Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa stosowania siarczanu klopidogrelu u pacjentów ze stabilną dusznicą bolesną/starym zawałem mięśnia sercowego, u których planuje się przezskórną interwencję wieńcową (CLEAN)

25 lipca 2011 zaktualizowane przez: Sanofi

Randomizowane, podwójnie ślepe, równoległe badanie grupowe mające na celu ocenę bezpieczeństwa stosowania klopidogrelu w dawce 75 mg raz na dobę z dawką nasycającą 300 mg przez 12 tygodni w porównaniu z tyklopidyną w dawce 100 mg dwa razy na dobę u pacjentów ze stabilną dusznicą bolesną lub starym (wygojonym) zawałem mięśnia sercowego, w przypadku którego przezskórne Planowana jest interwencja – z przedłużonym leczeniem klopidogrelem 75 mg raz na dobę przez 40 tygodni w podgrupie pacjentów

Podstawowy cel:

  • Ocena, czy klopidogrel przez 12 tygodni jest lepszy od tiklopidyny pod względem mniejszego ryzyka zdarzeń bezpieczeństwa będących przedmiotem zainteresowania u pacjentów ze stabilną dławicą piersiową (SA) lub starym zawałem mięśnia sercowego (OMI), u których planowana jest przezskórna interwencja wieńcowa (PCI).

Cele drugorzędne:

  • Porównanie częstości występowania zdarzeń niepożądanych, działań niepożądanych leków i krwawień u pacjentów leczonych klopidogrelem w porównaniu z tiklopidyną.
  • Porównanie częstości występowania poważnych niepożądanych zdarzeń sercowych (MACE) oraz poważnych niepożądanych zdarzeń sercowych i naczyniowo-mózgowych (MACCE) u pacjentów leczonych klopidogrelem w porównaniu z tiklopidyną.
  • Ocena długoterminowego bezpieczeństwa (działania niepożądane, zdarzenia niepożądane, zdarzenia związane z bezpieczeństwem oraz krwawienia) klopidogrelu łącznie przez 52 tygodnie;
  • Ocena MACE i MACCE klopidogrelu przez łącznie 52 tygodnie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie składało się z dwóch okresów:

  • podwójnie ślepy okres leczenia trwający 12 tygodni, a następnie,
  • otwartym okresie leczenia klopidogrelem w podgrupie pacjentów.

Wszyscy pacjenci powinni otrzymywać aspirynę (81-100 mg raz na dobę) jako terapię podstawową podczas podawania badanego produktu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1003

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Tokyo, Japonia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci ze stabilną dusznicą bolesną / starym zawałem mięśnia sercowego, którzy spełnili wszystkie poniższe kryteria:

  • Niedokrwienie mięśnia sercowego zostało potwierdzone w ciągu 2 miesięcy przed randomizacją,
  • Zwężenie ≥ 75% udokumentowane za pomocą CAG lub ciężkie zwężenie potwierdzone za pomocą angiografii wielorzędowej tomografii komputerowej (MSCT) w ciągu 1 miesiąca przed randomizacją,
  • Planowano PCI.

Kryteria wyłączenia:

  • Planowane pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG), PCI w trybie nagłym/pilnym lub PCI etapowa,
  • 3-naczyniowa choroba wieńcowa z istotnymi zmianami w każdym naczyniu,
  • Planowana PCI związana z umieszczeniem 6 lub więcej stentów,
  • nie mniej niż 50% zwężenie pnia lewej tętnicy wieńcowej,
  • Przewlekła okluzja całkowita (CTO),
  • Przeszczep żyły odpiszczelowej (SVG).

Powyższe informacje nie mają na celu przedstawienia wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału pacjenta w badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Klopidogrel

Pacjenci otrzymali:

  • klopidogrel 300 mg jako dawka nasycająca, następnie 75 mg raz dziennie jako dawka podtrzymująca,
  • tiklopidyna odpowiadająca placebo dwa razy dziennie.
Lek: klopidogrel (SR25990)

Postać: tabletki

Droga: doustna

Lek: Placebo

Postać: tabletki

Droga: doustna
Aktywny komparator: Tiklopidyna

Pacjenci otrzymali:

  • tiklopidyna 100 mg dwa razy dziennie,
  • klopidogrel odpowiadający placebo raz na dobę.
Lek: Placebo

Postać: tabletki

Droga: doustna

Lek: tiklopidyna

Postać: tabletki

Droga: doustna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas od randomizacji do pierwszych interesujących zdarzeń związanych z bezpieczeństwem
Ramy czasowe: 12 tygodni (okres leczenia metodą podwójnej ślepej próby)

Interesujące zdarzenia związane z bezpieczeństwem to:

  • Klinicznie istotne krwawienie,
  • Leukopenia, neutropenia lub małopłytkowość występujące jako działanie niepożądane leku,
  • Podwyższone wartości czynności wątroby występujące jako działanie niepożądane leku,
  • Trwałe odstawienie badanego produktu z powodu zaburzeń skórnych, żołądkowo-jelitowych, krwawień, zaburzeń czynności wątroby lub znacznych spadków takich badań, jak leukocyty, neutrofile lub płytki krwi, występujących jako działanie niepożądane leku.
12 tygodni (okres leczenia metodą podwójnej ślepej próby)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas od randomizacji do pierwszego poważnego niepożądanego zdarzenia sercowego (MACE)
Ramy czasowe: 12 tygodni (okres leczenia metodą podwójnie ślepej próby), 52 tygodnie (okres leczenia metodą podwójnie ślepej próby + otwarta próba)

MACE zawiera:

  • śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny,
  • Ostry zawał mięśnia sercowego,
  • Rewaskularyzacja (z wyłączeniem rewaskularyzacji związanej z planowaną PCI),
  • Zakrzepica w stencie
12 tygodni (okres leczenia metodą podwójnie ślepej próby), 52 tygodnie (okres leczenia metodą podwójnie ślepej próby + otwarta próba)
Czas od randomizacji do pierwszych krwawień
Ramy czasowe: 12 tygodni (okres leczenia metodą podwójnie ślepej próby), 52 tygodnie (okres leczenia metodą podwójnie ślepej próby + otwarta próba)
12 tygodni (okres leczenia metodą podwójnie ślepej próby), 52 tygodnie (okres leczenia metodą podwójnie ślepej próby + otwarta próba)
Czas od randomizacji do pierwszych zdarzeń niepożądanych / działań niepożądanych leku
Ramy czasowe: 12 tygodni (okres leczenia metodą podwójnie ślepej próby), 52 tygodnie (okres leczenia metodą podwójnie ślepej próby + otwarta próba)
12 tygodni (okres leczenia metodą podwójnie ślepej próby), 52 tygodnie (okres leczenia metodą podwójnie ślepej próby + otwarta próba)
Czas od randomizacji do pierwszego poważnego niepożądanego zdarzenia sercowego i naczyniowo-mózgowego (MACCE)
Ramy czasowe: 12 tygodni (okres leczenia metodą podwójnie ślepej próby), 52 tygodnie (okres leczenia metodą podwójnie ślepej próby + otwarta próba)

W zestawie MACCE:

  • śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny,
  • Ostry zawał mięśnia sercowego,
  • Rewaskularyzacja (z wyłączeniem rewaskularyzacji związanej z planowaną PCI),
  • Zakrzepica w stencie,
  • Udar niedokrwienny.
12 tygodni (okres leczenia metodą podwójnie ślepej próby), 52 tygodnie (okres leczenia metodą podwójnie ślepej próby + otwarta próba)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi

Śledczy

  • Główny śledczy: Takaaki Issiki, PhD/FACC, Division of Cardiology, Dpt of Medicine, Teikyo University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 stycznia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 stycznia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 lipca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lipca 2011

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EFC10675

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na klopidogrel (SR25990)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj