Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Rizatriptan for behandling av akutt migrene hos pasienter på topiramat for migreneprofylakse

9. mai 2024 oppdatert av: Organon and Co

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert crossover-forsøk for å evaluere effektiviteten og toleransen til Rizatriptan 10 mg ODT for behandling av akutt migrene hos pasienter på topiramat for migreneprofylakse

Denne studien vil gi ytterligere effektdata for rizatriptan når det brukes til et akutt migreneanfall hos pasienter som allerede tar topiramat for migreneprofylakse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

108

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten har en historie med migrene med eller uten aura i mer enn ett år, med mellom 2 og 8 moderate til alvorlige anfall per måned
  • Pasienten tar for tiden minst 50 mg topiramat daglig for migreneprofylakse
  • Pasienten kan skille mellom migrene og andre typer hodepine
  • Pasienten godtar å forbli avholdende eller bruke effektiv prevensjon under studien

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten er gravid eller ammer
  • Pasienten har en historie med hovedsakelig mild migrene eller migrene som går over i løpet av 2 timer
  • Pasienten har mer enn 15 hodepinedager per måned eller har tatt medisiner for akutt hodepine mer enn 10 dager per måned i de 3 månedene før screening.
  • Pasienten var > 50 år gammel i en alder av migrenedebut
  • Pasienten har en historie med hjertesykdom
  • Pasienten har ukontrollert hypertensjon
  • Pasienten har hatt kreft innen 5 år etter screening (unntatt visse hud- og livmorhalskreftformer)
  • Pasienten har begynt å ta selektive serotoninreopptakshemmere (SSRI) eller serotonin-noradrenalin reopptakshemmere (SNRI) eller har endret doser innen 3 måneder etter screening
  • Pasienten tar mer enn én annen migreneprofylaktisk medisin
  • Pasienten har gjentatte ganger ikke respondert på eller tolerert rizatriptan

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: EN
Behandlingssekvens A: rizatriptan, rizatriptan, placebo
Legemiddel: rizatriptanbenzoat
rizatriptan 10 mg oralt desintegrerende tablett (ODT) oralt for moderat eller alvorlig migreneanfall
Andre navn:
  • Maxalt
Legemiddel: Komparator: placebo
Placebo til rizatriptan 10 mg ODT oralt for et moderat eller alvorlig migreneanfall
Eksperimentell: B
Sekvens B: rizatriptan, placebo, rizatriptan
Legemiddel: rizatriptanbenzoat
rizatriptan 10 mg oralt desintegrerende tablett (ODT) oralt for moderat eller alvorlig migreneanfall
Andre navn:
  • Maxalt
Legemiddel: Komparator: placebo
Placebo til rizatriptan 10 mg ODT oralt for et moderat eller alvorlig migreneanfall
Eksperimentell: C
Sekvens C: placebo, rizatriptan, rizatriptan
Legemiddel: rizatriptanbenzoat
rizatriptan 10 mg oralt desintegrerende tablett (ODT) oralt for moderat eller alvorlig migreneanfall
Andre navn:
  • Maxalt
Legemiddel: Komparator: placebo
Placebo til rizatriptan 10 mg ODT oralt for et moderat eller alvorlig migreneanfall

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertelindring (PR)
Tidsramme: 2 timer etter dose
Alvorlighetsgraden av smerte ble vurdert av deltakerne i en papirdagbok. Skala for alvorlighetsgrad for smerte: 0 (ingen smerte), 1 (mild smerte), 2 (moderat smerte) eller 3 (alvorlig smerte). Smertelindring (PR) er definert som en reduksjon i alvorlighetsgraden av hodepine fra grad 3/2 ved baseline til grad 1/0 etter dose.
2 timer etter dose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vedvarende smertelindring (SPR)
Tidsramme: 2 - 24 timer etter dose
24-timers vedvarende smertelindring (definert som smertelindring 2 timer etter dose, uten administrering av noen redningsmedisin og uten forekomst av moderat/alvorlig hodepine i den respektive perioden etter dosering med blindet studiemedisin.
2 - 24 timer etter dose
Smertefrihet (PF)
Tidsramme: 2 timer etter dose
Hodepinesmerte, i forhold til administrering av studiemedisin, ble vurdert av deltakerne i en papirdagbok. Alvorlighetsskala for smerte: 0 (ingen smerte), 1 (mild smerte), 2 (moderat smerte) eller 3 (alvorlig smerte). Smertefrihet (PF) er definert som en reduksjon i alvorlighetsgraden av hodepine fra grad 3/2 ved baseline til grad 0 (ingen smerte) etter dose.
2 timer etter dose
Normal vurdering av funksjonshemming (NRFD)
Tidsramme: 2 timer etter dose
Nivå av funksjonshemming ble vurdert på en papirdagbok av deltakerne. Nivå av funksjonshemming ble vurdert som: normal, lett svekket, alvorlig svekket eller ute av stand til å gjøre aktiviteter, krever sengeleie. Rangering av funksjonshemming ble dikotomisert til Normal og Ikke Normal (lett svekket, alvorlig svekket eller ute av stand til å utføre aktiviteter, krever sengeleie) for analyse.
2 timer etter dose
Behandlingstilfredshet (TS)
Tidsramme: 24 timer etter dose
Pasienttilfredsheten ble vurdert på en papirdagbok av deltakerne. Nivå av tilfredshet ble vurdert som: helt fornøyd, veldig fornøyd, noe fornøyd, verken fornøyd eller misfornøyd, noe misfornøyd, svært misfornøyd eller helt misfornøyd. Den samlede 24-timers vurderingen av studiemedisin ble dikotomisert til Tilfredshet (helt fornøyd, veldig fornøyd, noe fornøyd) og Ikke-tilfredshet (verken fornøyd eller misfornøyd, noe misfornøyd, svært misfornøyd eller helt misfornøyd) for analyse.
24 timer etter dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Organon and Co

Etterforskere

  • Studieleder: Medical Monitor, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. mars 2009

Primær fullføring (Faktiske)

22. oktober 2009

Studiet fullført (Faktiske)

22. oktober 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. desember 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2008

Først lagt ut (Antatt)

19. desember 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2024

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0462-085
  • 2008_597

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på rizatriptanbenzoat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ghana

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere