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Uno studio sul rizatriptan per il trattamento dell'emicrania acuta nei pazienti trattati con topiramato per la profilassi dell'emicrania

9 maggio 2024 aggiornato da: Organon and Co

Uno studio crossover multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la tollerabilità di Rizatriptan 10 mg ODT per il trattamento dell'emicrania acuta in pazienti trattati con topiramato per la profilassi dell'emicrania

Questo studio fornirà ulteriori dati sull'efficacia di rizatriptan quando utilizzato per un attacco acuto di emicrania in pazienti che già assumono topiramato per la profilassi dell'emicrania.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

108

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente ha una storia di emicrania con o senza aura da più di un anno, con tra 2 e 8 attacchi da moderati a gravi al mese
  • Il paziente sta attualmente assumendo almeno 50 mg di topiramato al giorno per la profilassi dell'emicrania
  • Il paziente può distinguere tra emicrania e altri tipi di mal di testa
  • Il paziente accetta di rimanere astinente o utilizzare un efficace controllo delle nascite durante lo studio

Criteri di esclusione:

  • La paziente è incinta o sta allattando
  • Il paziente ha una storia di emicranie per lo più lievi o emicranie che si risolvono entro 2 ore
  • Il paziente ha più di 15 giorni di mal di testa al mese o ha assunto farmaci per il mal di testa acuto per più di 10 giorni al mese nei 3 mesi precedenti lo screening.
  • Il paziente aveva > 50 anni all'età di insorgenza dell'emicrania
  • Il paziente ha una storia di malattie cardiache
  • Il paziente ha ipertensione incontrollata
  • Il paziente ha avuto un cancro entro 5 anni dallo screening (ad eccezione di alcuni tumori della pelle e del collo dell'utero)
  • Il paziente ha iniziato a prendere inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) o inibitori della ricaptazione della serotonina-norepinefrina (SNRI) o ha modificato le dosi entro 3 mesi dallo screening
  • Il paziente sta assumendo più di un altro farmaco profilattico per l'emicrania
  • Il paziente ha ripetutamente fallito nel rispondere o tollerare il rizatriptan

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: UN
Sequenza terapeutica A: rizatriptan, rizatriptan, placebo
Droga: rizatriptan benzoato
rizatriptan 10 mg compresse a disintegrazione orale (ODT) per via orale per un attacco di emicrania moderato o grave
Altri nomi:
  • Maxalt
Droga: Comparatore: placebo
Da placebo a rizatriptan 10 mg ODT per via orale per un attacco di emicrania moderato o grave
Sperimentale: B
Sequenza B: rizatriptan, placebo, rizatriptan
Droga: rizatriptan benzoato
rizatriptan 10 mg compresse a disintegrazione orale (ODT) per via orale per un attacco di emicrania moderato o grave
Altri nomi:
  • Maxalt
Droga: Comparatore: placebo
Da placebo a rizatriptan 10 mg ODT per via orale per un attacco di emicrania moderato o grave
Sperimentale: C
Sequenza C: placebo, rizatriptan, rizatriptan
Droga: rizatriptan benzoato
rizatriptan 10 mg compresse a disintegrazione orale (ODT) per via orale per un attacco di emicrania moderato o grave
Altri nomi:
  • Maxalt
Droga: Comparatore: placebo
Da placebo a rizatriptan 10 mg ODT per via orale per un attacco di emicrania moderato o grave

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sollievo dal dolore (PR)
Lasso di tempo: 2 ore dopo la dose
La gravità del dolore è stata valutata dai partecipanti in un diario cartaceo. Scala di valutazione della gravità del dolore: 0 (nessun dolore), 1 (dolore lieve), 2 (dolore moderato) o 3 (dolore intenso). Il sollievo dal dolore (PR) è definito come una riduzione della gravità della cefalea dal Grado 3/2 al basale al Grado 1/0 dopo la dose.
2 ore dopo la dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sollievo dal dolore sostenuto (SPR)
Lasso di tempo: 2 - 24 ore dopo la somministrazione
Sollievo dal dolore sostenuto per 24 ore (definito come sollievo dal dolore 2 ore dopo la somministrazione, senza somministrazione di alcun farmaco di soccorso e senza comparsa di cefalea moderata/grave durante il rispettivo periodo successivo alla somministrazione del farmaco in studio in cieco.
2 - 24 ore dopo la somministrazione
Libertà dal dolore (PF)
Lasso di tempo: 2 ore dopo la dose
La gravità del dolore alla cefalea, relativa alla somministrazione del farmaco in studio, è stata valutata dai partecipanti in un diario cartaceo. Scala di valutazione della gravità del dolore: 0 (nessun dolore), 1 (dolore lieve), 2 (dolore moderato) o 3 (dolore intenso). La libertà dal dolore (PF) è definita come una riduzione della gravità della cefalea dal Grado 3/2 al basale al Grado 0 (nessun dolore) dopo la dose.
2 ore dopo la dose
Valutazione normale della disabilità funzionale (NRFD)
Lasso di tempo: 2 ore dopo la dose
Il livello di disabilità funzionale è stato valutato dai partecipanti su un diario cartaceo. Il livello di disabilità funzionale è stato valutato come: normale, lievemente compromesso, gravemente compromesso o incapace di svolgere attività, richiede riposo a letto. Le valutazioni della disabilità funzionale sono state dicotomizzate in Normale e Non normale (lievemente compromessa, gravemente compromessa o incapace di svolgere attività, richiede riposo a letto) per l'analisi.
2 ore dopo la dose
Soddisfazione del trattamento (TS)
Lasso di tempo: 24 ore dopo la dose
La soddisfazione del paziente è stata valutata su un diario cartaceo dai partecipanti. Il livello di soddisfazione è stato valutato come: completamente soddisfatto, molto soddisfatto, abbastanza soddisfatto, né soddisfatto né insoddisfatto, abbastanza insoddisfatto, molto insoddisfatto o completamente insoddisfatto. La valutazione complessiva delle 24 ore del farmaco in studio è stata suddivisa in Soddisfazione (completamente soddisfatto, molto soddisfatto, abbastanza soddisfatto) e Non soddisfazione (né soddisfatto né insoddisfatto, alquanto insoddisfatto, molto insoddisfatto o completamente insoddisfatto) per l'analisi.
24 ore dopo la dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Organon and Co

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Monitor, Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 marzo 2009

Completamento primario (Effettivo)

22 ottobre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

22 ottobre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 dicembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 dicembre 2008

Primo Inserito (Stimato)

19 dicembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 maggio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0462-085
  • 2008_597

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su rizatriptan benzoato

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