Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie rizatriptanu pro léčbu akutní migrény u pacientů užívajících topiramát pro profylaxi migrény

9. května 2024 aktualizováno: Organon and Co

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná zkřížená studie k vyhodnocení účinnosti a snášenlivosti rizatriptanu 10 mg ODT pro léčbu akutní migrény u pacientů užívajících topiramát k profylaxi migrény

Tato studie poskytne další údaje o účinnosti rizatriptanu při použití k akutnímu záchvatu migrény u pacientů, kteří již užívají topiramát k profylaxi migrény.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

108

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient má v anamnéze migrénu s aurou nebo bez aury déle než jeden rok, s 2 až 8 středně těžkými až těžkými záchvaty za měsíc
  • Pacient v současné době užívá alespoň 50 mg topiramátu denně k profylaxi migrény
  • Pacient může rozlišovat mezi migrénou a jinými typy bolestí hlavy
  • Pacient souhlasí, že během studie zůstane abstinent nebo bude používat účinnou antikoncepci

Kritéria vyloučení:

  • Pacientka je těhotná nebo kojí
  • Pacient má v anamnéze většinou mírné migrény nebo migrény, které odezní do 2 hodin
  • Pacient má více než 15 dní bolesti hlavy za měsíc nebo bral léky na akutní bolest hlavy více než 10 dní v měsíci během 3 měsíců před screeningem.
  • Pacientovi bylo ve věku propuknutí migrény > 50 let
  • Pacient má v anamnéze srdeční onemocnění
  • Pacient má nekontrolovanou hypertenzi
  • Pacientka měla rakovinu do 5 let od screeningu (s výjimkou některých rakovin kůže a děložního čípku)
  • Pacient začal užívat selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) nebo inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a norepinefrinu (SNRI) nebo změnil dávky během 3 měsíců od screeningu
  • Pacient užívá více než jeden další profylaktický lék na migrénu
  • Pacient opakovaně nereagoval nebo netoleroval rizatriptan

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: A
Léčebná sekvence A: rizatriptan, rizatriptan, placebo
Lék: rizatriptan benzoát
rizatriptan 10 mg perorální dezintegrační tableta (ODT) perorálně pro středně těžký nebo těžký záchvat migrény
Ostatní jména:
  • Maxalt
Lék: Komparátor: placebo
Placebo k rizatriptanu 10 mg ODT perorálně pro středně těžký nebo těžký záchvat migrény
Experimentální: B
Sekvence B: rizatriptan, placebo, rizatriptan
Lék: rizatriptan benzoát
rizatriptan 10 mg perorální dezintegrační tableta (ODT) perorálně pro středně těžký nebo těžký záchvat migrény
Ostatní jména:
  • Maxalt
Lék: Komparátor: placebo
Placebo k rizatriptanu 10 mg ODT perorálně pro středně těžký nebo těžký záchvat migrény
Experimentální: C
Sekvence C: placebo, rizatriptan, rizatriptan
Lék: rizatriptan benzoát
rizatriptan 10 mg perorální dezintegrační tableta (ODT) perorálně pro středně těžký nebo těžký záchvat migrény
Ostatní jména:
  • Maxalt
Lék: Komparátor: placebo
Placebo k rizatriptanu 10 mg ODT perorálně pro středně těžký nebo těžký záchvat migrény

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úleva od bolesti (PR)
Časové okno: 2 hodiny po dávce
Závažnost bolesti hodnotili účastníci v papírovém deníku. Hodnotící stupnice závažnosti bolesti: 0 (žádná bolest), 1 (mírná bolest), 2 (střední bolest) nebo 3 (silná bolest). Úleva od bolesti (PR) je definována jako snížení závažnosti bolesti hlavy ze stupně 3/2 na začátku na stupeň 1/0 po dávce.
2 hodiny po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trvalá úleva od bolesti (SPR)
Časové okno: 2-24 hodin po dávce
24hodinová trvalá úleva od bolesti (definovaná jako úleva od bolesti 2 hodiny po dávce, bez podání jakékoli záchranné medikace a bez výskytu středně silné/silné bolesti hlavy během příslušného období po podání zaslepené studijní medikace.
2-24 hodin po dávce
Svoboda bolesti (PF)
Časové okno: 2 hodiny po dávce
Závažnost bolesti hlavy ve vztahu k podávání studijní medikace byla hodnocena účastníky v papírovém deníku. Hodnotící stupnice závažnosti bolesti: 0 (žádná bolest), 1 (mírná bolest), 2 (střední bolest) nebo 3 (silná bolest). Bezbolestnost (PF) je definována jako snížení závažnosti bolesti hlavy ze stupně 3/2 na začátku na stupeň 0 (bez bolesti) po dávce.
2 hodiny po dávce
Normální hodnocení funkčního postižení (NRFD)
Časové okno: 2 hodiny po dávce
Úroveň funkčního postižení byla hodnocena účastníky na papírovém deníku. Stupeň funkčního postižení byl hodnocen jako: normální, lehká porucha, těžká porucha nebo neschopnost vykonávat činnosti, vyžaduje klid na lůžku. Hodnocení funkčního postižení bylo pro analýzu rozděleno na Normální a Nenormální (mírně postižený, těžce narušený nebo neschopný vykonávat činnosti, vyžaduje přidržení na lůžku).
2 hodiny po dávce
Spokojenost s léčbou (TS)
Časové okno: 24 hodin po dávce
Spokojenost pacientů byla hodnocena na papírovém deníku účastníky. Míra spokojenosti byla hodnocena jako: zcela spokojen, velmi spokojen, poněkud spokojen, ani spokojen, ani nespokojen, poněkud nespokojen, velmi nespokojen nebo zcela nespokojen. Celkové 24hodinové hodnocení studijní medikace bylo pro analýzu rozděleno na Spokojenost (zcela spokojen, velmi spokojen, poněkud spokojen) a Nespokojen (ani spokojen, ani nespokojen, poněkud nespokojen, velmi nespokojen nebo zcela nespokojen).
24 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Organon and Co

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Monitor, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. března 2009

Primární dokončení (Aktuální)

22. října 2009

Dokončení studie (Aktuální)

22. října 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. prosince 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. prosince 2008

První zveřejněno (Odhadovaný)

19. prosince 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. května 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0462-085
  • 2008_597

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na rizatriptan benzoát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit