Consegna intramiocardica di midollo osseo autologo

Criterio di inclusione:

1. Soggetti >21 anni;
2. Soggetti con angina di classe funzionale (CCS) III o IV;
3. Soggetti con frazione di eiezione del ventricolo sinistro (LV) ³ 30%
4. Terapia medica "migliore" tollerata
5. Segni e sintomi clinici di ischemia miocardica con ischemia reversibile all'imaging di perfusione;
6. Paziente ritenuto scarso candidato o ad alto rischio chirurgico;
7. Il soggetto deve essere in grado di completare un minimo di 2 minuti ma non più di 10 minuti di test da sforzo (protocollo Bruce);
8. Il soggetto (o il suo tutore legale) comprende la natura della procedura e fornisce il consenso scritto prima della procedura;
9. Il soggetto è disposto a rispettare specifiche valutazioni di follow-up;
10. Il paziente deve sviluppare angina e un sottoslivellamento del tratto ST orizzontale o inclinato verso il basso di ≥ 1 mm durante l'esercizio, rispetto al segmento ST pre-esercizio, a 80 ms dal punto J o angina moderata con o senza le suddette alterazioni del segmento ST.

Criteri di inclusione angiografica:

1. Grave ostruzione (stenosi del diametro del lume > 70%) in un condotto coronarico o chirurgico ritenuto responsabile in tutto o in parte dell'angina e dell'ischemia miocardica;
2. Deve essere presente almeno un condotto coronarico o chirurgico con stenosi del diametro < 70%.
3. Scarso candidato per l'intervento coronarico percutaneo della zona di trattamento
4. Scarsi candidati per le procedure di rivascolarizzazione chirurgica, come un'anatomia coronarica target inadeguata o la mancanza di potenziali condotti chirurgici.

Criteri di esclusione:

1. Donne incinte;
2. Frazione di eiezione ventricolare sinistra <30% valutata mediante ecocardiografia o ventricolografia sinistra;
3. Insufficienza cardiaca grave con sintomi di classe funzionale NYHA III-IV;
4. fibrillazione atriale cronica;
5. Valvola aortica protesica;
6. Insufficienza mitralica o aortica grave (grado III-IV);
7. Spessore della parete <8 mm (definito dall'ecocardiografia) della regione target proposta del miocardio;
8. Grave comorbilità associata a una riduzione dell'aspettativa di vita di <1 anno, come malattie mediche croniche
9. Angina instabile di classe II di Braunwald
10. Grave malattia vascolare periferica (o aortica) che potrebbe aumentare il rischio di complicanze vascolari (perforazione, dissezione o embolizzazione);
11. Sclerosi patologica o stenosi significativa della valvola aortica
12. Trombo ventricolare sinistro (mobile o murale) visto all'ecocardiografia;
13. Infarto miocardico recente (entro 4 settimane) documentato (onda Q e/o non-Q) definito come CK-MB >3 volte il livello normale superiore;
14. Attualmente arruolato in un altro dispositivo sperimentale o sperimentazione farmacologica che non ha completato il periodo di follow-up richiesto;
15. Trombocitopenia o storia di trombocitopenia o trombocitosi indotta da eparina
16. Leucopenia
17. Leucocitosi
18. Anemia o eritrocitosi
19. Ulcera peptica attiva o sanguinamento gastrointestinale attivo;
20. insufficienza renale cronica che richiede dialisi;
21. Malignità pregressa o attuale
22. Altre condizioni che possono influenzare significativamente il midollo osseo
23. Evidenza di infezione concomitante (globuli bianchi >12.000 mm3, temperatura >38,5° C);
24. Sierologico di evidenza clinica di HIV
25. Immunoterapia
26. Morfologia anormale del midollo osseo come evidente nello striscio del midollo osseo prima dell'intervento

Criteri di esclusione angiografica/ventricolografica:

1. Trombo ventricolo sinistro (mobile o murale) visibile alla ventricolografia sinistra;
2. Lesioni coronariche idonee per interventi coronarici percutanei;
3. Malattia dell'arteria coronaria principale sinistra non protetta