Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка безопасности клопидогрела сульфата у пациентов со стабильной стенокардией/старым инфарктом миокарда, которым планируется чрескожное коронарное вмешательство (CLEAN)

25 июля 2011 г. обновлено: Sanofi

Рандомизированное, двойное слепое, параллельное групповое исследование по изучению безопасности 12-недельного приема клопидогрела 75 мг один раз в день с нагрузочной дозой 300 мг по сравнению с тиклопидином 100 мг два раза в день у пациентов со стабильной стенокардией или старым (зажившим) инфарктом миокарда, которым чрескожно коронарно Планируется вмешательство – расширенное лечение клопидогрелом 75 мг один раз в день в течение 40 недель в подгруппе пациентов

Основная цель:

  • Оценить, превосходит ли 12-недельный курс клопидогреля тиклопидин с точки зрения более низкого риска нежелательных явлений, представляющих интерес, у пациентов со стабильной стенокардией (СС) или перенесенным инфарктом миокарда (ИМО), которым планируется чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ).

Второстепенные цели:

  • Сравнить частоту нежелательных явлений, нежелательных реакций на лекарственные средства и кровотечений у пациентов, получавших клопидогрел и тиклопидин.
  • Сравнить частоту серьезных нежелательных явлений со стороны сердца (MACE) и серьезных нежелательных явлений со стороны сердца и сосудов головного мозга (MACCE) у пациентов, получавших клопидогрел и тиклопидин.
  • Оценить долгосрочную безопасность (нежелательные реакции на лекарства, нежелательные явления, интересующие события безопасности и кровотечения) клопидогреля в течение 52 недель;
  • Оценить MACE и MACCE клопидогреля в течение 52 недель.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование состояло из двух периодов:

  • двойной слепой период лечения в течение 12 недель с последующим,
  • открытый период лечения клопидогрелом у подгруппы пациентов.

Все пациенты должны получать аспирин (81–100 мг 1 раз в сутки) в качестве фоновой терапии во время введения исследуемого препарата.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1003

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
      • Tokyo, Япония
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Пациенты со стабильной стенокардией/старым инфарктом миокарда, отвечающие всем следующим критериям:

  • Наличие ишемии миокарда было подтверждено в течение 2 месяцев до рандомизации.
  • Либо стеноз ≥ 75%, подтвержденный КАГ, либо тяжелый стеноз, подтвержденный мультиспиральной компьютерной томографией (МСКТ) в течение 1 месяца до рандомизации,
  • ЧКВ планировалось.

Критерий исключения:

  • Плановое коронарное шунтирование (АКШ), неотложное/неотложное ЧКВ или поэтапное ЧКВ,
  • 3-сосудистое поражение коронарных артерий со значительным поражением каждого сосуда,
  • Плановое ЧКВ, связанное с установкой 6 или более стентов,
  • Стеноз ствола левой коронарной артерии не менее 50%,
  • Хроническая тотальная окклюзия (ХТО),
  • Трансплантат подкожной вены (SVG).

Приведенная выше информация не предназначена для того, чтобы содержать все соображения, относящиеся к потенциальному участию пациента в клиническом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Клопидогрел

Пациенты получали:

  • клопидогрел 300 мг в качестве нагрузочной дозы, затем 75 мг один раз в сутки в качестве поддерживающей дозы,
  • тиклопидин, соответствующий плацебо, два раза в день.
Лекарство: клопидогрель (SR25990)

Форма: таблетки

Маршрут: устный

Лекарство: Плацебо

Форма: таблетки

Маршрут: устный
Активный компаратор: Тиклопидин

Пациенты получали:

  • тиклопидин 100 мг 2 раза в сутки,
  • клопидогрел, соответствующий плацебо, один раз в день.
Лекарство: Плацебо

Форма: таблетки

Маршрут: устный

Лекарство: тиклопидин

Форма: таблетки

Маршрут: устный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время от рандомизации до первых представляющих интерес событий, связанных с безопасностью
Временное ограничение: 12 недель (период двойного слепого лечения)

Представляющими интерес событиями безопасности были:

  • Клинически значимое кровотечение,
  • Лейкопения, нейтропения или тромбоцитопения, возникающие как побочная реакция на лекарство,
  • Повышенные показатели функции печени, возникающие как побочная реакция на лекарственные средства,
  • Постоянное прекращение приема исследуемого продукта из-за кожных заболеваний, желудочно-кишечных расстройств, кровотечений, заболеваний печени или значительного снижения таких тестов, как лейкоциты, нейтрофилы или тромбоциты, происходящие как побочная реакция на лекарство.
12 недель (период двойного слепого лечения)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время от рандомизации до первых серьезных неблагоприятных кардиальных событий (MACE)
Временное ограничение: 12 недель (двойной слепой период лечения), 52 недели (двойной слепой + открытый период лечения)

МАСЕ включает:

  • Смертность от всех причин,
  • Острый инфаркт миокарда,
  • Реваскуляризация (за исключением реваскуляризации, связанной с плановым ЧКВ),
  • Тромбоз стента
12 недель (двойной слепой период лечения), 52 недели (двойной слепой + открытый период лечения)
Время от рандомизации до первых случаев кровотечения
Временное ограничение: 12 недель (двойной слепой период лечения), 52 недели (двойной слепой + открытый период лечения)
12 недель (двойной слепой период лечения), 52 недели (двойной слепой + открытый период лечения)
Время от рандомизации до первых нежелательных явлений/побочных реакций на лекарственные средства
Временное ограничение: 12 недель (двойной слепой период лечения), 52 недели (двойной слепой + открытый период лечения)
12 недель (двойной слепой период лечения), 52 недели (двойной слепой + открытый период лечения)
Время от рандомизации до первого серьезного сердечного и цереброваскулярного события (MACCE)
Временное ограничение: 12 недель (двойной слепой период лечения), 52 недели (двойной слепой + открытый период лечения)

МАКСЕ включает:

  • Смертность от всех причин,
  • Острый инфаркт миокарда,
  • Реваскуляризация (за исключением реваскуляризации, связанной с плановым ЧКВ),
  • тромбоз стента,
  • Ишемический приступ.
12 недель (двойной слепой период лечения), 52 недели (двойной слепой + открытый период лечения)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sanofi

Следователи

  • Главный следователь: Takaaki Issiki, PhD/FACC, Division of Cardiology, Dpt of Medicine, Teikyo University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 января 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 января 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 января 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

26 июля 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 июля 2011 г.

Последняя проверка

1 июля 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EFC10675

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования клопидогрель (SR25990)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Indonesia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться