- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00812006
Eine Studie zu Rizatriptan zur Behandlung akuter Migräne bei Patienten, die Topiramat zur Migräneprophylaxe einnehmen
1. Februar 2022 aktualisiert von: Organon and Co
Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Crossover-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Verträglichkeit von Rizatriptan 10 mg ODT zur Behandlung akuter Migräne bei Patienten, die Topiramat zur Migräneprophylaxe erhalten
Diese Studie wird zusätzliche Wirksamkeitsdaten für Rizatriptan bei der Anwendung bei einem akuten Migräneanfall bei Patienten liefern, die bereits Topiramat zur Migräneprophylaxe einnehmen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
108
Phase
- Phase 3
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient leidet seit mehr als einem Jahr unter Migräne mit oder ohne Aura, mit zwischen 2 und 8 mittelschweren bis schweren Anfällen pro Monat
- Der Patient nimmt derzeit mindestens 50 mg Topiramat täglich zur Migräneprophylaxe ein
- Der Patient kann zwischen Migräne und anderen Arten von Kopfschmerzen unterscheiden
- Der Patient stimmt zu, während der Studie abstinent zu bleiben oder eine wirksame Empfängnisverhütung anzuwenden
Ausschlusskriterien:
- Die Patientin ist schwanger oder stillt
- Der Patient hat in der Vergangenheit überwiegend leichte Migräne oder Migräne, die innerhalb von 2 Stunden verschwindet
- Der Patient hat mehr als 15 Kopfschmerztage pro Monat oder hat in den 3 Monaten vor dem Screening an mehr als 10 Tagen pro Monat Medikamente gegen akute Kopfschmerzen eingenommen.
- Der Patient war zum Zeitpunkt des Migränebeginns > 50 Jahre alt
- Der Patient hat eine Herzerkrankung in der Vorgeschichte
- Der Patient hat unkontrollierten Bluthochdruck
- Der Patient hatte innerhalb von 5 Jahren nach dem Screening Krebs (mit Ausnahme bestimmter Haut- und Gebärmutterhalskrebsarten).
- Der Patient hat mit der Einnahme von selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRIs) oder Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmern (SNRIs) begonnen oder hat innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening die Dosis geändert
- Der Patient nimmt mehr als ein anderes Medikament zur Migräneprophylaxe ein
- Der Patient hat wiederholt nicht auf Rizatriptan angesprochen oder es nicht vertragen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: A
Behandlungssequenz A: Rizatriptan, Rizatriptan, Placebo
|
Rizatriptan 10 mg oral zerfallende Tablette (ODT) oral bei mittelschwerer oder schwerer Migräneattacke
Andere Namen:
Placebo zu Rizatriptan 10 mg ODT oral bei mittelschwerer oder schwerer Migräneattacke
|
Experimental: B
Sequenz B: Rizatriptan, Placebo, Rizatriptan
|
Rizatriptan 10 mg oral zerfallende Tablette (ODT) oral bei mittelschwerer oder schwerer Migräneattacke
Andere Namen:
Placebo zu Rizatriptan 10 mg ODT oral bei mittelschwerer oder schwerer Migräneattacke
|
Experimental: C
Sequenz C: Placebo, Rizatriptan, Rizatriptan
|
Rizatriptan 10 mg oral zerfallende Tablette (ODT) oral bei mittelschwerer oder schwerer Migräneattacke
Andere Namen:
Placebo zu Rizatriptan 10 mg ODT oral bei mittelschwerer oder schwerer Migräneattacke
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Schmerzlinderung (PR)
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Einnahme
|
Die Schmerzstärke wurde von den Teilnehmern in einem Papiertagebuch bewertet.
Bewertungsskala für die Schmerzstärke: 0 (kein Schmerz), 1 (leichter Schmerz), 2 (mäßiger Schmerz) oder 3 (starker Schmerz).
Schmerzlinderung (PR) ist definiert als eine Verringerung der Kopfschmerzschwere von Grad 3/2 zu Studienbeginn auf Grad 1/0 nach der Einnahme.
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2 Stunden nach der Einnahme
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Nachhaltige Schmerzlinderung (SPR)
Zeitfenster: 2–24 Stunden nach der Einnahme
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24-stündige anhaltende Schmerzlinderung (definiert als Schmerzlinderung 2 Stunden nach der Einnahme, ohne Verabreichung von Notfallmedikamenten und ohne Auftreten mittelschwerer/starker Kopfschmerzen während des jeweiligen Zeitraums nach der Gabe der verblindeten Studienmedikation.
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2–24 Stunden nach der Einnahme
|
Schmerzfreiheit (PF)
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Einnahme
|
Die Schwere der Kopfschmerzen relativ zur Verabreichung der Studienmedikation wurde von den Teilnehmern in einem Papiertagebuch bewertet.
Schmerzstärke-Bewertungsskala: 0 (kein Schmerz), 1 (leichter Schmerz), 2 (mäßiger Schmerz) oder 3 (starker Schmerz).
Schmerzfreiheit (PF) ist definiert als eine Reduktion der Kopfschmerzschwere von Grad 3/2 zu Studienbeginn auf Grad 0 (kein Schmerz) nach der Dosisgabe.
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2 Stunden nach der Einnahme
|
Normale Bewertung der funktionellen Behinderung (NRFD)
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Einnahme
|
Der Grad der funktionellen Behinderung wurde von den Teilnehmern anhand eines Papiertagebuchs bewertet.
Der Grad der funktionellen Behinderung wurde wie folgt bewertet: normal, leicht beeinträchtigt, stark beeinträchtigt oder nicht in der Lage, Aktivitäten auszuführen, Bettruhe erforderlich.
Die Bewertungen der funktionellen Behinderung wurden zur Analyse in „Normal“ und „Nicht normal“ (leicht beeinträchtigt, stark beeinträchtigt oder nicht in der Lage, Aktivitäten auszuführen, erfordert Bettruhe) dichotomisiert.
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2 Stunden nach der Einnahme
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Behandlungszufriedenheit (TS)
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Einnahme
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Die Patientenzufriedenheit wurde von den Teilnehmern anhand eines Papiertagebuchs bewertet.
Der Zufriedenheitsgrad wurde wie folgt bewertet: völlig zufrieden, sehr zufrieden, einigermaßen zufrieden, weder zufrieden noch unzufrieden, eher unzufrieden, sehr unzufrieden oder völlig unzufrieden.
Die gesamte 24-Stunden-Bewertung der Studienmedikation wurde zur Analyse in Zufriedenheit (völlig zufrieden, sehr zufrieden, einigermaßen zufrieden) und Unzufriedenheit (weder zufrieden noch unzufrieden, einigermaßen unzufrieden, sehr unzufrieden oder völlig unzufrieden) unterteilt.
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24 Stunden nach der Einnahme
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
24. März 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
22. Oktober 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
22. Oktober 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Dezember 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Dezember 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
19. Dezember 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. Februar 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Februar 2022
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Kopfschmerzerkrankungen, primär
- Kopfschmerzen
- Migräneerkrankungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Serotonin-Agenten
- Serotonin-Rezeptor-Agonisten
- Rizatriptan
Andere Studien-ID-Nummern
- 0462-085
- 2008_597
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Ja
Beschreibung des IPD-Plans
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
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