自体骨髓的心肌内输送
2012年2月1日 更新者:Antonio Colombo、IRCCS San Raffaele
一项随机研究,旨在评估难治性心绞痛患者直接心肌内经皮递送自体骨髓来源的总单核细胞或选定的 CD34+ 细胞的安全性、可行性和有效性。
研究概览
详细说明
主要终点:30 天时主要不良心脏事件 (MACE) 的发生率。 MACE 定义为死亡、急性心梗(Q 波和非 Q 波)、血运重建手术(经皮或手术)和围手术期并发症(即左心室穿孔伴有血流动力学后果需要心包穿刺术,以及中风)。
3、6 和 12 个月时的 MACE 发生率
次要终点:
- 加拿大心血管协会 (CCS) 心绞痛分类评分从基线到 12 个月的变化
- 根据西雅图心绞痛问卷评估的生活质量变化
- 使用标准化跑步机运动测试从基线到 6 个月和 12 个月的运动持续时间和运动耐量的变化
- 治疗后 12 个月因冠状动脉缺血和充血性心力衰竭住院的累积次数。
- 静息时全球和区域放射性核素灌注、峰值应力和基线到 1、6 和 12 个月的重新分布的 SPECT-机会
- 6 个月时血管造影侧支评分的变化
- 基线、6 个月和 12 个月时整体和局部心肌收缩力的变化(通过超声心动图评估)。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
13
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Milan、意大利、20132
- IRCCS S. Raffaele
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 对象 >21 岁;
- 患有功能性分级 (CCS) III 或 IV 型心绞痛的受试者;
- 左心室 (LV) 射血分数 ³ 30% 的受试者
- 尝试过“最佳”耐受药物治疗
- 灌注成像显示可逆性心肌缺血的临床体征和症状;
- 患者被认为不适合或手术风险高;
- 受试者必须能够完成至少 2 分钟但不超过 10 分钟的运动测试(布鲁斯协议);
- 受试者(或其法定监护人)了解程序的性质并在程序前提供书面同意;
- 受试者愿意遵守指定的后续评估;
- 与运动前 ST 段相比,患者必须在运动期间出现心绞痛和 ³ 1 mm 的水平或向下倾斜 ST 段压低,距 J 点 80 ms 或中度心绞痛,伴或不伴上述 ST 段变化。
血管造影纳入标准:
- 冠状动脉或手术导管严重阻塞(管腔直径狭窄 > 70%)被认为是心绞痛和心肌缺血的全部或部分原因;
- 必须至少有一根冠状动脉或手术导管,其直径狭窄 < 70%
- 治疗区经皮冠状动脉介入治疗不良候选者
- 外科血运重建手术的候选者不佳,例如目标冠状动脉解剖结构不充分或缺乏潜在的手术导管。
排除标准:
- 孕妇;
- 通过超声心动图或左心室造影评估,左心室射血分数 <30%;
- 伴有 NYHA 功能分级 III-IV 症状的严重心力衰竭;
- 慢性房颤;
- 人工主动脉瓣;
- 严重(III-IV 级)二尖瓣或主动脉瓣关闭不全;
- 拟议的心肌目标区域的壁厚 <8 mm(由超声心动图确定);
- 与小于 1 年的预期寿命减少相关的严重合并症,例如慢性内科疾病
- Braunwald Ⅱ级不稳定型心绞痛
- 可能增加血管并发症(穿孔、夹层或栓塞)风险的严重外周(或主动脉)血管疾病;
- 明显的主动脉瓣病理性硬化或狭窄
- 超声心动图上可见 LV 血栓(移动或壁壁);
- 最近(4 周内)记录的心肌梗死(Q 和/或非 Q 波)定义为 CK-MB > 正常水平上限的 3 倍;
- 目前正在参加另一项尚未完成所需随访期的研究设备或药物试验;
- 血小板减少症或肝素诱导的血小板减少症或血小板增多症病史
- 白细胞减少
- 白细胞增多
- 贫血或红细胞增多症
- 活动性消化性溃疡或活动性消化道出血;
- 需要透析的慢性肾功能衰竭;
- 先前或当前的恶性肿瘤
- 可显着影响骨髓的其他情况
- 并发感染的证据(WBC >12.000 mm3,温度 >38.5° C);
- HIV临床证据的血清学
- 免疫疗法
- 骨髓形态异常,如干预前的骨髓涂片所示
血管造影/脑室造影排除标准:
- 左心室造影可见 LV 血栓(移动或壁壁);
- 适合经皮冠状动脉介入治疗的冠状动脉病变;
- 无保护的冠状动脉左主干病变
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:单核骨髓来源细胞
总单核骨髓来源细胞的心肌内注射
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自体骨髓来源的总单核细胞或选定的 CD34+ 细胞的直接心肌内经皮递送
其他名称:
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实验性的:精选的 CD34+ 骨髓来源细胞
选定的 CD34+ 骨髓来源细胞的心肌内注射
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自体骨髓来源的总单核细胞或选定的 CD34+ 细胞的直接心肌内经皮递送
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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主要不良心脏事件 (MACE) 的发生率,定义为死亡、急性心梗(Q 波和非 Q 波)、血运重建手术和围手术期并发症的综合终点。
大体时间:1、6、12个月
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1、6、12个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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加拿大心血管学会 (CCS) 心绞痛分类评分的变化
大体时间:12个月
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12个月
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根据西雅图心绞痛问卷评估的生活质量变化
大体时间:1、3、6、12 个月和每年 8 年
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1、3、6、12 个月和每年 8 年
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使用标准化跑步机运动测试改变运动持续时间和运动耐量
大体时间:6,12个月
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6,12个月
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因冠状动脉缺血和充血性心力衰竭住院的累计人数
大体时间:12个月
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12个月
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SPECT-静息时全球和区域放射性核素灌注、峰值应力和再分布的机会
大体时间:1、6、12个月
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1、6、12个月
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血管造影侧支评分的变化
大体时间:6个月
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6个月
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整体和局部心肌收缩力的变化(通过超声心动图评估)
大体时间:6、12个月
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6、12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年5月1日
初级完成 (实际的)
2011年1月1日
研究完成 (预期的)
2018年12月1日
研究注册日期
首次提交
2009年1月8日
首先提交符合 QC 标准的
2009年1月8日
首次发布 (估计)
2009年1月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年2月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年2月1日
最后验证
2012年2月1日
更多信息
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单核骨髓来源细胞的临床试验
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University Health Network, TorontoWomen's College Hospital; Cleveland Clinic Canada尚未招聘