A rizatriptán vizsgálata akut migrén kezelésére olyan betegeknél, akik topiramátot kaptak migrén megelőzésére
2024. május 9. frissítette: Organon and Co
Multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos keresztezett vizsgálat a Rizatriptan 10 mg ODT hatékonyságának és tolerálhatóságának értékelésére az akut migrén kezelésére olyan betegeknél, akik topiramátot kaptak migrén megelőzésére
Ez a vizsgálat további adatokat szolgáltat majd a rizatriptán hatékonyságáról, ha akut migrénes rohamban alkalmazzák olyan betegeknél, akik már topiramátot szednek migrén megelőzésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
108
Fázis
- 3. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegnek több mint egy éve szerepel aurával vagy anélkül migréne, havi 2-8 közepes vagy súlyos rohammal.
- A beteg jelenleg legalább napi 50 mg topiramátot szed migrén megelőzésére
- A beteg különbséget tud tenni a migrén és más típusú fejfájás között
- A páciens beleegyezik abba, hogy absztinens marad, vagy hatékony fogamzásgátlást alkalmaz a vizsgálat során
Kizárási kritériumok:
- A beteg terhes vagy szoptat
- A beteg anamnézisében többnyire enyhe vagy 2 órán belül megszűnő migrén szerepel
- A betegnek több mint 15 fejfájása van havonta, vagy a szűrést megelőző 3 hónapban havonta több mint 10 napon át szedett akut fejfájásra gyógyszert.
- A beteg 50 év feletti volt a migrén kezdetekor
- A betegnek szívbetegsége volt
- A betegnek kontrollálatlan magas vérnyomása van
- A beteg a szűrést követő 5 éven belül rákos volt (egyes bőr- és méhnyakrák kivételével)
- A beteg szelektív szerotonin újrafelvétel-gátlókat (SSRI) vagy szerotonin-norepinefrin újrafelvétel-gátlókat (SNRI) kezdett szedni, vagy a szűrést követő 3 hónapon belül megváltoztatta az adagot.
- A beteg egynél több migrénprofilaktikus gyógyszert szed
- A beteg ismételten nem reagált a rizatriptánra, vagy nem tolerálta azt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A
A kezelési szekvencia: rizatriptan, rizatriptan, placebo
|
Rizatriptan 10 mg orálisan széteső tabletta (ODT) orálisan közepes vagy súlyos migrénes roham esetén
Más nevek:
Közepes vagy súlyos migrénes roham esetén a placebótól a 10 mg rizatriptánig orális ODT
|
|
Kísérleti: B
B szekvencia: rizatriptan, placebo, rizatriptan
|
Rizatriptan 10 mg orálisan széteső tabletta (ODT) orálisan közepes vagy súlyos migrénes roham esetén
Más nevek:
Közepes vagy súlyos migrénes roham esetén a placebótól a 10 mg rizatriptánig orális ODT
|
|
Kísérleti: C
C szekvencia: placebo, rizatriptan, rizatriptan
|
Rizatriptan 10 mg orálisan széteső tabletta (ODT) orálisan közepes vagy súlyos migrénes roham esetén
Más nevek:
Közepes vagy súlyos migrénes roham esetén a placebótól a 10 mg rizatriptánig orális ODT
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalomcsillapítás (PR)
Időkeret: 2 órával az adagolás után
|
A fájdalom súlyosságát a résztvevők egy papírnaplóban értékelték.
A fájdalom súlyosságát értékelő skála: 0 (nincs fájdalom), 1 (enyhe fájdalom), 2 (közepes fájdalom) vagy 3 (erős fájdalom).
A fájdalomcsillapítás (PR) a fejfájás súlyosságának csökkenése a kiindulási állapot 3/2. fokozatáról a beadás utáni 1/0. fokozatra.
|
2 órával az adagolás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tartós fájdalomcsillapítás (SPR)
Időkeret: 2-24 órával az adagolás után
|
24 órás tartós fájdalomcsillapítás (a beadás utáni 2 órával mért fájdalomcsillapítás, semmilyen mentő gyógyszer beadása és mérsékelt/erős fejfájás nem fordult elő a vak vizsgálati gyógyszer adagolását követő időszakban.
|
2-24 órával az adagolás után
|
|
Fájdalommentesség (PF)
Időkeret: 2 órával az adagolás után
|
A fejfájás fájdalom súlyosságát a vizsgálati gyógyszer adagolásához viszonyítva a résztvevők egy papírnaplóban értékelték.
A fájdalom súlyosságát értékelő skála: 0 (nincs fájdalom), 1 (enyhe fájdalom), 2 (közepes fájdalom) vagy 3 (erős fájdalom).
A fájdalommentesség (PF) a fejfájás súlyosságának csökkenése a kiindulási állapot 3/2. fokozatáról 0. fokozatra (nincs fájdalom) az adagolás után.
|
2 órával az adagolás után
|
|
A funkcionális fogyatékosság normál minősítése (NRFD)
Időkeret: 2 órával az adagolás után
|
A résztvevők papírnaplón értékelték a funkcionális fogyatékosság mértékét.
A funkcionális fogyatékosság mértékét a következőképpen értékelték: normál, enyhén károsodott, súlyosan károsodott vagy nem tud tevékenységet végezni, ágynyugvást igényel.
Az elemzéshez a funkcionális fogyatékosság besorolásait dichotomizáltuk Normál és Nem Normális (enyhén károsodott, súlyosan károsodott vagy tevékenységre nem tudó, ágynyugalom szükséges).
|
2 órával az adagolás után
|
|
A kezeléssel való elégedettség (TS)
Időkeret: 24 órával az adagolás után
|
A betegek elégedettségét papírnaplón értékelték a résztvevők.
Az elégedettség szintjét a következőképpen értékelték: teljesen elégedett, nagyon elégedett, valamennyire elégedett, sem nem elégedett, sem elégedetlen, kissé elégedetlen, nagyon elégedetlen vagy teljesen elégedetlen.
A vizsgálati gyógyszeres kezelés általános, 24 órás értékelését az elemzés céljából dichotomizáltuk elégedettségre (teljesen elégedett, nagyon elégedett, valamennyire elégedett) és nem elégedett (sem elégedett, sem elégedetlen, kissé elégedetlen, nagyon elégedetlen vagy teljesen elégedetlen).
|
24 órával az adagolás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Medical Monitor, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2009. március 24.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2009. október 22.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2009. október 22.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. december 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. december 17.
Első közzététel (Becsült)
2008. december 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. május 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 9.
Utolsó ellenőrzés
2022. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0462-085
- 2008_597
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .