- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00783198
Skuteczność i długoterminowe bezpieczeństwo ambrozji (Ambrosia Artemisiifolia) w postaci tabletki podjęzykowej u osób dorosłych z zapaleniem błony śluzowej nosa i spojówek wywołanym ambrozją w wywiadzie z astmą lub bez astmy (badanie P05233)(ZAKOŃCZONO)
18 stycznia 2017 zaktualizowane przez: ALK-Abelló A/S
Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych oceniające skuteczność i długoterminowe bezpieczeństwo ambrozji (Ambrosia Artemisiifolia) w postaci tabletki podjęzykowej (SCH 39641) u dorosłych pacjentów z zapaleniem błony śluzowej nosa i spojówek wywołanym ambrozji w wywiadzie z lub Bez astmy
To badanie oceni skuteczność i bezpieczeństwo tabletki podjęzykowej z ambrozją (SCH 39641/MK-3641) w porównaniu z placebo u uczestników z zapaleniem błony śluzowej nosa i spojówek wywołanym przez ambrozję w okresie jednego roku.
Oczekuje się, że uczestnicy z alergią na ambrozję w jednej z aktywnych grup badania będą mieli zmniejszone objawy alergicznego nieżytu nosa i spojówek oraz będą wymagać mniej leków ratujących alergię podczas sezonu pylenia ambrozji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
565
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 50 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Musi mieć kliniczną historię istotnego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek wywołanego przez ambrozję trwające co najmniej 2 lata, z astmą lub bez astmy i otrzymać leczenie podczas poprzedniego RS.
- Musi mieć pozytywny wynik testu skórnego na Ambrosia artemisiifolia podczas wizyty przesiewowej.
- Musi być dodatni dla swoistej immunoglobuliny E (IgE) przeciwko Ambrosia artemisiifolia podczas wizyty przesiewowej.
- Musi mieć natężoną objętość wydechową w ciągu 1 sekundy (FEV1) co najmniej 70% przewidywanej podczas wizyty przesiewowej.
- Badania laboratoryjne bezpieczeństwa i parametry życiowe przeprowadzone podczas wizyty przesiewowej muszą mieścić się w normalnych granicach lub być klinicznie akceptowalne dla badacza/sponsora
Kryteria wyłączenia:
- Wywiad kliniczny objawowego sezonowego alergicznego nieżytu nosa i/lub astmy po regularnym przyjmowaniu leków z powodu innego alergenu podczas lub potencjalnie nakładającego się RS.
- Historia kliniczna znaczącego objawowego całorocznego alergicznego nieżytu nosa i/lub astmy wywołanej alergenem, na który uczestnik jest regularnie narażony.
- Otrzymanie leczenia immunosupresyjnego w ciągu 3 miesięcy przed Wizytą Przesiewową (z wyjątkiem sterydów na objawy alergiczne i astmy).
- Historia kliniczna ciężkiej astmy.
- Astma wymagająca średnich lub dużych dawek kortykosteroidów wziewnych.
- Historia anafilaksji z objawami sercowo-oddechowymi.
- Historia przewlekłej pokrzywki i obrzęku naczynioruchowego.
- Wywiad kliniczny przewlekłego zapalenia zatok 2 lata przed wizytą przesiewową.
- Aktualne ciężkie atopowe zapalenie skóry.
- Karmienie piersią, ciąża lub zamiar zajścia w ciążę.
- Miał wcześniejsze leczenie immunoterapią alergenem ambrozji lub jakimkolwiek innym alergenem 5 lat przed wizytą przesiewową.
- Historia alergii, nadwrażliwości lub nietolerancji na składniki badanych produktów leczniczych (z wyjątkiem Ambrosia artemisiifolia), leków ratunkowych lub epinefryny do samodzielnego wstrzykiwania.
- Historia stosowania epinefryny do samodzielnego wstrzykiwania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: SCH 39641 6 Amb a 1-U
Uczestnicy otrzymują wyciąg z alergenu Ambrosia artemisiifolia (SCH 39641 6 Amb a 1-U) szybko rozpuszczające się tabletki, podawane raz dziennie podjęzykowo przez około 52 tygodnie
|
SCH 39641 6 Amb a 1 U tabletki podjęzykowe podawane raz dziennie
Inne nazwy:
|
EKSPERYMENTALNY: SCH 39641 12 Amb a 1-U
Uczestnicy otrzymują wyciąg z alergenu Ambrosia artemisiifolia (SCH 39641 12 Amb a 1-U) szybko rozpuszczające się tabletki, podawane raz dziennie podjęzykowo przez około 52 tygodnie
|
SCH 39641 12 Amb a 1 U tabletki podjęzykowe podawane raz dziennie
Inne nazwy:
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Uczestnicy otrzymują ekstrakt alergenu ambrozji artemisiifolia odpowiadający placebo, szybko rozpuszczające się tabletki, podawane raz dziennie podjęzykowo przez około 52 tygodnie
|
odpowiadające placebo tabletki podjęzykowe podawane raz dziennie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Łączna (suma) dziennej punktacji objawów (DSS) i dziennej punktacji leczenia (DMS) uśrednione w szczycie sezonu ambrozji (RS)
Ramy czasowe: 15-dniowy okres w sezonie ambrozji z najwyższą średnią ruchomą pyłku
|
Całkowity wynik łączny jest złożonym punktem końcowym, który łączy w sobie DSS zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek oraz DMS zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek.
DSS zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek obejmowało łącznie 6 objawów (katar, zatkany nos, kichanie, swędzenie nosa, uczucie piasku/czerwone/swędzące oczy i łzawienie oczu), które oceniano w skali od 0 do 3 (0=brak objawów, 3 = ciężkie objawy; zakres punktacji: 0-18).
Zapalenie błony śluzowej nosa i spojówek DMS oparto na stosowaniu przez uczestników określonych leków doraźnych dostarczonych w ramach badania, przy czym różnym lekom doraźnym przypisano różne punkty/jednostki dawki.
Maksymalny wynik nieżytu nosa i spojówek w skali DMS wynosił 36.
Suma DSS i DMS zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek może mieścić się w zakresie od 0 do 54, przy czym niższy wynik wskazuje na mniejsze objawy zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek oraz stosowanie leków.
Surowe średnie dla DSS+DMS przekształcono na skorygowane średnie w oparciu o model analizy wariancji (ANOVA) z wyjściowym stanem astmatycznym, regionem pyłkowym i grupą leczoną jako efektami stałymi.
|
15-dniowy okres w sezonie ambrozji z najwyższą średnią ruchomą pyłku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Średnia DSS i DMS dla połączonego zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek w całym RS
Ramy czasowe: Około 5 tygodni
|
Całkowity wynik łączny jest złożonym punktem końcowym, który łączy w sobie DSS zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek oraz DMS zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek.
DSS zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek obejmowało łącznie 6 objawów (katar, zatkany nos, kichanie, swędzenie nosa, uczucie piasku/czerwone/swędzące oczy i łzawienie oczu), które oceniano w skali od 0 do 3 (0=brak objawów, 3 = ciężkie objawy; zakres punktacji: 0-18).
Zapalenie błony śluzowej nosa i spojówek DMS oparto na stosowaniu przez uczestników określonych leków doraźnych dostarczonych w ramach badania, przy czym różnym lekom doraźnym przypisano różne punkty/jednostki dawki.
Maksymalny wynik nieżytu nosa i spojówek w skali DMS wynosił 36.
Suma DSS i DMS zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek może mieścić się w zakresie od 0 do 54, przy czym niższy wynik wskazuje na mniejsze objawy zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek oraz stosowanie leków.
Surowe średnie dla DSS+DMS zostały przekształcone w skorygowane średnie w oparciu o model ANOVA z wyjściowym stanem astmatycznym, regionem pyłkowym i grupą leczoną jako efektami stałymi.
|
Około 5 tygodni
|
Średni DSS zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek dla szczytu RS
Ramy czasowe: 15-dniowy okres w sezonie ambrozji z najwyższą średnią ruchomą pyłku
|
DSS zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek obejmowało łącznie 6 objawów (katar, zatkany nos, kichanie, swędzenie nosa, uczucie piasku/czerwone/swędzące oczy i łzawienie oczu), które oceniano w skali od 0 do 3 (0=brak objawów, 3 = ciężkie objawy; zakres punktacji: 0-18), z niższym wynikiem wskazującym na mniej objawów zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek.
Surowe średnie dla DSS przekształcono w skorygowane średnie w oparciu o model ANOVA z wyjściowym stanem astmatycznym, regionem pyłkowym i grupą leczoną jako efektami stałymi.
|
15-dniowy okres w sezonie ambrozji z najwyższą średnią ruchomą pyłku
|
Średni DSS dla nieżytu nosa i spojówek dla całego RS
Ramy czasowe: Około 5 tygodni
|
DSS zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek obejmowało łącznie 6 objawów (katar, zatkany nos, kichanie, swędzenie nosa, uczucie piasku/czerwone/swędzące oczy i łzawienie oczu), które oceniano w skali od 0 do 3 (0=brak objawów, 3 = ciężkie objawy; zakres punktacji: 0-18), z niższym wynikiem wskazującym na mniej objawów zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek.
Surowe średnie dla DSS przekształcono w skorygowane średnie w oparciu o model ANOVA z wyjściowym stanem astmatycznym, regionem pyłkowym i grupą leczoną jako efektami stałymi.
|
Około 5 tygodni
|
Średni DMS zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek dla szczytowego RS
Ramy czasowe: 15-dniowy okres w sezonie ambrozji z najwyższą średnią ruchomą pyłku
|
Zapalenie błony śluzowej nosa i spojówek DMS oparto na stosowaniu przez uczestników określonych leków doraźnych dostarczonych w ramach badania, przy czym różnym lekom doraźnym przypisano różne punkty/jednostki dawki.
Maksymalny wynik DMS zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek wynosił 36, przy czym niższy wynik wskazywał na mniejsze stosowanie leków na nieżyt nosa i spojówek.
Surowe średnie dla DMS zostały przekształcone w skorygowane średnie w oparciu o model ANOVA z wyjściowym stanem astmatycznym, regionem pyłkowym i grupą leczoną jako efektami stałymi.
|
15-dniowy okres w sezonie ambrozji z najwyższą średnią ruchomą pyłku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Christensen LH, Ipsen H, Nolte H, Maloney J, Nelson HS, Weber R, Lund K. Short ragweeds is highly cross-reactive with other ragweeds. Ann Allergy Asthma Immunol. 2015 Dec;115(6):490-495.e1. doi: 10.1016/j.anai.2015.09.016. Epub 2015 Oct 21.
- Nolte H, Amar N, Bernstein DI, Lanier BQ, Creticos P, Berman G, Kaur A, Hebert J, Maloney J. Safety and tolerability of a short ragweed sublingual immunotherapy tablet. Ann Allergy Asthma Immunol. 2014 Jul;113(1):93-100.e3. doi: 10.1016/j.anai.2014.04.018. Epub 2014 May 14.
- Kim H, Waserman S, Hebert J, Blaiss M, Nelson H, Creticos P, Kaur A, Maloney J, Li Z, Nolte H. Efficacy and safety of ragweed sublingual immunotherapy in Canadian patients with allergic rhinoconjunctivitis. Allergy Asthma Clin Immunol. 2014 Nov 10;10(1):55. doi: 10.1186/1710-1492-10-55. eCollection 2014.
- Nolte H, Hebert J, Berman G, Gawchik S, White M, Kaur A, Liu N, Lumry W, Maloney J. Randomized controlled trial of ragweed allergy immunotherapy tablet efficacy and safety in North American adults. Ann Allergy Asthma Immunol. 2013 Jun;110(6):450-456.e4. doi: 10.1016/j.anai.2013.03.013. Epub 2013 May 2.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2009
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 maja 2011
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 maja 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 października 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 października 2008
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
31 października 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
3 marca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 stycznia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje
- Infekcje dróg oddechowych
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby płuc
- Nadwrażliwość, natychmiastowa
- Choroby oczu
- Choroby oskrzeli
- Choroby otorynolaryngologiczne
- Choroby płuc, obturacyjne
- Nadwrażliwość oddechowa
- Nadwrażliwość
- Choroby nosa
- Choroby spojówek
- Astma
- Katar
- Nieżyt nosa, Alergiczny
- Zapalenie spojówek
Inne numery identyfikacyjne badania
- P05233
- 2008-003863-38 (EUDRACT_NUMBER)
- MK-3641-002 (Inny identyfikator: Merck Protocol Number)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na SCH 39641 6 Amb a 1-U
-
ALK-Abelló A/SZakończony
-
ALK-Abelló A/SZakończony
-
Clinique Spécialisée en Allergies de la CapitaleALK-Abelló A/SZakończony
-
Johns Hopkins UniversityZakończonySezonowy alergiczny nieżyt nosaStany Zjednoczone
-
Dynavax Technologies CorporationZakończonyNieżyt nosa, Alergiczny, SezonowyKanada
-
Coopervision, Inc.ZakończonyKrótkowzrocznośćStany Zjednoczone
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Zakończony
-
Hospices Civils de LyonZakończonyCukrzyca ciężarnychFrancja
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyNowotwór mieloidalny | Dziecięca ostra białaczka promielocytowa z PML-RARAStany Zjednoczone, Kanada, Portoryko
-
Jagiellonian UniversityRekrutacyjny