자가 골수의 심근내 전달
2012년 2월 1일 업데이트: Antonio Colombo, IRCCS San Raffaele
불응성 협심증 환자에서 자가 골수 유래 총 단핵 세포 또는 선택된 CD34+ 세포의 직접 심근내 경피 전달의 안전성, 타당성 및 유효성을 평가하기 위한 무작위 연구.
연구 개요
상세 설명
1차 종점: 30일째 주요 심장 부작용(MACE) 발생률. MACE는 사망, 급성 MI(Q파 및 비Q파), 혈관재생술(경피 또는 수술), 시술 전후 합병증(즉, 심낭천자가 필요한 혈역학적 결과를 동반한 좌심실 천공, 뇌졸중).
3, 6, 12개월에 MACE의 발생률
보조 종점:
- 기준선에서 12개월까지 캐나다 심혈관 학회(CCS) 협심증 분류 점수의 변화
- 시애틀 협심증 설문지에 따라 평가한 삶의 질 변화
- 기준선에서 6개월 및 12개월까지 표준화된 러닝머신 운동 테스트를 사용한 운동 기간 및 운동 내성의 변화
- 치료 후 12개월 동안 관상동맥 허혈 및 울혈성 심부전으로 인한 누적 입원 수.
- 1개월, 6개월 및 12개월까지의 기준선에 대한 휴식, 최대 스트레스 및 재분배 시 전 세계 및 지역 방사성 핵종 관류의 SPECT 기회
- 6개월 시점에서 혈관 조영 측부 점수의 변화
- 기준선, 6개월 및 12개월에서 전체 및 지역 심근 수축성(심초음파로 평가)의 변화.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
13
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Milan, 이탈리아, 20132
- IRCCS S. Raffaele
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자 >21세;
- 기능 등급(CCS) III 또는 IV 협심증이 있는 피험자;
- 좌심실(LV) 박출률 ³ 30%인 피험자
- 시도된 "최고의" 내약성 의료 요법
- 관류 영상에서 가역적 허혈을 동반한 심근 허혈의 임상 징후 및 증상;
- 후보가 부적절하거나 수술 위험이 높은 것으로 간주되는 환자
- 피험자는 최소 2분에서 10분 이내의 운동 테스트(Bruce Protocol)를 완료할 수 있어야 합니다.
- 피험자(또는 법적 보호자)는 절차의 성격을 이해하고 절차 전에 서면 동의를 제공합니다.
- 피험자는 지정된 후속 평가를 기꺼이 준수합니다.
- 환자는 협심증과 운동 전 ST 분절, J 지점에서 80ms, 위의 ST 분절 변화 유무에 관계없이 중간 정도의 협심증에 비해 운동 중 ³ 1mm의 수평 또는 하향 ST 분절 함몰이 발생해야 합니다.
혈관조영 포함 기준:
- 협심증 및 심근허혈의 단독 또는 부분적 원인으로 여겨지는 관상동맥 또는 외과적 도관의 심각한 폐색(내강 직경 > 70%);
- 직경 협착증이 70% 미만인 관상동맥 또는 외과용 도관이 하나 이상 있어야 합니다.
- 치료 영역의 경피적 관상 동맥 중재술에 대한 가난한 후보
- 부적합한 표적 관상 동맥 해부학 또는 잠재적인 수술 도관의 부족과 같은 외과적 혈관재생술 절차에 대한 부적합한 후보자.
제외 기준:
- 임산부
- 심초음파 또는 좌심실조영술로 평가했을 때 좌심실 박출률 <30%;
- NYHA 기능 등급 III-IV 증상이 있는 중증 심부전;
- 만성 심방 세동;
- 인공 대동맥 판막;
- 중증(등급 III-IV) 승모판 또는 대동맥 부전;
- 심근의 제안된 표적 영역의 벽 두께 <8mm(심초음파에 의해 정의됨);
- 만성 질환과 같이 기대 수명이 1년 미만으로 단축되는 심각한 동반 질환
- 브라운발트 2급 불안정형 협심증
- 혈관 합병증(천공, 박리 또는 색전술)의 위험을 증가시킬 수 있는 중증 말초(또는 대동맥) 혈관 질환
- 중대한 대동맥 판막 병적 경화증 또는 협착증
- 심초음파에서 보이는 좌심실 혈전(이동성 또는 벽화 기반);
- CK-MB > 3배 상한 정상 수준으로 정의되는 최근(4주 이내) 문서화된 심근 경색(Q 및/또는 비-Q 파);
- 현재 필요한 후속 조치 기간을 완료하지 않은 다른 조사 장치 또는 약물 시험에 등록되어 있습니다.
- 혈소판감소증 또는 헤파린 유발 혈소판감소증 또는 혈소판증가증 병력
- 백혈구감소증
- 백혈구 증가증
- 빈혈 또는 적혈구증가증
- 활동성 소화성 궤양 또는 활동성 위장관 출혈;
- 투석을 요하는 만성 신부전;
- 이전 또는 현재 악성 종양
- 골수에 중대한 영향을 미칠 수 있는 기타 상태
- 동시 감염의 증거(WBC >12.000 mm3, 체온 >38.5° 씨);
- HIV 임상 증거의 혈청학
- 면역 요법
- 개입 전 골수 도말 검사에서 명백한 비정상적인 골수 형태
혈관조영/심실조영 제외 기준:
- 좌심실 조영술에서 보이는 좌심실 혈전(이동성 또는 벽화 기반);
- 경피적 관상동맥 중재술에 적합한 관상동맥 병변;
- 무방비 좌주관상동맥병
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 단핵 골수 유래 세포
전체 단핵 골수 유래 세포의 심근내 주사
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자가 골수 유래 총 단핵 세포 또는 선택된 CD34+ 세포의 직접 심근내 경피 전달
다른 이름들:
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실험적: 선택된 CD34+ 골수 유래 세포
선택된 CD34+ 골수 유래 세포의 심근내 주사
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자가 골수 유래 총 단핵 세포 또는 선택된 CD34+ 세포의 직접 심근내 경피 전달
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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사망, 급성 MI(Q파 및 비Q파), 혈관재생술 및 시술 전후 합병증의 결합 종점으로 정의되는 주요 심장 부작용(MACE) 발생률.
기간: 1, 6, 12개월
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1, 6, 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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캐나다 심혈관 학회(CCS) 협심증 분류 점수의 변화
기간: 12 개월
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12 개월
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시애틀 협심증 설문지에 따라 평가한 삶의 질 변화
기간: 1,3,6,12개월 및 8년 동안 매년
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1,3,6,12개월 및 8년 동안 매년
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표준화된 러닝머신 운동검사를 이용한 운동시간 및 운동내성 변화
기간: 6,12개월
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6,12개월
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관상동맥 허혈 및 울혈성 심부전으로 인한 누적 입원 수
기간: 12 개월
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12 개월
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전 세계 및 지역 방사성 핵종 관류, 피크 스트레스 및 재분배의 SPECT 기회
기간: 1, 6, 12개월
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1, 6, 12개월
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혈관 조영 측부 점수의 변화
기간: 6 개월
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6 개월
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전역 및 지역 심근 수축력의 변화(심초음파로 평가)
기간: 6, 12개월
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6, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Lunde K, Solheim S, Aakhus S, Arnesen H, Abdelnoor M, Egeland T, Endresen K, Ilebekk A, Mangschau A, Fjeld JG, Smith HJ, Taraldsrud E, Grogaard HK, Bjornerheim R, Brekke M, Muller C, Hopp E, Ragnarsson A, Brinchmann JE, Forfang K. Intracoronary injection of mononuclear bone marrow cells in acute myocardial infarction. N Engl J Med. 2006 Sep 21;355(12):1199-209. doi: 10.1056/NEJMoa055706.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 1월 1일
연구 완료 (예상)
2018년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 1월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 1월 8일
처음 게시됨 (추정)
2009년 1월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 2월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 2월 1일
마지막으로 확인됨
2012년 2월 1일
추가 정보
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난치성 협심증에 대한 임상 시험
-
M.D. Anderson Cancer CenterSanofi모병