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Une étude sur le rizatriptan pour le traitement de la migraine aiguë chez les patients sous topiramate pour la prophylaxie de la migraine

9 mai 2024 mis à jour par: Organon and Co

Un essai croisé multicentrique, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo pour évaluer l'efficacité et la tolérabilité du rizatriptan 10 mg ODT pour le traitement de la migraine aiguë chez les patients sous topiramate pour la prophylaxie de la migraine

Cette étude fournira des données supplémentaires sur l'efficacité du rizatriptan lorsqu'il est utilisé pour une crise de migraine aiguë chez des patients prenant déjà du topiramate pour la prophylaxie de la migraine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

108

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient a des antécédents de migraine avec ou sans aura depuis plus d'un an, avec entre 2 et 8 crises modérées à sévères par mois
  • Le patient prend actuellement au moins 50 mg de topiramate par jour pour la prophylaxie de la migraine
  • Le patient peut faire la distinction entre la migraine et les autres types de maux de tête
  • Le patient accepte de rester abstinent ou d'utiliser un contraceptif efficace pendant l'étude

Critère d'exclusion:

  • La patiente est enceinte ou allaite
  • Le patient a des antécédents de migraines principalement légères ou de migraines qui disparaissent dans les 2 heures
  • Le patient a plus de 15 jours de céphalées par mois ou a pris des médicaments contre les céphalées aiguës plus de 10 jours par mois au cours des 3 mois précédant le dépistage.
  • Le patient avait > 50 ans à l'âge du début de la migraine
  • Le patient a des antécédents de maladie cardiaque
  • Le patient a une hypertension non contrôlée
  • Le patient a eu un cancer dans les 5 ans suivant le dépistage (à l'exception de certains cancers de la peau et du col de l'utérus)
  • Le patient a commencé à prendre des inhibiteurs sélectifs du recaptage de la sérotonine (ISRS) ou des inhibiteurs du recaptage de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN) ou a changé de dose dans les 3 mois suivant le dépistage
  • Le patient prend plus d'un autre médicament prophylactique contre la migraine
  • Le patient a échoué à plusieurs reprises à répondre ou à tolérer le rizatriptan

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: UN
Séquence de traitement A : rizatriptan, rizatriptan, placebo
Médicament: benzoate de rizatriptan
rizatriptan 10 mg comprimé à désintégration orale (ODT) par voie orale pour une crise de migraine modérée ou sévère
Autres noms:
  • Maxalt
Médicament: Comparateur : placebo
Placebo au rizatriptan 10 mg ODT par voie orale pour une crise de migraine modérée ou sévère
Expérimental: B
Séquence B : rizatriptan, placebo, rizatriptan
Médicament: benzoate de rizatriptan
rizatriptan 10 mg comprimé à désintégration orale (ODT) par voie orale pour une crise de migraine modérée ou sévère
Autres noms:
  • Maxalt
Médicament: Comparateur : placebo
Placebo au rizatriptan 10 mg ODT par voie orale pour une crise de migraine modérée ou sévère
Expérimental: C
Séquence C : placebo, rizatriptan, rizatriptan
Médicament: benzoate de rizatriptan
rizatriptan 10 mg comprimé à désintégration orale (ODT) par voie orale pour une crise de migraine modérée ou sévère
Autres noms:
  • Maxalt
Médicament: Comparateur : placebo
Placebo au rizatriptan 10 mg ODT par voie orale pour une crise de migraine modérée ou sévère

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Soulagement de la douleur (RP)
Délai: 2 heures après la dose
La sévérité de la douleur a été notée par les participants dans un journal papier. Échelle d'évaluation de la gravité de la douleur : 0 (pas de douleur), 1 (douleur légère), 2 (douleur modérée) ou 3 (douleur intense). Le soulagement de la douleur (PR) est défini comme une réduction de la sévérité des maux de tête du grade 3/2 au départ au grade 1/0 après l'administration de la dose.
2 heures après la dose

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Soulagement soutenu de la douleur (SPR)
Délai: 2 à 24 heures après l'administration
Soulagement de la douleur soutenu sur 24 heures (défini comme un soulagement de la douleur 2 heures après l'administration, sans administration de médicament de secours et sans apparition d'un mal de tête modéré/sévère pendant la période respective après l'administration du médicament à l'étude en aveugle.
2 à 24 heures après l'administration
Libération de la douleur (PF)
Délai: 2 heures après la dose
La gravité des maux de tête, par rapport à l'administration des médicaments à l'étude, a été notée par les participants dans un journal papier. Échelle d'évaluation de la gravité de la douleur : 0 (pas de douleur), 1 (douleur légère), 2 (douleur modérée) ou 3 (douleur intense). L'absence de douleur (PF) est définie comme une réduction de la sévérité des maux de tête du grade 3/2 au départ au grade 0 (pas de douleur) après l'administration de la dose.
2 heures après la dose
Évaluation normale de l'incapacité fonctionnelle (NRFD)
Délai: 2 heures après la dose
Le niveau d'incapacité fonctionnelle a été évalué sur un journal papier par les participants. Le niveau d'incapacité fonctionnelle a été évalué comme suit : normal, légèrement altéré, gravement altéré ou incapable de faire des activités, nécessite l'alitement. Les cotes d'incapacité fonctionnelle ont été dichotomisées en Normal et Non normal (légèrement altéré, gravement altéré ou incapable de faire des activités, nécessite l'alitement) pour analyse.
2 heures après la dose
Satisfaction au traitement (TS)
Délai: 24 heures après la dose
La satisfaction des patients a été évaluée sur un journal papier par les participants. Le niveau de satisfaction a été évalué comme suit : entièrement satisfait, très satisfait, plutôt satisfait, ni satisfait ni insatisfait, plutôt insatisfait, très insatisfait ou entièrement insatisfait. L'évaluation globale sur 24 heures des médicaments à l'étude a été divisée en Satisfaction (complètement satisfait, très satisfait, plutôt satisfait) et Non-satisfaction (ni satisfait ni insatisfait, plutôt insatisfait, très insatisfait ou complètement insatisfait) pour analyse.
24 heures après la dose

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Organon and Co

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Medical Monitor, Merck Sharp & Dohme LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 mars 2009

Achèvement primaire (Réel)

22 octobre 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

22 octobre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 décembre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 décembre 2008

Première publication (Estimé)

19 décembre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2024

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0462-085
  • 2008_597

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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