利扎曲普坦治疗托吡酯预防性偏头痛患者急性偏头痛的研究
2024年5月9日 更新者：Organon and Co
一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的交叉试验，以评估利扎曲普坦 10 mg ODT 治疗托吡酯预防偏头痛患者的急性偏头痛的疗效和耐受性
该研究将为利扎曲坦用于已经服用托吡酯预防偏头痛的患者的急性偏头痛发作提供额外的疗效数据。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
108
阶段
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者有1年以上伴或不伴先兆偏头痛病史，每月中度至重度发作2-8次
- 患者目前每天至少服用 50 毫克托吡酯来预防偏头痛
- 患者可以区分偏头痛和其他类型的头痛
- 患者同意在研究期间保持禁欲或使用有效的避孕措施
排除标准：
- 患者怀孕或哺乳
- 患者有大部分轻度偏头痛或偏头痛在 2 小时内缓解的病史
- 患者每月头痛超过 15 天或在筛选前 3 个月内每月服用急性头痛药物超过 10 天。
- 偏头痛发作时患者年龄 > 50 岁
- 患者有心脏病史
- 患者有不受控制的高血压
- 患者在筛查后 5 年内患过癌症（某些皮肤癌和宫颈癌除外）
- 患者已开始服用选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂 (SSRIs) 或 5-羟色胺-去甲肾上腺素再摄取抑制剂 (SNRIs) 或在筛选后 3 个月内改变了剂量
- 患者正在服用一种以上的其他偏头痛预防药物
- 患者多次对利扎曲坦无反应或不能耐受
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：A
治疗顺序 A：利扎曲普坦、利扎曲普坦、安慰剂
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利扎曲普坦 10 mg 口腔崩解片 (ODT) 口服用于中度或重度偏头痛发作
其他名称：
利扎曲普坦 10 mg ODT 口服安慰剂用于中度或重度偏头痛发作
|
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实验性的：乙
序列 B：利扎曲普坦、安慰剂、利扎曲普坦
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利扎曲普坦 10 mg 口腔崩解片 (ODT) 口服用于中度或重度偏头痛发作
其他名称：
利扎曲普坦 10 mg ODT 口服安慰剂用于中度或重度偏头痛发作
|
|
实验性的：C
序列C：安慰剂、利扎曲普坦、利扎曲普坦
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利扎曲普坦 10 mg 口腔崩解片 (ODT) 口服用于中度或重度偏头痛发作
其他名称：
利扎曲普坦 10 mg ODT 口服安慰剂用于中度或重度偏头痛发作
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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止痛药 (PR)
大体时间：给药后 2 小时
|
参与者在纸质日记中对疼痛严重程度进行评分。
疼痛严重程度评定量表：0（无疼痛）、1（轻度疼痛）、2（中度疼痛）或 3（剧烈疼痛）。
疼痛缓解 (PR) 定义为头痛严重程度从基线时的 3/2 级降低到给药后的 1/0 级。
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给药后 2 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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持续止痛 (SPR)
大体时间：给药后 2 - 24 小时
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24 小时持续疼痛缓解（定义为给药后 2 小时疼痛缓解，未服用任何急救药物，并且在服用盲法研究药物后的相应时期内未发生中度/重度头痛。
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给药后 2 - 24 小时
|
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无痛 (PF)
大体时间：给药后 2 小时
|
与研究药物的给药相关的头痛疼痛严重程度由参与者在纸质日记中进行评分。
疼痛严重程度评定量表：0（无疼痛）、1（轻度疼痛）、2（中度疼痛）或 3（剧烈疼痛）。
无痛 (PF) 定义为头痛严重程度从基线时的 3/2 级降低到剂量后的 0 级（无疼痛）。
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给药后 2 小时
|
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功能障碍的正常评级 (NRFD)
大体时间：给药后 2 小时
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功能障碍的程度由参与者在纸质日记上进行评估。
功能障碍等级被评定为：正常、轻度受损、严重受损或不能进行活动，需要卧床休息。
功能残疾评级分为正常和不正常（轻度受损、严重受损或无法进行活动，需要卧床休息）进行分析。
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给药后 2 小时
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治疗满意度 (TS)
大体时间：给药后 24 小时
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患者满意度由参与者在纸质日记上进行评估。
满意程度分为：完全满意、非常满意、比较满意、既不满意也不满意、比较不满意、非常不满意、完全不满意。
研究药物的总体24小时评估分为满意（完全满意、非常满意、有点满意）和不满意（既不满意也不不满意、有点不满意、非常不满意或完全不满意）进行分析。
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给药后 24 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Medical Monitor、Merck Sharp & Dohme LLC
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2009年3月24日
初级完成 (实际的)
2009年10月22日
研究完成 (实际的)
2009年10月22日
研究注册日期
首次提交
2008年12月17日
首先提交符合 QC 标准的
2008年12月17日
首次发布 (估计的)
2008年12月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月9日
最后验证
2022年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 0462-085
- 2008_597
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
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