Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van rizatriptan voor de behandeling van acute migraine bij patiënten die topiramaat gebruiken voor profylaxe van migraine

9 mei 2024 bijgewerkt door: Organon and Co

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde cross-over-studie om de werkzaamheid en verdraagbaarheid van rizatriptan 10 mg ODT voor de behandeling van acute migraine bij patiënten die topiramaat gebruiken voor migraineprofylaxe te evalueren

Deze studie zal aanvullende gegevens opleveren over de werkzaamheid van rizatriptan bij gebruik voor een acute migraineaanval bij patiënten die al topiramaat gebruiken als profylaxe van migraine.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

108

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt heeft een voorgeschiedenis van migraine met of zonder aura gedurende meer dan een jaar, met tussen de 2 en 8 matige tot ernstige aanvallen per maand
  • Patiënt gebruikt momenteel ten minste 50 mg topiramaat per dag voor profylaxe van migraine
  • Patiënt kan onderscheid maken tussen migraine en andere soorten hoofdpijn
  • Patiënt stemt ermee in om tijdens de studie onthouding te blijven of effectieve anticonceptie te gebruiken

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt is zwanger of geeft borstvoeding
  • Patiënt heeft een voorgeschiedenis van overwegend milde migraine of migraine die binnen 2 uur verdwijnt
  • Patiënt heeft meer dan 15 hoofdpijndagen per maand of heeft in de 3 maanden voorafgaand aan de screening op meer dan 10 dagen per maand medicatie gebruikt tegen acute hoofdpijn.
  • Patiënt was > 50 jaar oud toen de migraine begon
  • Patiënt heeft een voorgeschiedenis van hartaandoeningen
  • Patiënt heeft ongecontroleerde hypertensie
  • Patiënt heeft binnen 5 jaar na screening kanker gehad (met uitzondering van bepaalde vormen van huid- en baarmoederhalskanker)
  • Patiënt is begonnen met het gebruik van selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's) of serotonine-norepinefrineheropnameremmers (SNRI's) of heeft de dosis gewijzigd binnen 3 maanden na screening
  • Patiënt gebruikt meer dan één ander profylactisch medicijn tegen migraine
  • Patiënt reageerde herhaaldelijk niet op rizatriptan of verdroeg het niet

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: A
Behandelingsvolgorde A: rizatriptan, rizatriptan, placebo
Geneesmiddel: rizatriptan benzoaat
rizatriptan 10 mg oraal uiteenvallende tablet (ODT) oraal voor een matige of ernstige migraineaanval
Andere namen:
  • Maxalt
Geneesmiddel: Comparator: placebo
Placebo naar rizatriptan 10 mg ODT oraal voor een matige of ernstige migraineaanval
Experimenteel: B
Sequentie B: rizatriptan, placebo, rizatriptan
Geneesmiddel: rizatriptan benzoaat
rizatriptan 10 mg oraal uiteenvallende tablet (ODT) oraal voor een matige of ernstige migraineaanval
Andere namen:
  • Maxalt
Geneesmiddel: Comparator: placebo
Placebo naar rizatriptan 10 mg ODT oraal voor een matige of ernstige migraineaanval
Experimenteel: C
Sequentie C: placebo, rizatriptan, rizatriptan
Geneesmiddel: rizatriptan benzoaat
rizatriptan 10 mg oraal uiteenvallende tablet (ODT) oraal voor een matige of ernstige migraineaanval
Andere namen:
  • Maxalt
Geneesmiddel: Comparator: placebo
Placebo naar rizatriptan 10 mg ODT oraal voor een matige of ernstige migraineaanval

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnbestrijding (PR)
Tijdsspanne: 2 uur na de dosis
De ernst van de pijn werd door de deelnemers beoordeeld in een papieren dagboek. Beoordelingsschaal voor pijnernst: 0 (geen pijn), 1 (lichte pijn), 2 (matige pijn) of 3 (ernstige pijn). Pijnverlichting (PR) wordt gedefinieerd als een vermindering van de ernst van de hoofdpijn van graad 3/2 bij baseline tot graad 1/0 na de dosis.
2 uur na de dosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanhoudende pijnverlichting (SPR)
Tijdsspanne: 2 - 24 uur na dosering
24 uur aanhoudende pijnverlichting (gedefinieerd als pijnverlichting 2 uur na toediening, zonder toediening van noodmedicatie en zonder optreden van matige/ernstige hoofdpijn gedurende de respectieve periode na toediening van de geblindeerde onderzoeksmedicatie.
2 - 24 uur na dosering
Pijnvrijheid (PF)
Tijdsspanne: 2 uur na de dosis
De ernst van de hoofdpijn, in verhouding tot de toediening van studiemedicatie, werd door de deelnemers beoordeeld in een papieren dagboek. Beoordelingsschaal voor pijnernst: 0 (geen pijn), 1 (lichte pijn), 2 (matige pijn) of 3 (ernstige pijn). Pijnvrijheid (PF) wordt gedefinieerd als een vermindering van de ernst van de hoofdpijn van graad 3/2 bij baseline tot graad 0 (geen pijn) na dosis.
2 uur na de dosis
Normale beoordeling van functionele handicap (NRFD)
Tijdsspanne: 2 uur na de dosis
De mate van functionele beperking werd door de deelnemers beoordeeld op een papieren dagboek. De mate van functionele handicap werd beoordeeld als: normaal, licht gehandicapt, ernstig gehandicapt of niet in staat om activiteiten te doen, bedrust vereist. Functionele invaliditeitsbeoordelingen werden voor analyse gedichotomiseerd naar Normaal en Niet Normaal (licht gehandicapt, ernstig gehandicapt of niet in staat om activiteiten te doen, vereist bedrust).
2 uur na de dosis
Behandeltevredenheid (TS)
Tijdsspanne: 24 uur na dosering
De patiënttevredenheid werd door de deelnemers beoordeeld op een papieren dagboek. De mate van tevredenheid werd beoordeeld als: helemaal tevreden, zeer tevreden, enigszins tevreden, noch tevreden noch ontevreden, enigszins ontevreden, zeer ontevreden of helemaal ontevreden. De algehele 24-uursbeoordeling van de onderzoeksmedicatie werd voor analyse gedichotomiseerd naar tevredenheid (helemaal tevreden, zeer tevreden, enigszins tevreden) en niet-tevredenheid (noch tevreden, noch ontevreden, enigszins ontevreden, zeer ontevreden of volledig ontevreden).
24 uur na dosering

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Organon and Co

Onderzoekers

  • Studie directeur: Medical Monitor, Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 maart 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 oktober 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 oktober 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 december 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 december 2008

Eerst geplaatst (Geschat)

19 december 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0462-085
  • 2008_597

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op rizatriptan benzoaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Liberia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren