Um estudo de Rizatriptan para o tratamento de enxaqueca aguda em pacientes em uso de topiramato para profilaxia de enxaqueca
9 de maio de 2024 atualizado por: Organon and Co
Um estudo cruzado multicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar a eficácia e tolerabilidade de Rizatriptan 10 mg ODT para o tratamento de enxaqueca aguda em pacientes em uso de topiramato para profilaxia de enxaqueca
Este estudo fornecerá dados de eficácia adicionais para o rizatriptano quando usado para um ataque agudo de enxaqueca em pacientes que já tomam topiramato para profilaxia da enxaqueca.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
108
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente tem história de enxaqueca com ou sem aura há mais de um ano, com entre 2 e 8 crises moderadas a graves por mês
- O paciente está atualmente tomando pelo menos 50 mg de topiramato diariamente para profilaxia da enxaqueca
- O paciente pode distinguir entre enxaqueca e outros tipos de dor de cabeça
- O paciente concorda em permanecer abstinente ou usar controle de natalidade eficaz durante o estudo
Critério de exclusão:
- A paciente está grávida ou amamentando
- O paciente tem um histórico de enxaquecas leves ou enxaquecas que desaparecem em 2 horas
- O paciente tem mais de 15 dias de dor de cabeça por mês ou tomou medicação para dor de cabeça aguda em mais de 10 dias por mês nos 3 meses anteriores à triagem.
- O paciente tinha > 50 anos na idade de início da enxaqueca
- Paciente tem histórico de doença cardíaca
- Paciente tem hipertensão descontrolada
- O paciente teve câncer dentro de 5 anos após a triagem (exceto certos cânceres de pele e cervicais)
- O paciente começou a tomar Inibidores Seletivos da Recaptação de Serotonina (ISRSs) ou Inibidores da Recaptação de Serotonina-Norepinefrina (SNRIs) ou mudou de dose dentro de 3 meses após a triagem
- O paciente está tomando mais de um outro medicamento profilático para enxaqueca
- O paciente falhou repetidamente em responder ou tolerar o rizatriptano
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: A
Sequência de Tratamento A: rizatriptano, rizatriptano, placebo
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rizatriptano 10 mg comprimido de desintegração oral (ODT) por via oral para um ataque de enxaqueca moderado ou grave
Outros nomes:
Placebo para rizatriptano 10 mg ODT por via oral para um ataque de enxaqueca moderado ou grave
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Experimental: B
Sequência B: rizatriptano, placebo, rizatriptano
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rizatriptano 10 mg comprimido de desintegração oral (ODT) por via oral para um ataque de enxaqueca moderado ou grave
Outros nomes:
Placebo para rizatriptano 10 mg ODT por via oral para um ataque de enxaqueca moderado ou grave
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Experimental: C
Sequência C: placebo, rizatriptano, rizatriptano
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rizatriptano 10 mg comprimido de desintegração oral (ODT) por via oral para um ataque de enxaqueca moderado ou grave
Outros nomes:
Placebo para rizatriptano 10 mg ODT por via oral para um ataque de enxaqueca moderado ou grave
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alívio da Dor (PR)
Prazo: 2 horas após a dose
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A intensidade da dor foi avaliada pelos participantes em um diário de papel.
Escala de classificação da gravidade da dor: 0 (sem dor), 1 (dor leve), 2 (dor moderada) ou 3 (dor intensa).
O alívio da dor (PR) é definido como uma redução na gravidade da dor de cabeça de Grau 3/2 na linha de base para Grau 1/0 após a dose.
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2 horas após a dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alívio sustentado da dor (SPR)
Prazo: 2 - 24 horas após a dose
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Alívio da dor sustentada por 24 horas (definido como alívio da dor 2 horas após a dose, sem administração de qualquer medicamento de resgate e sem ocorrência de dor de cabeça moderada/grave durante o respectivo período após a dosagem com o medicamento do estudo cego.
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2 - 24 horas após a dose
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Liberdade de dor (PF)
Prazo: 2 horas após a dose
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A intensidade da dor de cabeça, em relação à administração da medicação do estudo, foi avaliada pelos participantes em um diário de papel.
Escala de classificação da gravidade da dor: 0 (sem dor), 1 (dor leve), 2 (dor moderada) ou 3 (dor intensa).
A ausência de dor (PF) é definida como uma redução na gravidade da dor de cabeça de Grau 3/2 na linha de base para Grau 0 (sem dor) após a dose.
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2 horas após a dose
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Classificação Normal de Incapacidade Funcional (NRFD)
Prazo: 2 horas após a dose
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O nível de incapacidade funcional foi avaliado em um diário de papel pelos participantes.
O nível de incapacidade funcional foi classificado como: normal, levemente prejudicado, gravemente prejudicado ou incapaz de realizar atividades, requer repouso no leito.
As classificações de incapacidade funcional foram dicotomizadas em Normal e Não Normal (levemente prejudicada, gravemente prejudicada ou incapaz de realizar atividades, requer repouso no leito) para análise.
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2 horas após a dose
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Satisfação do Tratamento (TS)
Prazo: 24 horas após a dose
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A satisfação do paciente foi avaliada em um diário de papel pelos participantes.
O nível de satisfação foi classificado como: completamente satisfeito, muito satisfeito, um pouco satisfeito, nem satisfeito nem insatisfeito, um pouco insatisfeito, muito insatisfeito ou totalmente insatisfeito.
A avaliação geral de 24 horas da medicação do estudo foi dicotomizada em Satisfação (totalmente satisfeito, muito satisfeito, um pouco satisfeito) e Insatisfação (nem satisfeito nem insatisfeito, um pouco insatisfeito, muito insatisfeito ou completamente insatisfeito) para análise.
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24 horas após a dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Medical Monitor, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de março de 2009
Conclusão Primária (Real)
22 de outubro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
22 de outubro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de dezembro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de dezembro de 2008
Primeira postagem (Estimado)
19 de dezembro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de maio de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Cefaleias Primárias
- Distúrbios de dor de cabeça
- Transtornos de Enxaqueca
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes de Serotonina
- Agonistas de Receptores de Serotonina
- Rizatriptano
Outros números de identificação do estudo
- 0462-085
- 2008_597
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
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