Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av rizatriptan för behandling av akut migrän hos patienter på topiramat mot migränprofylax

9 maj 2024 uppdaterad av: Organon and Co

En multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad crossover-studie för att utvärdera effektiviteten och tolerabiliteten av Rizatriptan 10 mg ODT för behandling av akut migrän hos patienter på topiramat för migränprofylax

Denna studie kommer att ge ytterligare effektdata för rizatriptan när det används för en akut migränattack hos patienter som redan tar topiramat för migränprofylax.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

108

Fas

  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten har en historia av migrän med eller utan aura i mer än ett år, med mellan 2 och 8 måttliga till svåra attacker per månad
  • Patienten tar för närvarande minst 50 mg topiramat dagligen för migränprofylax
  • Patienten kan skilja mellan migrän och andra typer av huvudvärk
  • Patienten går med på att förbli abstinent eller använda effektiv preventivmedel under studien

Exklusions kriterier:

  • Patienten är gravid eller ammar
  • Patienten har en historia av mestadels mild migrän eller migrän som försvinner inom 2 timmar
  • Patienten har mer än 15 huvudvärksdagar per månad eller har tagit medicin för akut huvudvärk mer än 10 dagar per månad under de tre månaderna före screening.
  • Patienten var > 50 år gammal vid ålder av migrän
  • Patienten har en historia av hjärtsjukdom
  • Patienten har okontrollerad hypertoni
  • Patienten har haft cancer inom 5 år efter screening (förutom vissa hud- och livmoderhalscancer)
  • Patienten har börjat ta selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI) eller serotonin-noradrenalinåterupptagshämmare (SNRI) eller har ändrat dosen inom 3 månader efter screening
  • Patienten tar mer än en annan migränprofylaktisk medicin
  • Patienten har upprepade gånger misslyckats med att svara på eller tolerera rizatriptan

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: A
Behandlingssekvens A: rizatriptan, rizatriptan, placebo
Läkemedel: rizatriptanbensoat
rizatriptan 10 mg oralt desintegrerande tablett (ODT) oralt för en måttlig eller svår migränanfall
Andra namn:
  • Maxalt
Läkemedel: Komparator: placebo
Placebo till rizatriptan 10 mg ODT oralt för en måttlig eller svår migränattack
Experimentell: B
Sekvens B: rizatriptan, placebo, rizatriptan
Läkemedel: rizatriptanbensoat
rizatriptan 10 mg oralt desintegrerande tablett (ODT) oralt för en måttlig eller svår migränanfall
Andra namn:
  • Maxalt
Läkemedel: Komparator: placebo
Placebo till rizatriptan 10 mg ODT oralt för en måttlig eller svår migränattack
Experimentell: C
Sekvens C: placebo, rizatriptan, rizatriptan
Läkemedel: rizatriptanbensoat
rizatriptan 10 mg oralt desintegrerande tablett (ODT) oralt för en måttlig eller svår migränanfall
Andra namn:
  • Maxalt
Läkemedel: Komparator: placebo
Placebo till rizatriptan 10 mg ODT oralt för en måttlig eller svår migränattack

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtlindring (PR)
Tidsram: 2 timmar efter dosering
Smärtans svårighetsgrad bedömdes av deltagarna i en pappersdagbok. Graderingsskala för smärta: 0 (ingen smärta), 1 (lindrig smärta), 2 (måttlig smärta) eller 3 (svår smärta). Smärtlindring (PR) definieras som en minskning av svårighetsgraden av huvudvärken från grad 3/2 vid baslinjen till grad 1/0 efter dos.
2 timmar efter dosering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ihållande smärtlindring (SPR)
Tidsram: 2 - 24 timmar efter dosering
24-timmars ihållande smärtlindring (definierad som smärtlindring 2 timmar efter dos, utan administrering av någon räddningsmedicin och utan förekomst av måttlig/svår huvudvärk under respektive period efter dosering med det blindade studieläkemedlet.
2 - 24 timmar efter dosering
Smärtfrihet (PF)
Tidsram: 2 timmar efter dosering
Svårighetsgraden av huvudvärkssmärta, i förhållande till administreringen av studiemedicin, bedömdes av deltagarna i en pappersdagbok. Graderingsskala för smärta: 0 (ingen smärta), 1 (lindrig smärta), 2 (måttlig smärta) eller 3 (svår smärta). Smärtfrihet (PF) definieras som en minskning av huvudvärkens svårighetsgrad från grad 3/2 vid baslinjen till grad 0 (ingen smärta) efter dos.
2 timmar efter dosering
Normal klassificering av funktionshinder (NRFD)
Tidsram: 2 timmar efter dosering
Nivå av funktionshinder bedömdes på en pappersdagbok av deltagarna. Nivå av funktionshinder bedömdes som: normal, lindrigt nedsatt, allvarligt nedsatt eller oförmögen att utföra aktiviteter, kräver sängläge. Betygen för funktionshinder dikotomerades till Normal och Inte Normal (lindrigt nedsatt, allvarligt nedsatt eller oförmögen att utföra aktiviteter, kräver sängläge) för analys.
2 timmar efter dosering
Behandlingstillfredsställelse (TS)
Tidsram: 24 timmar efter dosering
Patientnöjdheten bedömdes på en pappersdagbok av deltagarna. Nivån av tillfredsställelse bedömdes som: helt nöjd, mycket nöjd, något nöjd, varken nöjd eller missnöjd, något missnöjd, mycket missnöjd eller helt missnöjd. Den övergripande 24-timmarsbedömningen av studiemedicinering dikotomiserades till Tillfredsställelse (helt nöjd, mycket nöjd, något nöjd) och Otillfredsställelse (varken nöjd eller missnöjd, något missnöjd, mycket missnöjd eller helt missnöjd) för analys.
24 timmar efter dosering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Organon and Co

Utredare

  • Studierektor: Medical Monitor, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 mars 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

22 oktober 2009

Avslutad studie (Faktisk)

22 oktober 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 december 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 december 2008

Första postat (Beräknad)

19 december 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 maj 2024

Senast verifierad

1 februari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0462-085
  • 2008_597

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på rizatriptanbensoat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera