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경피적관상동맥중재술을 계획 중인 안정형 협심증/심근경색 환자에서 Clopidogrel Sulfate의 안전성 평가 (CLEAN)

2011년 7월 25일 업데이트: Sanofi

경피적 관상동맥 협착증이 있는 안정형 협심증 또는 오래된(치유된) 심근경색 환자를 대상으로 12주간 클로피도그렐 75mg 1일 1회 300mg 부하 용량 대 티클로피딘 100mg 1일 2회 투여의 안전성을 조사하기 위한 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹 연구 개입 계획 중 - 환자의 하위 집합에서 40주 동안 매일 1회 클로피도그렐 75mg의 연장 치료와 함께

기본 목표:

  • 경피적관상동맥중재술(PCI)을 계획 중인 안정형 협심증(SA) 또는 오래된 심근경색(OMI) 환자에서 12주간의 클로피도그렐이 관심 대상 안전 사건의 낮은 위험 측면에서 티클로피딘보다 우월한지 여부를 평가합니다.

보조 목표:

  • 클로피도그렐 대 티클로피딘으로 치료받은 환자에서 부작용, 약물 부작용 및 출혈 사건의 발생률을 비교합니다.
  • 클로피도그렐 대 티클로피딘으로 치료받은 환자에서 주요 심장 부작용(MACE) 및 주요 심장 및 뇌혈관 부작용(MACCE) 발생률을 비교합니다.
  • 총 52주 동안 클로피도그렐의 장기 안전성(약물 이상반응, 이상반응, 관심 안전성 반응 및 출혈 반응)을 평가하기 위해;
  • 총 52주 동안 클로피도그렐의 MACE 및 MACCE를 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 두 기간으로 구성되었습니다.

  • 12주의 이중 맹검 치료 기간 이후,
  • 일부 환자에서 오픈 라벨 클로피도그렐 치료 기간.

모든 환자는 임상시험용 제품을 투여하는 동안 백그라운드 요법으로 아스피린(1일 1회 81-100mg)을 투여받아야 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1003

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 일본
      • Tokyo, 일본
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

다음 기준을 모두 충족하는 안정형 협심증/고령 심근경색증 환자:

  • 심근 허혈 소견이 무작위 배정 전 2개월 이내에 입증되었으며,
  • CAG에 의해 기록된 ≥ 75% 협착증 또는 무작위화 전 1개월 이내에 다절편 컴퓨터 단층촬영(MSCT) 혈관조영술에 의해 확인된 중증 협착증,
  • PCI가 계획 중이었습니다.

제외 기준:

  • 계획된 관상동맥우회술(CABG), 응급/긴급 PCI 또는 단계적 PCI,
  • 각 혈관에 상당한 병변이 있는 3혈관 관상동맥 질환,
  • 6개 이상의 스텐트 배치와 관련된 계획된 PCI,
  • 좌주관상동맥 협착이 50% 이상,
  • 만성 완전 폐색(CTO),
  • 복재 정맥 이식편(SVG).

위의 정보는 환자의 잠재적인 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 클로피도그렐

받은 환자:

  • 로딩 용량으로 클로피도그렐 300mg, 유지 용량으로 1일 1회 75mg,
  • 매일 2회 티클로피딘 매칭 위약.
의약품: 클로피도그렐(SR25990)

형태: 정제

경로: 구두

의약품: 위약

형태: 정제

경로: 구두
활성 비교기: 티클로피딘

받은 환자:

  • 티클로피딘 100 mg 1일 2회,
  • 클로피도그렐 매칭 플라시보 1일 1회.
의약품: 위약

형태: 정제

경로: 구두

의약품: 티클로피딘

형태: 정제

경로: 구두

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무작위 배정에서 첫 번째 관심 안전 사건까지의 시간
기간: 12주(이중 맹검 치료 기간)

관심 있는 안전 이벤트는 다음과 같습니다.

  • 임상적으로 유의한 출혈,
  • 약물이상반응으로 발생하는 백혈구감소증, 호중구감소증 또는 혈소판감소증,
  • 약물 부작용으로 발생하는 간 기능 수치 상승,
  • 피부 장애, 위장 장애, 출혈, 간 장애 또는 약물 부작용으로 발생하는 백혈구, 호중구 또는 혈소판과 같은 검사의 유의한 감소로 인한 영구적인 시험용 제품 중단.
12주(이중 맹검 치료 기간)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무작위 배정에서 첫 번째 주요 심장 부작용(MACE)까지의 시간
기간: 12주(이중맹검 치료기간), 52주(이중맹검+개방표지 치료기간)

포함된 메이스:

  • 모든 원인으로 인한 사망,
  • 급성 심근 경색,
  • 혈관재생술(계획된 PCI와 관련된 혈관재생술 제외),
  • 스텐트 혈전증
12주(이중맹검 치료기간), 52주(이중맹검+개방표지 치료기간)
무작위 배정에서 첫 번째 출혈 사건까지의 시간
기간: 12주(이중맹검 치료기간), 52주(이중맹검+개방표지 치료기간)
12주(이중맹검 치료기간), 52주(이중맹검+개방표지 치료기간)
무작위 배정에서 첫 번째 부작용/약물 부작용까지의 시간
기간: 12주(이중맹검 치료기간), 52주(이중맹검+개방표지 치료기간)
12주(이중맹검 치료기간), 52주(이중맹검+개방표지 치료기간)
무작위 배정에서 첫 번째 주요 심장 및 뇌혈관 부작용(MACCE)까지의 시간
기간: 12주(이중맹검 치료기간), 52주(이중맹검+개방표지 치료기간)

포함된 MACCE:

  • 모든 원인으로 인한 사망,
  • 급성 심근 경색,
  • 혈관재생술(계획된 PCI와 관련된 혈관재생술 제외),
  • 스텐트 혈전증,
  • 허혈성 뇌졸중.
12주(이중맹검 치료기간), 52주(이중맹검+개방표지 치료기간)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sanofi

수사관

  • 수석 연구원: Takaaki Issiki, PhD/FACC, Division of Cardiology, Dpt of Medicine, Teikyo University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 1월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 1월 13일

처음 게시됨 (추정)

2009년 1월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 7월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 7월 25일

마지막으로 확인됨

2011년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EFC10675

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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