片頭痛予防のためにトピラマートを服用している患者における急性片頭痛の治療のためのリザトリプタンの研究
2022年2月1日 更新者：Organon and Co
片頭痛予防のためにトピラメートを服用している患者における急性片頭痛の治療に対するリザトリプタン 10 mg ODT の有効性と忍容性を評価する多施設共同無作為二重盲検プラセボ対照クロスオーバー試験
この研究は、片頭痛予防のためにトピラメートをすでに服用している患者の急性片頭痛発作にリザトリプタンを使用した場合の追加の有効性データを提供することになる。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
108
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者には前兆の有無にかかわらず片頭痛の病歴が1年以上あり、中等度から重度の発作が月に2～8回発生している
- 患者は現在、片頭痛予防のために毎日少なくとも50 mgのトピラマートを服用しています。
- 患者は片頭痛と他の種類の頭痛を区別できる
- 患者は研究中、禁欲を続けるか、効果的な避妊を行うことに同意する。
除外基準:
- 患者は妊娠中または授乳中である
- 患者は主に軽度の片頭痛、または 2 時間以内に治まる片頭痛の病歴を持っている
- 患者は、スクリーニング前の 3 か月間で、月に 15 日以上頭痛があるか、または月に 10 日以上急性頭痛の薬を服用しています。
- 患者は片頭痛発症時の年齢が50歳以上であった
- 患者には心臓病の病歴がある
- 患者は制御不能な高血圧症を患っている
- 患者はスクリーニング後5年以内にがんに罹患している（一部の皮膚がんおよび子宮頸がんを除く）
- 患者は選択的セロトニン再取り込み阻害剤（SSRI）またはセロトニン・ノルエピネフリン再取り込み阻害剤（SNRI）の服用を開始したか、スクリーニング後3か月以内に用量を変更した
- 患者は他の片頭痛予防薬を複数服用している
- 患者はリザトリプタンに対する反応または耐性に繰り返し失敗している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：あ
治療順序 A: リザトリプタン、リザトリプタン、プラセボ
|
中等度または重度の片頭痛発作に対してリザトリプタン 10 mg 口腔崩壊錠 (ODT) を経口投与します。
他の名前：
中等度または重度の片頭痛発作に対するプラセボとリザトリプタン 10 mg ODT の経口投与
|
|
実験的：B
配列B: リザトリプタン、プラセボ、リザトリプタン
|
中等度または重度の片頭痛発作に対してリザトリプタン 10 mg 口腔崩壊錠 (ODT) を経口投与します。
他の名前：
中等度または重度の片頭痛発作に対するプラセボとリザトリプタン 10 mg ODT の経口投与
|
|
実験的：C
配列C: プラセボ、リザトリプタン、リザトリプタン
|
中等度または重度の片頭痛発作に対してリザトリプタン 10 mg 口腔崩壊錠 (ODT) を経口投与します。
他の名前：
中等度または重度の片頭痛発作に対するプラセボとリザトリプタン 10 mg ODT の経口投与
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
鎮痛剤（PR）
時間枠：投与後2時間
|
痛みの重症度は参加者によって紙の日記で評価されました。
痛みの重症度評価スケール: 0 (痛みなし)、1 (軽度の痛み)、2 (中程度の痛み)、または 3 (重度の痛み)。
鎮痛（PR）は、頭痛の重症度がベースラインのグレード 3/2 から投与後のグレード 1/0 まで減少することとして定義されます。
|
投与後2時間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
持続性鎮痛 (SPR)
時間枠：投与後2～24時間
|
24時間持続的な鎮痛（盲検治験薬の投与後の各期間中、救助薬の投与がなく、中等度/重度の頭痛が発生しない、投与後2時間の鎮痛と定義される）。
|
投与後2～24時間
|
|
ペイン・フリーダム（PF）
時間枠：服用後2時間
|
試験薬の投与と比較した頭痛の痛みの重症度は、紙の日記で参加者によって評価されました。
痛みの重症度評価尺度: 0 (痛みなし)、1 (軽度の痛み)、2 (中程度の痛み)、または 3 (重度の痛み)。
痛みのない状態 (PF) は、ベースライン時のグレード 3/2 から投与後のグレード 0 (痛みなし) までの頭痛の重症度の減少として定義されます。
|
服用後2時間
|
|
機能障害の通常評価 (NRFD)
時間枠：投与後2時間
|
機能障害のレベルは、参加者によって紙の日記で評価されました。
機能障害のレベルは、正常、軽度障害、重度障害、または活動不能、床安静が必要として評価されました。
機能障害の評価は、分析のために「正常」と「正常でない」(軽度の障害、重度の障害、または活動が不可能で床上安静が必要)に二分化されました。
|
投与後2時間
|
|
治療満足度 (TS)
時間枠：投与後24時間
|
患者の満足度は、参加者が紙の日記で評価しました。
満足度は、完全に満足、非常に満足、やや満足、満足も不満もない、やや不満、非常に不満、完全に不満の順で評価した。
研究薬の全体的な 24 時間の評価は、分析のために満足（完全に満足、非常に満足、やや満足）と不満足（満足でも不満でもない、やや不満、非常に不満、または完全に不満）に二分化されました。
|
投与後24時間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2009年3月24日
一次修了 (実際)
2009年10月22日
研究の完了 (実際)
2009年10月22日
試験登録日
最初に提出
2008年12月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年12月17日
最初の投稿 (見積もり)
2008年12月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年2月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年2月1日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 0462-085
- 2008_597
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20April_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。