Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Autológ csontvelő intramyocardialis bejuttatása

2012. február 1. frissítette: Antonio Colombo, IRCCS San Raffaele
Véletlenszerű vizsgálat az autológ csontvelőből származó mononukleáris sejtek vagy kiválasztott CD34+ sejtek közvetlen intramyocardiális perkután bejuttatásának biztonságosságának, megvalósíthatóságának és hatékonyságának felmérésére refrakter angina pectorisban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Felfüggesztett

Körülmények

Részletes leírás

Elsődleges végpont: A súlyos szívműködési zavarok (MACE) előfordulása 30 napon belül. A MACE a halálozás, az akut MI (Q-hullám és nem Q-hullám), a revaszkularizációs eljárások (perkután vagy sebészi) és a peri-procedurális szövődmények (vagyis a bal kamrai perforáció hemodinamikai következményekkel járó, perikardiocentézist igénylő) kombinált végpontjaként definiálható. stroke).

A MACE előfordulása 3, 6 és 12 hónapos korban

Másodlagos végpontok:

  • A Canadian Cardiovascular Society (CCS) angina osztályozási pontszámának változása a kiindulási értékről 12 hónapra
  • Az életminőség változásai a Seattle Angina Kérdőív alapján
  • Az edzés időtartamának és edzéstűrésének változása szabványos futópadon végzett gyakorlatteszttel az alapvonalról 6 hónapra és 12 hónapra
  • A koszorúér ischaemia és pangásos szívelégtelenség miatti kórházi kezelések összesített száma a kezelést követő 12 hónapban.
  • SPECT-esélyek a globális és regionális radionuklid perfúzióban nyugalmi állapotban, csúcsstresszben és újraeloszlásban 1, 6 és 12 hónapra
  • Az angiográfiás kollaterális pontszám változása 6 hónap után
  • A szívizom globális és regionális kontraktilitásának változása (echokardiográfiával értékelve) a kiinduláskor, 6 és 12 hónapos korban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

13

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 21 év feletti alanyok;
  2. III. vagy IV. funkcionális osztályú (CCS) anginában szenvedő alanyok;
  3. Bal kamrai (LV) ejekciós frakcióval rendelkező alanyok ³ 30%
  4. Megpróbálta a "legjobban" tolerált orvosi terápiát
  5. Reverzibilis ischaemiával járó szívizom-ischaemia klinikai jelei és tünetei perfúziós képalkotáson;
  6. rossz jelöltnek ítélt vagy nagy műtéti kockázatnak kitett beteg;
  7. Az alanynak képesnek kell lennie legalább 2 perces, de legfeljebb 10 perces gyakorlati teszt elvégzésére (Bruce-protokoll);
  8. Az alany (vagy törvényes gyámja) ismeri az eljárás természetét, és az eljárást megelőzően írásos beleegyezését adja;
  9. Az alany hajlandó megfelelni a meghatározott utólagos értékeléseknek;
  10. A páciensnél angina és ³ 1 mm-es vízszintes vagy lefelé dőlő ST-szegmens depresszió kell, hogy alakuljon edzés közben, az edzés előtti ST-szegmenshez képest, 80 ms-ra a J ponttól, vagy mérsékelt anginának kell lennie a fenti ST-szegmens elváltozásokkal vagy anélkül.

Az angiográfiás befogadási kritériumok:

  1. Súlyos elzáródás (lumenátmérő szűkület > 70%) egy koszorúér- vagy sebészeti vezetékben, amelyről úgy érezték, hogy egyedül vagy részben felelős az angináért és a szívizom iszkémiáért;
  2. Legalább egy koszorúér- vagy sebészeti vezetéknek 70%-nál kisebb átmérőjű szűkülettel kell rendelkeznie
  3. Gyenge jelölt a kezelési zóna perkután koszorúér beavatkozására
  4. Gyenge jelöltek sebészeti revascularisatiós eljárásokra, például nem megfelelő cél koszorúér-anatómia vagy lehetséges sebészeti vezetékek hiánya.

Kizárási kritériumok:

  1. Terhes nők;
  2. A bal kamra ejekciós frakciója <30% echokardiográfiával vagy bal kamrai ejekciós frakcióval;
  3. Súlyos szívelégtelenség NYHA III-IV. funkcionális osztályú tünetekkel;
  4. Krónikus pitvarfibrilláció;
  5. Protetikus aortabillentyű;
  6. Súlyos (III-IV. fokozatú) mitrális vagy aorta-elégtelenség;
  7. A szívizom javasolt célterületének falvastagsága <8 mm (echokardiográfiával meghatározva);
  8. Súlyos társbetegségek, amelyek a várható élettartam 1 év alatti csökkenésével járnak, például krónikus betegségek
  9. Braunwald II. osztályú instabil angina
  10. Súlyos perifériás (vagy aorta) érbetegség, amely növelheti az érrendszeri szövődmények (perforáció, disszekció vagy embolizáció) kockázatát;
  11. Jelentős aortabillentyű patológiás szklerózis vagy szűkület
  12. LV thrombus (mobil vagy falfestmény alapú) echokardiográfián látható;
  13. A közelmúltban (4 héten belül) dokumentált szívizominfarktus (Q és/vagy nem Q-hullám), amelyet CK-MB-ként határoztak meg, a normál felső szint háromszorosa felett;
  14. Jelenleg egy másik vizsgálati eszközben vagy gyógyszerkísérletben vesz részt, és nem fejezte be a szükséges követési időszakot;
  15. Thrombocytopenia vagy heparin által kiváltott thrombocytopenia vagy thrombocytosis az anamnézisben
  16. Leukopénia
  17. Leukocitózis
  18. Vérszegénység vagy eritrocitózis
  19. Aktív peptikus fekély vagy aktív gyomor-bélrendszeri vérzés;
  20. Dialízist igénylő krónikus veseelégtelenség;
  21. Korábbi vagy jelenlegi rosszindulatú daganat
  22. Egyéb állapotok, amelyek jelentősen befolyásolhatják a csontvelőt
  23. Egyidejű fertőzés bizonyítéka (WBC > 12 000 mm3, hőmérséklet > 38,5° C);
  24. A HIV klinikai bizonyítékainak szerológiai vizsgálata
  25. Immun terápia
  26. Rendellenes csontvelő-morfológia, ami nyilvánvaló a beavatkozás előtti csontvelőkenetben

Angiográfiás/ventrikulográfiai kizárási kritériumok:

  1. bal kamrai thrombus (mobil vagy falfestmény alapú) látható bal kamrai;
  2. Perkután koszorúér-beavatkozásra alkalmas koszorúér-elváltozások;
  3. Védekezés nélküli bal fő koszorúér-betegség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Mononukleáris csontvelőből származó sejtek
Összes mononukleáris csontvelőből származó sejtek intramyocardiális injekciója
Autológ csontvelőből származó összes mononukleáris sejtek vagy kiválasztott CD34+ sejtek közvetlen intramyocardiális perkután bejuttatása
Más nevek:
  • Válogatott CD34+ csontvelőből származó sejtek
Kísérleti: Válogatott CD34+ csontvelőből származó sejtek
A kiválasztott CD34+ csontvelőből származó sejtek intramyocardialis injekciója
Autológ csontvelőből származó összes mononukleáris sejtek vagy kiválasztott CD34+ sejtek közvetlen intramyocardiális perkután bejuttatása
Más nevek:
  • Válogatott CD34+ csontvelőből származó sejtek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A súlyos nemkívánatos kardiális események (MACE) előfordulási gyakorisága, amelyet a halál, az akut MI (Q-hullám és nem Q-hullám), a revaszkularizációs eljárások és a procedurális szövődmények együttes végpontjaként határoznak meg.
Időkeret: 1, 6, 12 hónap
1, 6, 12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változás a Canadian Cardiovascular Society (CCS) angina osztályozási pontszámában
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
Az életminőség változásai a Seattle Angina Kérdőív alapján
Időkeret: 1,3,6,12 hónap és minden évben 8 évig
1,3,6,12 hónap és minden évben 8 évig
Az edzés időtartamának és a gyakorlati toleranciának megváltoztatása szabványos futópad gyakorlati teszttel
Időkeret: 6,12 hónap
6,12 hónap
A koszorúér ischaemia és pangásos szívelégtelenség miatti kórházi kezelések összesített száma
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
SPECT-esélyek a globális és regionális radionuklid perfúzióban nyugalmi állapotban, csúcsfeszültségben és újraeloszlásban
Időkeret: 1, 6, 12 hónap
1, 6, 12 hónap
Az angiográfiás kollaterális pontszám változása
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
A szívizom globális és regionális kontraktilitásának változása (echokardiográfiával értékelve)
Időkeret: 6, 12 hónap
6, 12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. január 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. január 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. január 8.

Első közzététel (Becslés)

2009. január 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. február 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. február 1.

Utolsó ellenőrzés

2012. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TVICPR-003

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel