Un estudio de rizatriptán para el tratamiento de la migraña aguda en pacientes con topiramato para la profilaxis de la migraña
1 de febrero de 2022 actualizado por: Organon and Co
Un ensayo cruzado multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la tolerabilidad de rizatriptán 10 mg ODT para el tratamiento de la migraña aguda en pacientes que toman topiramato para la profilaxis de la migraña
Este estudio proporcionará datos adicionales sobre la eficacia de rizatriptán cuando se usa para un ataque agudo de migraña en pacientes que ya toman topiramato para la profilaxis de la migraña.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
108
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente tiene antecedentes de migraña con o sin aura desde hace más de un año, con entre 2 y 8 ataques moderados a severos por mes
- El paciente está tomando actualmente al menos 50 mg de topiramato al día para la profilaxis de la migraña
- El paciente puede distinguir entre la migraña y otros tipos de dolor de cabeza.
- El paciente acepta permanecer abstinente o usar un método anticonceptivo efectivo durante el estudio
Criterio de exclusión:
- La paciente está embarazada o amamantando
- El paciente tiene antecedentes de migrañas en su mayoría leves o migrañas que se resuelven en 2 horas
- El paciente tiene más de 15 días de dolor de cabeza al mes o ha tomado medicamentos para el dolor de cabeza agudo durante más de 10 días al mes en los 3 meses anteriores a la selección.
- El paciente tenía > 50 años a la edad de inicio de la migraña
- El paciente tiene antecedentes de enfermedad cardíaca.
- El paciente tiene hipertensión no controlada.
- El paciente ha tenido cáncer dentro de los 5 años posteriores a la detección (excepto ciertos cánceres de piel y de cuello uterino)
- El paciente ha comenzado a tomar inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) o inhibidores de la recaptación de serotonina y norepinefrina (IRSN) o ha cambiado de dosis dentro de los 3 meses posteriores a la selección
- El paciente está tomando más de otro medicamento profiláctico para la migraña
- El paciente ha fallado repetidamente en responder o tolerar el rizatriptán
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: A
Secuencia de tratamiento A: rizatriptán, rizatriptán, placebo
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rizatriptán 10 mg Tableta de desintegración oral (ODT) por vía oral para un ataque de migraña moderado o severo
Otros nombres:
Placebo de rizatriptán 10 mg ODT por vía oral para un ataque de migraña moderado o severo
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Experimental: B
Secuencia B: rizatriptán, placebo, rizatriptán
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rizatriptán 10 mg Tableta de desintegración oral (ODT) por vía oral para un ataque de migraña moderado o severo
Otros nombres:
Placebo de rizatriptán 10 mg ODT por vía oral para un ataque de migraña moderado o severo
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Experimental: C
Secuencia C: placebo, rizatriptán, rizatriptán
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rizatriptán 10 mg Tableta de desintegración oral (ODT) por vía oral para un ataque de migraña moderado o severo
Otros nombres:
Placebo de rizatriptán 10 mg ODT por vía oral para un ataque de migraña moderado o severo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Alivio del dolor (PR)
Periodo de tiempo: 2 horas después de la dosis
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Los participantes calificaron la gravedad del dolor en un diario de papel.
Escala de calificación de la gravedad del dolor: 0 (sin dolor), 1 (dolor leve), 2 (dolor moderado) o 3 (dolor intenso).
El alivio del dolor (PR) se define como una reducción en la intensidad del dolor de cabeza desde el Grado 3/2 al inicio hasta el Grado 1/0 después de la dosis.
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2 horas después de la dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Alivio sostenido del dolor (SPR)
Periodo de tiempo: 2 - 24 horas después de la dosis
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Alivio del dolor sostenido durante 24 horas (definido como alivio del dolor 2 horas después de la dosis, sin administración de ningún medicamento de rescate y sin aparición de dolor de cabeza moderado/intenso durante el período respectivo después de la dosificación con el medicamento del estudio ciego.
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2 - 24 horas después de la dosis
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Libertad del dolor (PF)
Periodo de tiempo: 2 horas después de la dosis
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La gravedad del dolor de cabeza, en relación con la administración de la medicación del estudio, fue calificada por los participantes en un diario de papel.
Escala de calificación de la gravedad del dolor: 0 (sin dolor), 1 (dolor leve), 2 (dolor moderado) o 3 (dolor intenso).
La ausencia de dolor (FP) se define como una reducción en la intensidad del dolor de cabeza desde el Grado 3/2 al inicio hasta el Grado 0 (sin dolor) después de la dosis.
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2 horas después de la dosis
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Calificación Normal de Discapacidad Funcional (NRFD)
Periodo de tiempo: 2 horas después de la dosis
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Los participantes evaluaron el nivel de discapacidad funcional en un diario de papel.
El nivel de discapacidad funcional se calificó como: normal, levemente deteriorado, gravemente deteriorado o incapaz de realizar actividades, requiere reposo en cama.
Las calificaciones de discapacidad funcional se dicotomizaron en Normal y No normal (levemente deteriorado, gravemente deteriorado o incapaz de realizar actividades, requiere reposo en cama) para el análisis.
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2 horas después de la dosis
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Satisfacción con el Tratamiento (TS)
Periodo de tiempo: 24 horas después de la dosis
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La satisfacción del paciente fue evaluada en un diario de papel por los participantes.
El nivel de satisfacción se calificó como: completamente satisfecho, muy satisfecho, algo satisfecho, ni satisfecho ni insatisfecho, algo insatisfecho, muy insatisfecho o completamente insatisfecho.
La evaluación general de 24 horas de la medicación del estudio se dividió en Satisfacción (completamente satisfecho, muy satisfecho, algo satisfecho) e Insatisfacción (ni satisfecho ni insatisfecho, algo insatisfecho, muy insatisfecho o completamente insatisfecho) para el análisis.
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24 horas después de la dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de marzo de 2009
Finalización primaria (Actual)
22 de octubre de 2009
Finalización del estudio (Actual)
22 de octubre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de diciembre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de diciembre de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de diciembre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de febrero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de febrero de 2022
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos de cefalea primaria
- Trastornos de dolor de cabeza
- Trastornos de migraña
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes de serotonina
- Agonistas del receptor de serotonina
- Rizatriptán
Otros números de identificación del estudio
- 0462-085
- 2008_597
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
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