을 기반으로 조정된 평균으로 변환되었습니다.
꽃가루 이동 평균이 가장 높은 돼지풀 시즌의 15일 기간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

ALK-Abelló A/S

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 10월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 10월 30일

처음 게시됨 (추정)

2008년 10월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 3월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 1월 18일

마지막으로 확인됨

2017년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • P05233
  • 2008-003863-38 (EUDRACT_NUMBER)
  • MK-3641-002 (기타 식별자: Merck Protocol Number)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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