Tutkimus Rizatriptaanista akuutin migreenin hoitoon potilailla, jotka saavat topiramaattia migreenin ehkäisyyn
tiistai 1. helmikuuta 2022 päivittänyt: Organon and Co
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu crossover-tutkimus Rizatriptan 10 mg ODT:n tehon ja siedettävyyden arvioimiseksi akuutin migreenin hoidossa potilailla, jotka saavat topiramaattia migreenin ehkäisyyn
Tämä tutkimus tarjoaa lisätietoa ritsatriptaanin tehokkuudesta, kun sitä käytetään akuutin migreenikohtauksen hoitoon potilailla, jotka jo käyttävät topiramaattia migreenin ehkäisyyn.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
108
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaalla on ollut migreeni auralla tai ilman auraa yli vuoden ajan ja 2–8 kohtalaista tai vaikeaa kohtausta kuukaudessa
- Potilas ottaa tällä hetkellä vähintään 50 mg topiramaattia päivässä migreenin ehkäisyyn
- Potilas osaa erottaa migreenin muista päänsärkytyypeistä
- Potilas suostuu olemaan pidättyväinen tai käyttämään tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas on raskaana tai imettää
- Potilaalla on ollut enimmäkseen lieviä migreeniä tai migreeniä, joka paranee 2 tunnin kuluessa
- Potilaalla on yli 15 päänsärkypäivää kuukaudessa tai hän on ottanut lääkitystä akuuttiin päänsärkyyn yli 10 päivänä kuukaudessa seulontaa edeltäneiden 3 kuukauden aikana.
- Potilas oli migreenin alkaessa yli 50-vuotias
- Potilaalla on ollut sydänsairaus
- Potilaalla on hallitsematon verenpainetauti
- Potilaalla on ollut syöpä 5 vuoden sisällä seulonnasta (lukuun ottamatta tiettyjä iho- ja kohdunkaulan syöpiä)
- Potilas on alkanut käyttää selektiivisiä serotoniinin takaisinoton estäjiä (SSRI) tai serotoniini-norepinefriinin takaisinoton estäjiä (SNRI) tai on muuttanut annosta 3 kuukauden sisällä seulonnasta
- Potilas käyttää useampaa kuin yhtä muuta migreeniä ehkäisevää lääkettä
- Potilas ei ole toistuvasti reagoinut ritsatriptaaniin tai sietänyt sitä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: A
Hoitosekvenssi A: ritsatriptaani, ritsatriptaani, lumelääke
|
Rizatriptaani 10 mg suun kautta hajoava tabletti (ODT) suun kautta kohtalaiseen tai vaikeaan migreenikohtaukseen
Muut nimet:
Plasebo tai ritatriptaani 10 mg ODT suun kautta kohtalaisen tai vaikean migreenikohtauksen hoitoon
|
|
Kokeellinen: B
Sekvenssi B: ritsatriptaani, lumelääke, ritsatriptaani
|
Rizatriptaani 10 mg suun kautta hajoava tabletti (ODT) suun kautta kohtalaiseen tai vaikeaan migreenikohtaukseen
Muut nimet:
Plasebo tai ritatriptaani 10 mg ODT suun kautta kohtalaisen tai vaikean migreenikohtauksen hoitoon
|
|
Kokeellinen: C
Sekvenssi C: lumelääke, ritsatriptaani, ritsatriptaani
|
Rizatriptaani 10 mg suun kautta hajoava tabletti (ODT) suun kautta kohtalaiseen tai vaikeaan migreenikohtaukseen
Muut nimet:
Plasebo tai ritatriptaani 10 mg ODT suun kautta kohtalaisen tai vaikean migreenikohtauksen hoitoon
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivunlievitys (PR)
Aikaikkuna: 2 tuntia annoksen jälkeen
|
Osallistujat arvioivat kivun vakavuuden paperipäiväkirjassa.
Kivun vakavuusasteikko: 0 (ei kipua), 1 (lievä kipu), 2 (kohtalainen kipu) tai 3 (kova kipu).
Kivunlievitys (PR) määritellään päänsäryn vaikeusasteen vähenemisenä lähtötilanteen asteikosta 3/2 asteeseen 1/0 annoksen jälkeen.
|
2 tuntia annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jatkuva kivunlievitys (SPR)
Aikaikkuna: 2-24 tuntia annoksen jälkeen
|
24 tunnin jatkuva kivunlievitys (määritelty kivun lievitykseen 2 tunnin kuluttua annoksesta, ilman pelastuslääkityksen antoa ja ilman keskivaikeaa/vaikeaa päänsärkyä vastaavan ajanjakson aikana soketun tutkimuslääkkeen annostelun jälkeen.
|
2-24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Kivunvapaus (PF)
Aikaikkuna: 2 tuntia annoksen jälkeen
|
Osallistujat arvioivat päänsärkykivun vakavuuden suhteessa tutkimuslääkkeen antamiseen paperipäiväkirjassa.
Kivun vakavuusasteikko: 0 (ei kipua), 1 (lievä kipu), 2 (kohtalainen kipu) tai 3 (kova kipu).
Kivunvapaus (PF) määritellään päänsäryn vaikeusasteen vähenemisenä lähtötilanteen asteikosta 3/2 asteeseen 0 (ei kipua) annoksen jälkeen.
|
2 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Normaali toiminnallinen vammaisuusluokitus (NRFD)
Aikaikkuna: 2 tuntia annoksen jälkeen
|
Osallistujat arvioivat toimintavammaisuuden tasoa paperipäiväkirjasta.
Toimintavammaisuus arvioitiin seuraavasti: normaali, lievästi heikentynyt, vakavasti vammainen tai toimintakyvytön, vaatii vuodepaikan.
Toiminnalliset vammaisuusluokitukset jaettiin kahteen luokkaan Normaali ja Ei normaali (lievästi heikentynyt, vakavasti vammautunut tai kyvyttömyys tehdä toimintaa, vaatii vuodepaikan) analysointia varten.
|
2 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Hoitotyytyväisyys (TS)
Aikaikkuna: 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Osallistujat arvioivat potilastyytyväisyyttä paperipäiväkirjalla.
Tyytyväisyystasoksi arvioitiin: täysin tyytyväinen, erittäin tyytyväinen, jokseenkin tyytyväinen, ei tyytyväinen tai tyytymätön, jokseenkin tyytymätön, erittäin tyytymätön tai täysin tyytymätön.
Tutkimuslääkityksen 24 tunnin kokonaisarviointi jaettiin analyysiä varten kahteen osaan Tyytyväinen (täysin tyytyväinen, erittäin tyytyväinen, jokseenkin tyytyväinen) ja Ei-tyytyväinen (ei tyytyväinen eikä tyytymätön, jokseenkin tyytymätön, erittäin tyytymätön tai täysin tyytymätön).
|
24 tuntia annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 24. maaliskuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 22. lokakuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 22. lokakuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 17. joulukuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. joulukuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 19. joulukuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 22. helmikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0462-085
- 2008_597
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .