Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ryzatryptanu w leczeniu ostrej migreny u pacjentów stosujących topiramat w profilaktyce migreny

9 maja 2024 zaktualizowane przez: Organon and Co

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie krzyżowe w celu oceny skuteczności i tolerancji ryzatryptanu 10 mg ODT w leczeniu ostrej migreny u pacjentów przyjmujących topiramat w profilaktyce migreny

Badanie to dostarczy dodatkowych danych dotyczących skuteczności ryzatryptanu stosowanego w ostrym napadzie migreny u pacjentów już przyjmujących topiramat w profilaktyce migreny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

108

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent ma historię migreny z aurą lub bez aury przez ponad rok, z od 2 do 8 umiarkowanymi lub ciężkimi napadami miesięcznie
  • Pacjent przyjmuje obecnie co najmniej 50 mg topiramatu dziennie w profilaktyce migreny
  • Pacjent potrafi odróżnić migrenę od innych rodzajów bólu głowy
  • Pacjentka zgadza się zachować abstynencję lub stosować skuteczną antykoncepcję podczas badania

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią
  • Pacjent ma historię głównie łagodnych migren lub migreny, które ustępują w ciągu 2 godzin
  • Pacjent ma więcej niż 15 dni bólu głowy w miesiącu lub przyjmował leki na ostry ból głowy przez więcej niż 10 dni w miesiącu w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Pacjent miał > 50 lat w momencie wystąpienia migreny
  • Pacjent ma historię choroby serca
  • Pacjent ma niekontrolowane nadciśnienie
  • Pacjent miał raka w ciągu 5 lat od badania przesiewowego (z wyjątkiem niektórych raków skóry i szyjki macicy)
  • Pacjent rozpoczął przyjmowanie selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) lub inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI) lub zmienił dawki w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego
  • Pacjent przyjmuje więcej niż jeden inny lek profilaktyczny przeciw migrenie
  • Pacjent wielokrotnie nie reagował na ryzatryptan lub nie tolerował go

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: A
Sekwencja leczenia A: ryzatryptan, ryzatryptan, placebo
Lek: benzoesan ryzatryptanu
ryzatryptan 10 mg tabletka rozpadająca się w jamie ustnej (ODT) doustnie w przypadku umiarkowanego lub ciężkiego napadu migreny
Inne nazwy:
  • Maksalt
Lek: Porównanie: placebo
Placebo na ryzatryptan 10 mg ODT doustnie w przypadku umiarkowanego lub ciężkiego napadu migreny
Eksperymentalny: B
Sekwencja B: ryzatryptan, placebo, ryzatryptan
Lek: benzoesan ryzatryptanu
ryzatryptan 10 mg tabletka rozpadająca się w jamie ustnej (ODT) doustnie w przypadku umiarkowanego lub ciężkiego napadu migreny
Inne nazwy:
  • Maksalt
Lek: Porównanie: placebo
Placebo na ryzatryptan 10 mg ODT doustnie w przypadku umiarkowanego lub ciężkiego napadu migreny
Eksperymentalny: C
Sekwencja C: placebo, ryzatryptan, ryzatryptan
Lek: benzoesan ryzatryptanu
ryzatryptan 10 mg tabletka rozpadająca się w jamie ustnej (ODT) doustnie w przypadku umiarkowanego lub ciężkiego napadu migreny
Inne nazwy:
  • Maksalt
Lek: Porównanie: placebo
Placebo na ryzatryptan 10 mg ODT doustnie w przypadku umiarkowanego lub ciężkiego napadu migreny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ulga w bólu (PR)
Ramy czasowe: 2 godziny po dawce
Nasilenie bólu oceniali uczestnicy w papierowym dzienniczku. Skala oceny nasilenia bólu: 0 (brak bólu), 1 (ból łagodny), 2 (ból umiarkowany) lub 3 (ból silny). Złagodzenie bólu (PR) definiuje się jako zmniejszenie nasilenia bólu głowy od stopnia 3/2 na początku badania do stopnia 1/0 po podaniu dawki.
2 godziny po dawce

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Trwała ulga w bólu (SPR)
Ramy czasowe: 2 - 24 godziny po podaniu
24-godzinne trwałe złagodzenie bólu (zdefiniowane jako złagodzenie bólu po 2 godzinach od podania dawki, bez podania jakiegokolwiek leku doraźnego i bez wystąpienia umiarkowanego/silnego bólu głowy w odpowiednim okresie po podaniu zaślepionego badanego leku.
2 - 24 godziny po podaniu
Wolność od bólu (PF)
Ramy czasowe: 2 godziny po dawce
Nasilenie bólu głowy w stosunku do podawania badanego leku zostało ocenione przez uczestników w dzienniku papierowym. Skala oceny nasilenia bólu: 0 (brak bólu), 1 (ból łagodny), 2 (ból umiarkowany) lub 3 (ból silny). Uwolnienie od bólu (PF) definiuje się jako zmniejszenie nasilenia bólu głowy od stopnia 3/2 na początku badania do stopnia 0 (brak bólu) po podaniu dawki.
2 godziny po dawce
Normalna ocena niepełnosprawności funkcjonalnej (NRFD)
Ramy czasowe: 2 godziny po dawce
Stopień niepełnosprawności funkcjonalnej był oceniany przez uczestników w papierowym dzienniku. Stopień niepełnosprawności funkcjonalnej oceniono jako: normalny, lekki, ciężki, niezdolny do wykonywania czynności, wymaga leżenia w łóżku. Oceny niepełnosprawności funkcjonalnej podzielono na normalną i nienormalną (lekko upośledzona, poważnie upośledzona lub niezdolna do wykonywania czynności, wymaga leżenia w łóżku) do analizy.
2 godziny po dawce
Zadowolenie z leczenia (TS)
Ramy czasowe: 24 godziny po dawce
Zadowolenie pacjentów było oceniane przez uczestników w papierowym dzienniku. Poziom zadowolenia oceniono jako: całkowicie zadowolony, bardzo zadowolony, raczej zadowolony, ani zadowolony, ani niezadowolony, raczej niezadowolony, bardzo niezadowolony lub całkowicie niezadowolony. Całkowitą 24-godzinną ocenę badanego leku podzielono na kategorie Satysfakcja (całkowicie zadowolony, bardzo zadowolony, nieco zadowolony) i Brak satysfakcji (ani zadowolony, ani niezadowolony, nieco niezadowolony, bardzo niezadowolony lub całkowicie niezadowolony) do analizy.
24 godziny po dawce

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Organon and Co

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Monitor, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 marca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 października 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 października 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 grudnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2008

Pierwszy wysłany (Szacowany)

19 grudnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0462-085
  • 2008_597

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na benzoesan ryzatryptanu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj