自家骨髄の心筋内送達
2012年2月1日 更新者:Antonio Colombo、IRCCS San Raffaele
難治性狭心症患者における自己骨髄由来全単核球または選択された CD34+ 細胞の直接心筋内経皮送達の安全性、実現可能性、有効性を評価するためのランダム化研究。
調査の概要
詳細な説明
主要評価項目: 30 日後の主要な心臓有害事象 (MACE) の発生率。 MACE は、死亡、急性心筋梗塞(Q 波および非 Q 波)、血行再建術(経皮的または外科的)、および手術周辺の合併症(心膜穿刺を必要とする血行力学的影響を伴う左心室穿孔)の複合エンドポイントとして定義されます。脳卒中)。
3、6、12か月後のMACEの発生率
二次エンドポイント:
- カナダ心臓血管学会 (CCS) の狭心症分類スコアのベースラインから 12 か月までの変化
- Seattle 狭心症アンケートに従って評価された生活の質の変化
- 標準化されたトレッドミル運動テストを使用した、ベースラインから 6 か月、12 か月までの運動期間と運動耐性の変化
- 治療後12か月時点での冠状動脈虚血およびうっ血性心不全による入院の累計数。
- SPECT - 安静時の世界的および地域的な放射性核種灌流の可能性、ピークストレス、およびベースラインから 1、6、および 12 か月までの再分布
- 6か月後の血管造影側副枝スコアの変化
- ベースライン、6か月および12か月における全体的および局所的な心筋収縮性の変化(心エコー検査によって評価)。
研究の種類
介入
入学 (実際)
13
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Milan、イタリア、20132
- IRCCS S. Raffaele
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 被験者は21歳以上。
- 機能的クラス(CCS)IIIまたはIV狭心症の被験者。
- 左心室(LV)駆出率が 30% の被験者
- 試みられた「最良の」忍容性薬物療法
- 灌流画像における可逆性虚血を伴う心筋虚血の臨床徴候と症状。
- 患者が手術の候補者として不適切であるか、手術のリスクが高いとみなされた場合。
- 被験者は、最低 2 分間、最長 10 分間の運動テスト (ブルース プロトコル) を完了できなければなりません。
- 対象者(またはその法的保護者)は、処置の性質を理解し、処置の前に書面による同意を提供します。
- 被験者は指定された追跡評価に従うことに同意します。
- 患者は、J 点から 80 ミリ秒の運動前の ST セグメントと比較して、運動中に狭心症および水平または下向きの ST セグメントの 1 mm の低下、または上記 ST セグメントの変化の有無にかかわらず中等度の狭心症を発症する必要があります。
血管造影の包含基準:
- 冠状動脈または外科用導管の重度の閉塞(内腔直径の狭窄>70%)は、狭心症および心筋虚血の単独または部分的な原因であると考えられています。
- 直径 70% 未満の狭窄のある冠状動脈または外科用導管が少なくとも 1 本存在する必要があります
- 治療ゾーンの経皮的冠動脈インターベンションの候補としては不十分
- ターゲットとなる冠状動脈の解剖学的構造が不適切であるか、潜在的な外科用導管が欠如しているなど、外科的血行再建術の候補としては不十分です。
除外基準:
- 妊娠中の女性;
- 心エコー検査または左心室造影検査のいずれかによって評価された左心室駆出率<30%。
- NYHA機能性クラスIII~IVの症状を伴う重度の心不全。
- 慢性心房細動。
- 人工大動脈弁;
- 重度(グレードIII~IV)の僧帽弁または大動脈機能不全。
- 提案された心筋の標的領域の壁厚が <8 mm (心エコー検査により定義)。
- 慢性疾患など、平均余命の1年未満の短縮に関連する重度の併存疾患
- ブラウンワルドクラス II 不安定狭心症
- 血管合併症(穿孔、解離、塞栓)のリスクを高める可能性のある重度の末梢(または大動脈)血管疾患。
- 重大な大動脈弁の病理学的硬化または狭窄
- 心エコー検査で見られる左室血栓(移動性または壁性)。
- 最近(4週間以内)に記録された心筋梗塞(Q波および/または非Q波)は、CK-MBが正常上限レベルの3倍を超えると定義されています。
- 現在、必要な追跡期間を完了していない別の治験機器または薬物試験に登録されている。
- 血小板減少症またはヘパリン誘発性血小板減少症または血小板増加症の病歴
- 白血球減少症
- 白血球増加症
- 貧血または赤血球増加症
- 活動性の消化性潰瘍または活動性の胃腸出血。
- 透析を必要とする慢性腎不全。
- 以前または現在の悪性腫瘍
- 骨髄に重大な影響を与える可能性のあるその他の状態
- 同時感染の証拠(白血球>12,000 mm3、体温>38.5°) C);
- HIV の臨床証拠の血清学的検査
- 免疫療法
- 介入前の骨髄塗抹標本で明らかな異常な骨髄形態
血管造影/心室造影の除外基準:
- 左心室造影で見られるLV血栓(移動性または壁性)。
- 経皮的冠動脈インターベンションに適した冠動脈病変。
- 保護されていない左主冠動脈疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:単核骨髄由来細胞
全単核骨髄由来細胞の心筋内注射
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自己骨髄由来の全単核細胞または選択された CD34+ 細胞の心筋内への直接経皮送達
他の名前:
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実験的:選択された CD34+ 骨髄由来細胞
選択された CD34+ 骨髄由来細胞の心筋内注射
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自己骨髄由来の全単核細胞または選択された CD34+ 細胞の心筋内への直接経皮送達
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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重大な心臓有害事象(MACE)の発生率。死亡、急性心筋梗塞(Q波および非Q波)、血行再建術、および手術周辺の合併症の複合エンドポイントとして定義されます。
時間枠:1、6、12ヶ月
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1、6、12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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カナダ心臓血管学会 (CCS) の狭心症分類スコアの変化
時間枠:12ヶ月
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12ヶ月
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Seattle 狭心症アンケートに従って評価された生活の質の変化
時間枠:1、3、6、12 か月、および 8 年間毎年
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1、3、6、12 か月、および 8 年間毎年
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標準化されたトレッドミル運動テストを使用した運動時間と運動耐性の変化
時間枠:6、12ヶ月
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6、12ヶ月
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冠状動脈虚血およびうっ血性心不全による入院の累計数
時間枠:12ヶ月
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12ヶ月
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SPECT - 安静時、ピークストレス、および再分布における世界的および地域的な放射性核種の灌流の可能性
時間枠:1、6、12ヶ月
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1、6、12ヶ月
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血管造影側副枝スコアの変化
時間枠:6ヵ月
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6ヵ月
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全体的および局所的な心筋収縮性の変化(心エコー検査によって評価)
時間枠:6、12ヶ月
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6、12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年5月1日
一次修了 (実際)
2011年1月1日
研究の完了 (予想される)
2018年12月1日
試験登録日
最初に提出
2009年1月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年1月8日
最初の投稿 (見積もり)
2009年1月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年2月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年2月1日
最終確認日
2012年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。