Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af rizatriptan til behandling af akut migræne hos patienter på topiramat til migræneprofylakse

1. februar 2022 opdateret af: Organon and Co

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret crossover-forsøg til evaluering af effektiviteten og tolerabiliteten af ​​Rizatriptan 10 mg ODT til behandling af akut migræne hos patienter på topiramat til migræneprofylakse

Denne undersøgelse vil give yderligere effektdata for rizatriptan, når det bruges til et akut migræneanfald hos patienter, der allerede tager topiramat til migræneprofylakse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

108

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten har en historie med migræne med eller uden aura i mere end et år med mellem 2 og 8 moderate til svære anfald om måneden
  • Patienten tager i øjeblikket mindst 50 mg topiramat dagligt til migræneprofylakse
  • Patienten kan skelne mellem migræne og andre typer hovedpine
  • Patienten indvilliger i at forblive afholdende eller bruge effektiv prævention under undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten er gravid eller ammer
  • Patienten har en historie med for det meste mild migræne eller migræne, der forsvinder inden for 2 timer
  • Patienten har mere end 15 hovedpinedage om måneden eller har taget medicin mod akut hovedpine mere end 10 dage om måneden i de 3 måneder før screening.
  • Patienten var > 50 år gammel i en alder af migræne debut
  • Patienten har en historie med hjertesygdom
  • Patienten har ukontrolleret hypertension
  • Patienten har haft kræft inden for 5 år efter screening (undtagen visse hud- og livmoderhalskræftformer)
  • Patienten er begyndt at tage selektive serotonin-genoptagelseshæmmere (SSRI'er) eller serotonin-norepinephrin-genoptagelseshæmmere (SNRI'er) eller har ændret dosis inden for 3 måneder efter screening
  • Patienten tager mere end én anden migræneprofylaktisk medicin
  • Patienten har gentagne gange ikke reageret på eller tolereret rizatriptan

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EN
Behandlingssekvens A: rizatriptan, rizatriptan, placebo
Medicin: rizatriptanbenzoat
rizatriptan 10 mg oralt desintegrerende tablet (ODT) oralt til et moderat eller alvorligt migræneanfald
Andre navne:
  • Maxalt
Medicin: Komparator: placebo
Placebo til rizatriptan 10 mg ODT oralt mod et moderat eller alvorligt migræneanfald
Eksperimentel: B
Sekvens B: rizatriptan, placebo, rizatriptan
Medicin: rizatriptanbenzoat
rizatriptan 10 mg oralt desintegrerende tablet (ODT) oralt til et moderat eller alvorligt migræneanfald
Andre navne:
  • Maxalt
Medicin: Komparator: placebo
Placebo til rizatriptan 10 mg ODT oralt mod et moderat eller alvorligt migræneanfald
Eksperimentel: C
Sekvens C: placebo, rizatriptan, rizatriptan
Medicin: rizatriptanbenzoat
rizatriptan 10 mg oralt desintegrerende tablet (ODT) oralt til et moderat eller alvorligt migræneanfald
Andre navne:
  • Maxalt
Medicin: Komparator: placebo
Placebo til rizatriptan 10 mg ODT oralt mod et moderat eller alvorligt migræneanfald

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertelindring (PR)
Tidsramme: 2 timer efter dosis
Smertens sværhedsgrad blev vurderet af deltagerne i en papirdagbog. Skala for smertesværhedsgrad: 0 (ingen smerte), 1 (mild smerte), 2 (moderat smerte) eller 3 (svær smerte). Smertelindring (PR) er defineret som en reduktion i hovedpinesværhedsgrad fra grad 3/2 ved baseline til grad 1/0 efter dosis.
2 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vedvarende smertelindring (SPR)
Tidsramme: 2 - 24 timer efter dosis
24-timers vedvarende smertelindring (defineret som smertelindring 2 timer efter dosis, uden administration af redningsmedicin og uden forekomst af moderat/svær hovedpine i den respektive periode efter dosering med den blindede undersøgelsesmedicin.
2 - 24 timer efter dosis
Smertefrihed (PF)
Tidsramme: 2 timer efter dosis
Hovedpinesmertens sværhedsgrad i forhold til administration af undersøgelsesmedicin blev vurderet af deltagerne i en papirdagbog. Skala for smertesværhedsgrad: 0 (ingen smerte), 1 (mild smerte), 2 (moderat smerte) eller 3 (svær smerte). Smertefrihed (PF) er defineret som en reduktion i hovedpinesværhedsgrad fra grad 3/2 ved baseline til grad 0 (ingen smerte) efter dosis.
2 timer efter dosis
Normal vurdering af funktionsnedsættelse (NRFD)
Tidsramme: 2 timer efter dosis
Niveauet af funktionsnedsættelse blev vurderet på en papirdagbog af deltagerne. Niveauet af funktionsnedsættelse blev vurderet som: normalt, let svækket, alvorligt svækket eller ude af stand til at udføre aktiviteter, kræver sengeleje. Funktionelle handicapvurderinger blev dikotomiseret til Normal og Ikke Normal (mildt svækket, alvorligt svækket eller ude af stand til at udføre aktiviteter, kræver sengeleje) til analyse.
2 timer efter dosis
Behandlingstilfredshed (TS)
Tidsramme: 24 timer efter dosis
Patienttilfredsheden blev vurderet på en papirdagbog af deltagerne. Tilfredshedsniveauet blev vurderet som: helt tilfreds, meget tilfreds, noget tilfreds, hverken tilfreds eller utilfreds, noget utilfreds, meget utilfreds eller helt utilfreds. Den samlede 24-timers vurdering af undersøgelsesmedicin blev opdelt i Tilfredshed (helt tilfreds, meget tilfreds, noget tilfreds) og Ikke-tilfredshed (hverken tilfreds eller utilfreds, noget utilfreds, meget utilfreds eller fuldstændig utilfreds) til analyse.
24 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Organon and Co

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. marts 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. oktober 2009

Studieafslutning (Faktiske)

22. oktober 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. december 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. december 2008

Først opslået (Skøn)

19. december 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0462-085
  • 2008_597

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med rizatriptanbenzoat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner