AIT 정제의 전정 대 설하 경로
자작나무 꽃가루, 잔디 꽃가루, 돼지풀 꽃가루 또는 집 먼지 진드기 알레르기 면역요법(AIT)에 대한 설하 투여 경로와 전정 투여 경로의 내약성을 비교하기 위한 조사자가 시작한 단일 센터 무작위 임상 파일럿 연구
연구 개요
상세 설명
이것은 캐나다에서 수행된 단일 센터 무작위 통제 파일럿 시험입니다. 전정 또는 설하 자작나무 꽃가루, 잔디 꽃가루, 돼지풀 꽃가루 또는 HDM AIT를 28±4일 동안 알약 형태로 받은 후 28±4일 동안 설하 투여만 받도록 피험자를 무작위 배정(1:1)합니다. 비율은 나무, 풀, 돼지풀-꽃가루 및 HDM AIT 정제 치료에 대해 ~ 1:1:1:1이 될 것이며, 총 약 200명의 무작위 피험자에 대해 각 알레르겐 그룹에 최소 30명의 환자가 있습니다.
자작나무, 풀, 돼지풀 또는 HDM 알레르겐 피부단자시험(SPT) 양성을 나타내고 자작나무 꽃가루, 풀 꽃가루, 돼지풀 꽃가루 또는 HDM 알레르겐 유발 AR의 병력이 있는 성인(18-65세) /C, 천식이 있거나 없는 사람이 시험에 참가할 수 있습니다.
치료 관련 AE의 중증도의 1차 종점에 대한 데이터는 치료의 처음 28±4일 동안 수집될 것입니다. 시험은 3가지 시험 기간으로 구성됩니다: 스크리닝 기간(최대 12주), 무작위 양군 치료 기간 28±4일, 단일군 설하 치료 추적 기간 28±4일.
스크리닝 기간: 피험자는 방문 1(V1)에서 적격성 기준에 따라 평가됩니다.
치료 기간: 무작위 방문이 수행되고(V2) 적격 피험자는 알레르겐 감작에 대한 적절한 알레르겐이 포함된 전정 또는 설하 AIT 정제에 1:1 비율로 무작위 배정됩니다. 28±4일째에, 이전에 전정 AIT를 받았던 모든 피험자를 그들의 알레르겐 감작에 대한 적절한 알레르겐과 함께 설하 AIT로 전환하기 위해 방문을 수행할 것입니다(V3). 이전에 설하 AIT를 받은 피험자는 이전 치료를 유지합니다. 모든 피험자는 치료(V4) 56±8일 후에 치료를 중단할 것입니다. 설하 면역요법 정제를 계속하고자 하는 피험자는 의사의 판단과 자체 비용에 따라 그렇게 하도록 허용되지만 더 이상 연구의 일부가 아닙니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Quebec, 캐나다, G1V4W2
- Clinique Spécialisée en Allergie de la Capitale
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
시험 관련 절차를 수행하기 전에 얻은 서면 동의서
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18-65세의 모든 인종/민족의 남성 또는 여성
- 자작나무 꽃가루, 잔디 꽃가루, 돼지풀 꽃가루 또는 돼지풀 꽃가루에 대한 각 알레르겐 계절 동안 치료가 필요한 천식이 있거나 없는 자작나무 꽃가루, 풀 꽃가루, 돼지풀 꽃가루 또는 HDM 알레르겐 유발 AR/C의 임상적으로 관련된 병력, 또는 다년생 AR HDM의 경우 /C.
- 지난 12개월 이내에 자작나무 꽃가루, 티모시 잔디 꽃가루, 돼지풀 꽃가루 또는 Dermatophagoides pteronyssinus/farinae에 대한 양성 SPT(5mm 팽진 크기 이상)
- 인터넷에 매일 액세스할 수 있는 장치
제외 기준:
• 이전 SLIT 정제 치료
- 스크리닝 후 5년 이내의 감작된 알레르겐에 대한 피하 AIT 치료
- 심각한 급성 또는 만성 구강 염증. 급성 구강 염증이 있는 피험자는 상태가 해결되면 무작위 배정될 수 있습니다.
- 호산 구성 식도염의 병력 또는 진단
- 전신 알레르기 반응의 관련 이력 예. 심폐 증상을 동반한 아나필락시스, 전신 두드러기 또는 연구자의 의견에 따라 안전성 문제가 증가할 수 있는 심각한 안면 혈관 부종
- 불안정하고 중증 천식(적절한 약물 치료 후 FEV1 < 예측 값의 70%)
- 현재 베타 차단제 복용 중
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: 자작나무 알레르기
전정 또는 설하 자작나무 꽃가루를 받도록 무작위(1:1) 매일 한 번 트리 12 SQ-Bet AIT 태블릿 |
AIT 태블릿의 일일 복용량
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 잔디 알레르기
전정 또는 설하 잔디 꽃가루를 받도록 무작위(1:1) 잔디 2800 BAU AIT 태블릿 |
AIT 태블릿의 일일 복용량
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 돼지풀 알레르기
전정 또는 설하 돼지풀 꽃가루 돼지풀 12 Amb a 1-U AIT 정제를 투여하기 위해 무작위(1:1)
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AIT 태블릿의 일일 복용량
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 집 먼지 진드기 알레르기
전정 또는 설하 HDM을 받기 위해 무작위 배정(1:1) HDM 12 SQ-HDM |
AIT 태블릿의 일일 복용량
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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내약성(이상반응 AE의 심각도 및 수)
기간: 28일
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전정 투여 경로의 내약성을 평가하기 위해
|
28일
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Remi Gagnon, MD, Clinique Spécialisée en Allergies de la Capitale
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
트리 12 SQ-Bet에 대한 임상 시험
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Bispebjerg HospitalLund University; University of Copenhagen; ALK-Abelló A/S완전한
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ALK-Abelló A/S모병
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Karolinska Institutet완전한
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ALK-Abelló A/SITEC Services완전한집 먼지 진드기로 인한 알레르기 비염 | Dermatophagoides Farinae로 인한 알레르기성 천식 | Dermatophagoides Pteronyssinus로 인한 알레르기성 천식프랑스
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ALK-Abelló A/S초대로 등록