Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och långsiktig säkerhet av ambrosia (Ambrosia Artemisiifolia) sublingual tablett hos vuxna med en historia av ambrosia-inducerad rhinokonjunktivit med eller utan astma (Studie P05233)(SLUTAD)

18 januari 2017 uppdaterad av: ALK-Abelló A/S

En multicenter, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, parallellgruppsstudie som utvärderar effektiviteten och långtidssäkerheten av ambrosia (Ambrosia Artemisiifolia) sublingual tablett (SCH 39641) hos vuxna patienter med en historia av ambrosia-inducerad rhinokonjunktivit Utan astma

Denna studie kommer att utvärdera effektiviteten och säkerheten av ragweed sublingual tablett (SCH 39641/MK-3641) jämfört med placebo hos deltagare med ragweed-inducerad rhinokonjunktivit under en ettårsperiod. Det förväntas att deltagare som är allergiska mot ambrosia i en av försökets aktiva armar kommer att ha minskade symtom på allergisk rinokonjunktivit och att de behöver mindre allergiräddningsmediciner under ambrosiapollensäsongen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

565

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Måste ha en klinisk historia av signifikant ragweed-inducerad allergisk rhinokonjunktivit av minst 2 års varaktighet, med eller utan astma och ha fått behandling under den tidigare RS.
  • Måste ha ett positivt hudpricktestsvar på Ambrosia artemisiifolia vid screeningbesöket.
  • Måste vara positiv för specifikt immunglobulin E (IgE) mot Ambrosia artemisiifolia vid screeningbesök.
  • Måste ha en forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1) på minst 70 % av förutspått vid screeningbesöket.
  • Säkerhetslaboratorietester och vitala tecken som utförs vid screeningbesöket måste vara inom normala gränser eller kliniskt acceptabla för utredaren/sponsorn

Exklusions kriterier:

  • Klinisk historia av symptomatisk säsongsbunden allergisk rinit och/eller astma efter att ha fått regelbunden medicinering, på grund av ett annat allergen under eller potentiellt överlappande RS.
  • Klinisk historia av signifikant symtomatisk perenn allergisk rinit och/eller astma på grund av ett allergen som deltagaren regelbundet exponeras för.
  • Mottagande av en immunsuppressiv behandling inom 3 månader före screeningbesöket (förutom steroider för allergiska och astmasymtom).
  • Klinisk historia av svår astma.
  • Astma som kräver medel- eller högdos inhalerade kortikosteroider.
  • Anamnes på anafylaxi med kardiorespiratoriska symtom.
  • Anamnes med kronisk urtikaria och angioödem.
  • Klinisk historia av kronisk bihåleinflammation 2 år före screeningbesöket.
  • Aktuell svår atopisk dermatit.
  • Ammar, är gravid eller har för avsikt att bli gravid.
  • Hade tidigare behandling med immunterapi med ragweed-allergen eller något annat allergen 5 år före screeningbesöket.
  • Historik med allergi, överkänslighet eller intolerans mot ingredienserna i prövningsläkemedlen (förutom Ambrosia artemisiifolia), räddningsmediciner eller självinjicerbar adrenalin.
  • Historia om självinjicerbar adrenalinanvändning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: SCH 39641 6 Amb a 1-U
Deltagarna får Ambrosia artemisiifolia allergenextrakt (SCH 39641 6 Amb a 1-U) snabbt upplösande tabletter, administrerade en gång dagligen sublingualt i cirka 52 veckor
Biologisk: SCH 39641 6 Amb a 1-U
SCH 39641 6 Amb a 1-U sublinguala tabletter administrerade en gång dagligen
Andra namn:
  • MK-3641
EXPERIMENTELL: SCH 39641 12 Amb a 1-U
Deltagarna får Ambrosia artemisiifolia allergenextrakt (SCH 39641 12 Amb a 1-U) snabbt upplösande tabletter, administrerade en gång dagligen sublingualt i cirka 52 veckor
Biologisk: SCH 39641 12 Amb a 1-U
SCH 39641 12 Amb a 1-U sublinguala tabletter administrerade en gång dagligen
Andra namn:
  • MK-3641
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Deltagarna får placebomatchande ambrosia artemisiifolia allergenextrakt, snabbt upplösande tabletter, administrerade en gång dagligen sublingualt i cirka 52 veckor
Biologisk: Placebo
matchande placebo sublinguala tabletter administrerade en gång dagligen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kombinerat (summan av) Rhinoconjunctivit Daily Symptom Score (DSS) och Daily Medication Score (DMS) i genomsnitt under den högsta rhinoconjunctivit-säsongen (RS)
Tidsram: 15-dagarsperioden under ambrosiasäsongen med högst glidande pollenmedelvärde
Den totala kombinerade poängen är en sammansatt slutpunkt som kombinerar rhinokonjunktivit DSS och rhinokonjunktivit DMS. Rhinokonjunktivit DSS bestod av totalt 6 symtom (rinnande näsa, täppt näsa, nysningar, kliande näsa, grynig känsla/röda/kliande ögon och rinnande ögon) som mättes på en skala från 0 till 3 (0=inga symtom, 3 =svåra symtom; poängintervall: 0-18). Rhinokonjunktivit DMS baserades på deltagarnas användning av specifika räddningsmediciner som tillhandahållits av studien med olika räddningsmediciner som tilldelades olika poäng/dosenhet. Den maximala DMS-poängen för rhinokonjunktivit var 36. Summan av rhinokonjunktivit DSS och DMS kan variera från 0 till 54, med en lägre poäng som indikerar färre rhinokonjunktivit-symptom och medicinanvändning. Råmedelvärden för DSS+DMS omvandlades till justerade medelvärden baserat på en variansanalysmodell (ANOVA) med baslinje astmatiskt tillstånd, pollenregion och behandlingsgrupp som fasta effekter.
15-dagarsperioden under ambrosiasäsongen med högst glidande pollenmedelvärde

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig kombinerad rhinokonjunktivit DSS och DMS över hela RS
Tidsram: Cirka 5 veckor
Den totala kombinerade poängen är en sammansatt slutpunkt som kombinerar rhinokonjunktivit DSS och rhinokonjunktivit DMS. Rhinokonjunktivit DSS bestod av totalt 6 symtom (rinnande näsa, täppt näsa, nysningar, kliande näsa, grynig känsla/röda/kliande ögon och rinnande ögon) som mättes på en skala från 0 till 3 (0=inga symtom, 3 =svåra symtom; poängintervall: 0-18). Rhinokonjunktivit DMS baserades på deltagarnas användning av specifika räddningsmediciner som tillhandahållits av studien med olika räddningsmediciner som tilldelades olika poäng/dosenhet. Den maximala DMS-poängen för rhinokonjunktivit var 36. Summan av rhinokonjunktivit DSS och DMS kan variera från 0 till 54, med en lägre poäng som indikerar färre rhinokonjunktivit-symptom och medicinanvändning. Råmedelvärden för DSS+DMS omvandlades till justerade medelvärden baserat på en ANOVA-modell med baslinje astmatiskt tillstånd, pollenregion och behandlingsgrupp som fasta effekter.
Cirka 5 veckor
Genomsnittlig rhinokonjunktivit DSS för Peak RS
Tidsram: 15-dagarsperioden under ambrosiasäsongen med högst glidande pollenmedelvärde
Rhinokonjunktivit DSS bestod av totalt 6 symtom (rinnande näsa, täppt näsa, nysningar, kliande näsa, grynig känsla/röda/kliande ögon och rinnande ögon) som mättes på en skala från 0 till 3 (0=inga symtom, 3 =svåra symtom; poängintervall: 0-18), med en lägre poäng som indikerar färre symtom på rhinokonjunktivit. Råmedelvärden för DSS omvandlades till justerade medelvärden baserat på en ANOVA-modell med baslinje astmatiskt tillstånd, pollenregion och behandlingsgrupp som fasta effekter.
15-dagarsperioden under ambrosiasäsongen med högst glidande pollenmedelvärde
Genomsnittlig Rhinokonjunktivit DSS för hela RS
Tidsram: Cirka 5 veckor
Rhinokonjunktivit DSS bestod av totalt 6 symtom (rinnande näsa, täppt näsa, nysningar, kliande näsa, grynig känsla/röda/kliande ögon och rinnande ögon) som mättes på en skala från 0 till 3 (0=inga symtom, 3 =svåra symtom; poängintervall: 0-18), med en lägre poäng som indikerar färre symtom på rhinokonjunktivit. Råmedelvärden för DSS omvandlades till justerade medelvärden baserat på en ANOVA-modell med baslinje astmatiskt tillstånd, pollenregion och behandlingsgrupp som fasta effekter.
Cirka 5 veckor
Genomsnittlig rhinokonjunktivit DMS för Peak RS
Tidsram: 15-dagarsperioden under ambrosiasäsongen med högst glidande pollenmedelvärde
Rhinokonjunktivit DMS baserades på deltagarnas användning av specifika räddningsmediciner som tillhandahållits av studien med olika räddningsmediciner som tilldelades olika poäng/dosenhet. Den maximala DMS-poängen för rhinokonjunktivit var 36, med en lägre poäng som indikerar mindre användning av läkemedel mot rhinokonjunktivit. Råmedelvärden för DMS omvandlades till justerade medelvärden baserat på en ANOVA-modell med baslinje astmatiskt tillstånd, pollenregion och behandlingsgrupp som fasta effekter.
15-dagarsperioden under ambrosiasäsongen med högst glidande pollenmedelvärde

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

ALK-Abelló A/S

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2009

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 maj 2011

Avslutad studie (FAKTISK)

1 maj 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 oktober 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 oktober 2008

Första postat (UPPSKATTA)

31 oktober 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

3 mars 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 januari 2017

Senast verifierad

1 januari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • P05233
  • 2008-003863-38 (EUDRACT_NUMBER)
  • MK-3641-002 (Annan identifierare: Merck Protocol Number)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på SCH 39641 6 Amb a 1-U

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera