Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhetsvurdering av klopidogrelsulfat hos pasienter med stabil angina/gammelt hjerteinfarkt som det planlegges perkutan koronar intervensjon til (CLEAN)

25. juli 2011 oppdatert av: Sanofi

En randomisert, dobbeltblind, parallell gruppestudie for å undersøke sikkerheten ved 12 uker med klopidogrel 75 mg én gang daglig med en 300 mg påfyllingsdose versus ticlopidine 100 mg to ganger daglig hos pasienter med stabil angina eller gammelt (helbredt) hjerteinfarkt med perkutan koronar. Intervensjon er under planlegging - med utvidet behandling av klopidogrel 75 mg én gang daglig i 40 uker i en pasientundergruppe

Hovedmål:

  • For å evaluere om 12 uker med klopidogrel er bedre enn tiklopidin når det gjelder lavere risiko for sikkerhetshendelser av interesse hos pasienter med stabil angina (SA) eller gammelt hjerteinfarkt (OMI) som er planlagt perkutan koronar intervensjon (PCI).

Sekundære mål:

  • For å sammenligne forekomsten av bivirkninger, bivirkninger og blødningshendelser hos pasienter behandlet med klopidogrel versus tiklopidin.
  • For å sammenligne forekomsten av alvorlige kardiale hendelser (MACE) og alvorlige hjerte- og cerebrovaskulære hendelser (MACCE) hos pasienter behandlet med klopidogrel versus tiklopidin.
  • For å evaluere den langsiktige sikkerheten (bivirkninger, uønskede hendelser, sikkerhetshendelser av interesse og blødningshendelser) av klopidogrel i totalt 52 uker;
  • For å evaluere MACE og MACCE av klopidogrel i totalt 52 uker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien besto av to perioder:

  • en dobbeltblind behandlingsperiode på 12 uker etterfulgt av,
  • en åpen behandlingsperiode for klopidogrel hos en undergruppe av pasienter.

Alle pasienter bør få acetylsalisylsyre (81-100 mg én gang daglig) som bakgrunnsbehandling under administrasjon av undersøkelsesprodukt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1003

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Tokyo, Japan
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Stabil angina/gammelt hjerteinfarktpasienter som oppfylte alle følgende kriterier:

  • Myokardisk iskemisk funn ble påvist innen 2 måneder før randomisering,
  • Enten ≥ 75 % stenose dokumentert av CAG eller alvorlig stenose bekreftet ved multi-slice computerized tomography (MSCT) angiografi innen 1 måned før randomisering,
  • PCI var under planlegging.

Ekskluderingskriterier:

  • Planlagt koronar bypass graft (CABG), emergent/urgent PCI, eller staged PCI,
  • 3-kar koronararteriesykdom med betydelige lesjoner i hvert kar,
  • Planlagt PCI assosiert med 6 eller flere stentplasseringer,
  • Ikke mindre enn 50 % stenose av venstre hovedkransarterie,
  • Kronisk total okklusjon (CTO),
  • Saphenøs venegraft (SVG).

Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en pasients potensielle deltakelse i en klinisk studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Klopidogrel

Pasientene mottok:

  • klopidogrel 300 mg som startdose, deretter 75 mg en gang daglig som vedlikeholdsdose,
  • tiklopidin-matchende placebo to ganger daglig.
Legemiddel: klopidogrel (SR25990)

Form: tabletter

Vei: muntlig

Legemiddel: Placebo

Form: tabletter

Vei: muntlig
Aktiv komparator: Tiklopidin

Pasientene mottok:

  • tiklopidin 100 mg to ganger daglig,
  • klopidogrel-matchende placebo én gang daglig.
Legemiddel: Placebo

Form: tabletter

Vei: muntlig

Legemiddel: tiklopidin

Form: tabletter

Vei: muntlig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid fra randomisering til første sikkerhetshendelser av interesse
Tidsramme: 12 uker (dubbel blind behandlingsperiode)

Sikkerhetsarrangementer av interesse var:

  • Klinisk signifikant blødning,
  • Leukopeni, nøytropeni eller trombocytopeni som oppstår som bivirkning,
  • Forhøyede leverfunksjonsverdier som oppstår som bivirkning,
  • Permanent seponering av undersøkelsesprodukt på grunn av hudsykdommer, gastrointestinale lidelser, blødninger, leversykdommer eller signifikant reduksjon i slike tester som leukocytter, nøytrofiler eller blodplater som oppstår som bivirkning.
12 uker (dubbel blind behandlingsperiode)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid fra randomisering til første alvorlige uønskede hjertehendelser (MACE)
Tidsramme: 12 uker (dobbeltblind behandlingsperiode), 52 uker (dobbeltblind + åpen behandlingsperiode)

MACE inkludert:

  • Dødelighet av alle årsaker,
  • Akutt hjerteinfarkt,
  • Revaskularisering (unntatt revaskularisering relatert til den planlagte PCI),
  • Stent trombose
12 uker (dobbeltblind behandlingsperiode), 52 uker (dobbeltblind + åpen behandlingsperiode)
Tid fra randomisering til første blødningshendelser
Tidsramme: 12 uker (dobbeltblind behandlingsperiode), 52 uker (dobbeltblind + åpen behandlingsperiode)
12 uker (dobbeltblind behandlingsperiode), 52 uker (dobbeltblind + åpen behandlingsperiode)
Tid fra randomisering til første uønskede hendelser/bivirkninger
Tidsramme: 12 uker (dobbeltblind behandlingsperiode), 52 uker (dobbeltblind + åpen behandlingsperiode)
12 uker (dobbeltblind behandlingsperiode), 52 uker (dobbeltblind + åpen behandlingsperiode)
Tid fra randomisering til første alvorlige uønskede hjerte- og cerebrovaskulære hendelser (MACCE)
Tidsramme: 12 uker (dobbeltblind behandlingsperiode), 52 uker (dobbeltblind + åpen behandlingsperiode)

MACCE inkludert:

  • Dødelighet av alle årsaker,
  • Akutt hjerteinfarkt,
  • Revaskularisering (unntatt revaskularisering relatert til den planlagte PCI),
  • stent trombose,
  • Iskemisk hjerneslag.
12 uker (dobbeltblind behandlingsperiode), 52 uker (dobbeltblind + åpen behandlingsperiode)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sanofi

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Takaaki Issiki, PhD/FACC, Division of Cardiology, Dpt of Medicine, Teikyo University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. januar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2009

Først lagt ut (Anslag)

14. januar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. juli 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2011

Sist bekreftet

1. juli 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EFC10675

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjerteinfarkt

Kliniske studier på klopidogrel (SR25990)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cameroon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere