편두통 예방을 위해 Topiramate를 복용 중인 환자의 급성 편두통 치료를 위한 Rizatriptan의 연구
2024년 5월 9일 업데이트: Organon and Co
편두통 예방을 위해 토피라메이트를 투여받는 환자의 급성 편두통 치료를 위한 리자트립탄 10mg ODT의 효능 및 내약성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 교차 시험
이 연구는 이미 편두통 예방을 위해 토피라메이트를 복용하고 있는 환자의 급성 편두통 발작에 사용될 때 리자트립탄에 대한 추가 효능 데이터를 제공할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
108
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자는 1년 이상 동안 조짐이 있거나 없는 편두통의 병력이 있으며, 월 2~8회 중등도에서 중증의 발작이 있습니다.
- 환자는 현재 편두통 예방을 위해 매일 최소 50mg의 토피라메이트를 복용하고 있습니다.
- 환자는 편두통과 다른 유형의 두통을 구분할 수 있습니다.
- 환자는 연구 기간 동안 금욕을 유지하거나 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 환자가 임신 중이거나 모유 수유 중인 경우
- 환자는 2시간 이내에 해결되는 대부분 경미한 편두통 또는 편두통의 병력이 있습니다.
- 스크리닝 전 3개월 동안 월 15일 이상의 두통일 또는 월 10일 이상의 급성두통으로 약물을 복용한 환자.
- 환자는 편두통 발병 연령이 50세 이상이었습니다.
- 환자는 심장병 병력이 있습니다.
- 환자는 조절되지 않는 고혈압
- 환자는 스크리닝 5년 이내에 암에 걸렸습니다(일부 피부암 및 자궁경부암 제외).
- 환자가 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI) 또는 세로토닌-노르에피네프린 재흡수 억제제(SNRI)를 복용하기 시작했거나 스크리닝 3개월 이내에 용량을 변경했습니다.
- 환자는 하나 이상의 다른 편두통 예방 약물을 복용하고 있습니다.
- 환자가 반복적으로 리자트립탄에 반응하지 않거나 내약성을 나타내지 않음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ㅏ
치료 순서 A: 리자트립탄, 리자트립탄, 위약
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중등도 또는 중증 편두통 발작에 대한 경구용 리자트립탄 10mg 구강붕해정(ODT)
다른 이름들:
중등도 또는 중증 편두통 발작에 대한 위약 대 리자트립탄 10mg ODT 경구 투여
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실험적: 비
서열 B: 리자트립탄, 위약, 리자트립탄
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중등도 또는 중증 편두통 발작에 대한 경구용 리자트립탄 10mg 구강붕해정(ODT)
다른 이름들:
중등도 또는 중증 편두통 발작에 대한 위약 대 리자트립탄 10mg ODT 경구 투여
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실험적: 씨
서열 C: 위약, 리자트립탄, 리자트립탄
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중등도 또는 중증 편두통 발작에 대한 경구용 리자트립탄 10mg 구강붕해정(ODT)
다른 이름들:
중등도 또는 중증 편두통 발작에 대한 위약 대 리자트립탄 10mg ODT 경구 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 완화(PR)
기간: 투여 후 2시간
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통증 중증도는 종이 일기의 참가자에 의해 평가되었습니다.
통증 심각도 등급 척도: 0(통증 없음), 1(가벼운 통증), 2(중등도 통증) 또는 3(심한 통증).
통증 완화(PR)는 베이스라인에서 등급 3/2에서 투여 후 등급 1/0까지 두통 중증도의 감소로 정의됩니다.
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투여 후 2시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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지속적인 통증 완화(SPR)
기간: 투여 후 2 - 24시간
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24시간 지속 통증 완화(맹검 연구 약물을 투여한 후 각각의 기간 동안 임의의 구조 약물의 투여 없이 중등도/심각한 두통의 발생 없이 투약 후 2시간에 통증 완화로 정의됨).
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투여 후 2 - 24시간
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통증 자유(PF)
기간: 투여 후 2시간
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연구 약물의 투여와 관련된 두통 통증 중증도는 종이 일기의 참가자에 의해 평가되었습니다.
통증 심각도 등급 척도: 0(통증 없음), 1(가벼운 통증), 2(중등도 통증) 또는 3(심한 통증).
무통증(PF)은 베이스라인에서 등급 3/2에서 투여 후 등급 0(통증 없음)까지의 두통 중증도의 감소로 정의된다.
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투여 후 2시간
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기능 장애의 정상 등급(NRFD)
기간: 투여 후 2시간
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기능 장애의 수준은 참가자에 의해 종이 일기에 평가되었습니다.
기능 장애 수준은 정상, 경미한 손상, 심각한 손상 또는 활동 불가능, 침상 안정 필요로 평가되었습니다.
기능 장애 등급은 분석을 위해 정상 및 비정상(경미한 손상, 심각한 손상 또는 활동을 할 수 없음, 침대 받침이 필요함)으로 이분화되었습니다.
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투여 후 2시간
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치료 만족도(TS)
기간: 투여 후 24시간
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환자 만족도는 참가자가 종이 일기로 평가했습니다.
만족도는 매우 만족, 매우 만족, 약간 만족, 보통, 약간 불만족, 매우 불만족, 완전히 불만족으로 평가하였다.
연구 약물에 대한 전반적인 24시간 평가는 분석을 위해 만족(완전히 만족, 매우 만족, 다소 만족) 및 비만족(만족도 불만족도 아님, 다소 불만족, 매우 불만족 또는 완전히 불만족)으로 이분화되었습니다.
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투여 후 24시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Medical Monitor, Merck Sharp & Dohme LLC
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2009년 3월 24일
기본 완료 (실제)
2009년 10월 22일
연구 완료 (실제)
2009년 10월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 12월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 12월 17일
처음 게시됨 (추정된)
2008년 12월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 9일
마지막으로 확인됨
2022년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 0462-085
- 2008_597
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
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