Исследование ризатриптана для лечения острой мигрени у пациентов, получающих топирамат для профилактики мигрени
9 мая 2024 г. обновлено: Organon and Co
Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое перекрестное исследование для оценки эффективности и переносимости ризатриптана 10 мг ODT для лечения острой мигрени у пациентов, принимающих топирамат для профилактики мигрени
В этом исследовании будут представлены дополнительные данные об эффективности ризатриптана при применении при остром приступе мигрени у пациентов, уже принимающих топирамат для профилактики мигрени.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
108
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- У пациента в анамнезе мигрень с аурой или без нее в течение более одного года, от 2 до 8 приступов средней и тяжелой степени в месяц.
- В настоящее время пациент принимает не менее 50 мг топирамата в день для профилактики мигрени.
- Пациент может отличить мигрень от других типов головной боли.
- Пациент соглашается воздерживаться от употребления наркотиков или использовать эффективные противозачаточные средства во время исследования.
Критерий исключения:
- Пациентка беременна или кормит грудью
- У пациента в анамнезе в основном легкие мигрени или мигрени, которые проходят в течение 2 часов.
- Пациент имеет более 15 дней с головной болью в месяц или принимал лекарства от острой головной боли более 10 дней в месяц в течение 3 месяцев до скрининга.
- Пациенту было > 50 лет в возрасте начала мигрени.
- У пациента в анамнезе заболевание сердца
- У пациента неконтролируемая артериальная гипертензия.
- У пациента был рак в течение 5 лет после скрининга (за исключением некоторых видов рака кожи и шейки матки)
- Пациент начал принимать селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) или ингибиторы обратного захвата серотонина-норэпинефрина (СИОЗСН) или изменил дозы в течение 3 месяцев после скрининга.
- Пациент принимает более одного другого профилактического лекарства от мигрени.
- Пациент неоднократно не реагировал на ризатриптан или не переносил его.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: А
Последовательность лечения A: ризатриптан, ризатриптан, плацебо
|
ризатриптан 10 мг таблетки для перорального распада (ODT) перорально при умеренном или тяжелом приступе мигрени
Другие имена:
Плацебо вместо ризатриптана 10 мг ODT перорально при умеренном или тяжелом приступе мигрени
|
|
Экспериментальный: Б
Последовательность B: ризатриптан, плацебо, ризатриптан
|
ризатриптан 10 мг таблетки для перорального распада (ODT) перорально при умеренном или тяжелом приступе мигрени
Другие имена:
Плацебо вместо ризатриптана 10 мг ODT перорально при умеренном или тяжелом приступе мигрени
|
|
Экспериментальный: С
Последовательность C: плацебо, ризатриптан, ризатриптан
|
ризатриптан 10 мг таблетки для перорального распада (ODT) перорально при умеренном или тяжелом приступе мигрени
Другие имена:
Плацебо вместо ризатриптана 10 мг ODT перорально при умеренном или тяжелом приступе мигрени
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Облегчение боли (PR)
Временное ограничение: Через 2 часа после приема
|
Интенсивность боли оценивалась участниками в бумажном дневнике.
Шкала оценки интенсивности боли: 0 (отсутствие боли), 1 (слабая боль), 2 (умеренная боль) или 3 (сильная боль).
Облегчение боли (PR) определяется как уменьшение тяжести головной боли от степени 3/2 на исходном уровне до степени 1/0 после введения дозы.
|
Через 2 часа после приема
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Устойчивое обезболивание (SPR)
Временное ограничение: 2-24 часа после введения дозы
|
24-часовое устойчивое облегчение боли (определяемое как облегчение боли через 2 часа после введения дозы, без введения каких-либо препаратов для экстренной помощи и без появления умеренной/сильной головной боли в течение соответствующего периода после введения дозы исследуемого препарата вслепую.
|
2-24 часа после введения дозы
|
|
Свобода от боли (PF)
Временное ограничение: Через 2 часа после приема
|
Интенсивность головной боли относительно приема исследуемого препарата оценивалась участниками в бумажном дневнике.
Шкала оценки интенсивности боли: 0 (отсутствие боли), 1 (слабая боль), 2 (умеренная боль) или 3 (сильная боль).
Отсутствие боли (PF) определяется как снижение тяжести головной боли от степени 3/2 на исходном уровне до степени 0 (отсутствие боли) после введения дозы.
|
Через 2 часа после приема
|
|
Нормальный рейтинг функциональной инвалидности (NRFD)
Временное ограничение: Через 2 часа после приема
|
Уровень функциональной нетрудоспособности оценивался участниками в бумажном дневнике.
Уровень функциональной нетрудоспособности оценивали как: нормальный, легкие нарушения, тяжелые нарушения или неспособность выполнять действия, требуется постельный режим.
Для анализа оценки функциональной инвалидности были разделены на «нормальные» и «ненормальные» (легкие нарушения, тяжелые нарушения или неспособность выполнять действия, требуется постельный режим).
|
Через 2 часа после приема
|
|
Удовлетворенность лечением (TS)
Временное ограничение: Через 24 часа после введения дозы
|
Удовлетворенность пациентов оценивалась участниками в бумажном дневнике.
Уровень удовлетворенности оценивался следующим образом: полностью удовлетворен, очень удовлетворен, частично удовлетворен, ни удовлетворен, ни неудовлетворен, частично не удовлетворен, очень недоволен или полностью неудовлетворен.
Общая 24-часовая оценка исследуемого препарата была разделена на удовлетворение (полностью удовлетворено, очень удовлетворено, в некоторой степени удовлетворено) и неудовлетворено (ни удовлетворено, ни неудовлетворено, в некоторой степени неудовлетворено, очень неудовлетворено или полностью неудовлетворено) для анализа.
|
Через 24 часа после введения дозы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Medical Monitor, Merck Sharp & Dohme LLC
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 марта 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
22 октября 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
22 октября 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 декабря 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 декабря 2008 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
19 декабря 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Нарушения головной боли, первичные
- Заболевания головной боли
- Мигрень расстройства
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты серотонина
- Агонисты серотониновых рецепторов
- Ризатриптан
Другие идентификационные номера исследования
- 0462-085
- 2008_597
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ризатриптана бензоат
-
Actimed Therapeutics LtdSCIRENT Clinical Research and Science d.o.o.Рекрутинг