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Valutazione della sicurezza di clopidogrel solfato in pazienti con angina stabile/infarto del miocardio vecchio per i quali è in programma un intervento coronarico percutaneo (CLEAN)

25 luglio 2011 aggiornato da: Sanofi

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli per valutare la sicurezza di 12 settimane di clopidogrel 75 mg una volta al giorno con una dose di carico di 300 mg rispetto a ticlopidina 100 mg due volte al giorno in pazienti con angina stabile o vecchio infarto miocardico (guarito) a cui le coronarie percutanee L'intervento è in fase di pianificazione - Con il trattamento prolungato di clopidogrel 75 mg una volta al giorno per 40 settimane in un sottogruppo di pazienti

Obiettivo primario:

  • Valutare se 12 settimane di clopidogrel siano superiori alla ticlopidina in termini di minor rischio degli eventi di sicurezza di interesse nei pazienti con angina stabile (SA) o infarto del miocardio pregresso (OMI) per i quali si sta pianificando un intervento coronarico percutaneo (PCI).

Obiettivi secondari:

  • Per confrontare l'incidenza di eventi avversi, reazioni avverse al farmaco ed eventi di sanguinamento nei pazienti trattati con clopidogrel rispetto a ticlopidina.
  • Confrontare l'incidenza di eventi cardiaci avversi maggiori (MACE) e di eventi cardiaci e cerebrovascolari maggiori (MACCE) nei pazienti trattati con clopidogrel rispetto a ticlopidina.
  • Valutare la sicurezza a lungo termine (reazioni avverse al farmaco, eventi avversi, eventi di sicurezza di interesse ed eventi di sanguinamento) di clopidogrel per un totale di 52 settimane;
  • Valutare MACE e MACCE di clopidogrel per un totale di 52 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio si è articolato in due periodi:

  • un periodo di trattamento in doppio cieco di 12 settimane seguito da,
  • un periodo di trattamento con clopidogrel in aperto in un sottogruppo di pazienti.

Tutti i pazienti devono ricevere aspirina (81-100 mg una volta al giorno) come terapia di base durante la somministrazione del prodotto sperimentale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1003

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Tokyo, Giappone
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti con angina stabile/vecchio infarto miocardico che soddisfacevano tutti i seguenti criteri:

  • Il riscontro di ischemia miocardica è stato dimostrato entro 2 mesi prima della randomizzazione,
  • Stenosi ≥ 75% documentata da CAG o stenosi grave confermata da angiografia con tomografia computerizzata multistrato (MSCT) entro 1 mese prima della randomizzazione,
  • Il PCI era in fase di progettazione.

Criteri di esclusione:

  • Innesto pianificato di bypass coronarico (CABG), PCI emergente/urgente o PCI in scena,
  • Malattia coronarica a 3 vasi con lesioni significative in ciascun vaso,
  • PCI pianificato associato a 6 o più posizionamenti di stent,
  • Non meno del 50% di stenosi dell'arteria coronaria principale sinistra,
  • Occlusione totale cronica (CTO),
  • Innesto di vena safena (SVG).

Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un paziente a uno studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Clopidogrel

I pazienti hanno ricevuto:

  • clopidogrel 300 mg come dose di carico, quindi 75 mg una volta al giorno come dose di mantenimento,
  • ticlopidina corrispondente al placebo due volte al giorno.
Droga: clopidogrel (SR25990)

Forma: compresse

Percorso: orale

Droga: Placebo

Forma: compresse

Percorso: orale
Comparatore attivo: Ticlopidina

I pazienti hanno ricevuto:

  • ticlopidina 100 mg due volte al giorno,
  • clopidogrel corrispondente al placebo una volta al giorno.
Droga: Placebo

Forma: compresse

Percorso: orale

Droga: ticlopidina

Forma: compresse

Percorso: orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo dalla randomizzazione ai primi eventi di sicurezza di interesse
Lasso di tempo: 12 settimane (periodo di trattamento in doppio cieco)

Gli eventi di sicurezza di interesse sono stati:

  • Sanguinamento clinicamente significativo,
  • Leucopenia, neutropenia o trombocitopenia che si verificano come reazione avversa al farmaco,
  • Valori elevati di funzionalità epatica che si verificano come reazione avversa al farmaco,
  • Interruzione permanente del prodotto sperimentale a causa di disturbi della pelle, disturbi gastrointestinali, emorragie, disturbi epatici o diminuzioni significative di test come leucociti, neutrofili o piastrine che si verificano come reazione avversa al farmaco.
12 settimane (periodo di trattamento in doppio cieco)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo dalla randomizzazione al primo evento cardiaco avverso maggiore (MACE)
Lasso di tempo: 12 settimane (periodo di trattamento in doppio cieco), 52 settimane (periodo di trattamento in doppio cieco + in aperto)

MACE includeva:

  • Mortalità per tutte le cause,
  • Infarto miocardico acuto,
  • Rivascolarizzazione (esclusa la rivascolarizzazione correlata al PCI programmato),
  • Trombosi dello stent
12 settimane (periodo di trattamento in doppio cieco), 52 settimane (periodo di trattamento in doppio cieco + in aperto)
Tempo dalla randomizzazione ai primi eventi di sanguinamento
Lasso di tempo: 12 settimane (periodo di trattamento in doppio cieco), 52 settimane (periodo di trattamento in doppio cieco + in aperto)
12 settimane (periodo di trattamento in doppio cieco), 52 settimane (periodo di trattamento in doppio cieco + in aperto)
Tempo dalla randomizzazione ai primi eventi avversi/reazioni avverse al farmaco
Lasso di tempo: 12 settimane (periodo di trattamento in doppio cieco), 52 settimane (periodo di trattamento in doppio cieco + in aperto)
12 settimane (periodo di trattamento in doppio cieco), 52 settimane (periodo di trattamento in doppio cieco + in aperto)
Tempo dalla randomizzazione al primo evento avverso cardiaco e cerebrovascolare maggiore (MACCE)
Lasso di tempo: 12 settimane (periodo di trattamento in doppio cieco), 52 settimane (periodo di trattamento in doppio cieco + in aperto)

MACCE comprendeva:

  • Mortalità per tutte le cause,
  • Infarto miocardico acuto,
  • Rivascolarizzazione (esclusa la rivascolarizzazione correlata al PCI programmato),
  • Trombosi dello stent,
  • Ictus ischemico.
12 settimane (periodo di trattamento in doppio cieco), 52 settimane (periodo di trattamento in doppio cieco + in aperto)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sanofi

Investigatori

  • Investigatore principale: Takaaki Issiki, PhD/FACC, Division of Cardiology, Dpt of Medicine, Teikyo University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 gennaio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 gennaio 2009

Primo Inserito (Stima)

14 gennaio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 luglio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 luglio 2011

Ultimo verificato

1 luglio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EFC10675

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su clopidogrel (SR25990)

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