Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhedsevaluering af Clopidogrel Sulfate hos patienter med stabil angina/gammelt myokardieinfarkt, til hvem der planlægges perkutan koronar intervention (CLEAN)

25. juli 2011 opdateret af: Sanofi

Et randomiseret, dobbeltblindt, parallelt gruppestudie for at undersøge sikkerheden ved 12 ugers Clopidogrel 75 mg én gang dagligt med en 300 mg belastningsdosis versus ticlopidin 100 mg to gange dagligt hos patienter med stabil angina eller gammelt (helbredt) myokardieinfarkt, hvortil perkutan koronar Intervention er ved at blive planlagt - med forlænget behandling af Clopidogrel 75 mg én gang dagligt i 40 uger i en patientgruppe

Primært mål:

  • At evaluere, om 12 ugers clopidogrel er overlegen i forhold til ticlopidin med hensyn til lavere risiko for sikkerhedshændelser af interesse hos patienter med stabil angina (SA) eller gammelt myokardieinfarkt (OMI), hvor der er planlagt perkutan koronar intervention (PCI).

Sekundære mål:

  • For at sammenligne forekomsten af ​​bivirkninger, bivirkninger og blødningshændelser hos patienter behandlet med clopidogrel versus ticlopidin.
  • At sammenligne forekomsten af ​​alvorlige kardiale hændelser (MACE) og alvorlige hjerte- og cerebrovaskulære hændelser (MACCE) hos patienter behandlet med clopidogrel versus ticlopidin.
  • At evaluere den langsigtede sikkerhed (bivirkninger, bivirkninger, sikkerhedshændelser af interesse og blødningshændelser) af clopidogrel i i alt 52 uger;
  • For at evaluere MACE og MACCE af clopidogrel i i alt 52 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen bestod af to perioder:

  • en dobbeltblind behandlingsperiode på 12 uger efterfulgt af,
  • en åben clopidogrel-behandlingsperiode hos en undergruppe af patienter.

Alle patienter bør modtage aspirin (81-100 mg én gang dagligt) som baggrundsbehandling under forsøgsproduktadministration.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1003

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Tokyo, Japan
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Stabil angina/gammelt myokardieinfarktpatienter, der opfyldte alle følgende kriterier:

  • Myokardieiskæmisk fund blev bevist inden for 2 måneder før randomisering,
  • Enten ≥ 75 % stenose dokumenteret ved CAG eller alvorlig stenose bekræftet ved multi-slice computerized tomography (MSCT) angiografi inden for 1 måned før randomisering,
  • PCI var ved at blive planlagt.

Ekskluderingskriterier:

  • Planlagt koronar bypassgraft (CABG), emergent/urgent PCI eller trinvis PCI,
  • 3-kar koronararteriesygdom med betydelige læsioner i hvert kar,
  • Planlagt PCI forbundet med 6 eller flere stentplaceringer,
  • Ikke mindre end 50 % stenose af venstre hovedkranspulsåre,
  • Kronisk total okklusion (CTO),
  • Saphenøs venegraft (SVG).

Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Clopidogrel

Patienterne modtog:

  • clopidogrel 300 mg som startdosis, derefter 75 mg én gang dagligt som vedligeholdelsesdosis,
  • ticlopidin matchende placebo to gange dagligt.
Medicin: clopidogrel (SR25990)

Form: tabletter

Rute: oral

Medicin: Placebo

Form: tabletter

Rute: oral
Aktiv komparator: Tiklopidin

Patienterne modtog:

  • tiklopidin 100 mg to gange dagligt,
  • clopidogrel matchende placebo én gang dagligt.
Medicin: Placebo

Form: tabletter

Rute: oral

Medicin: tiklopidin

Form: tabletter

Rute: oral

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid fra randomisering til første sikkerhedshændelser af interesse
Tidsramme: 12 uger (dobbelt blind behandlingsperiode)

Sikkerhedsarrangementer af interesse var:

  • Klinisk signifikant blødning,
  • Leukopeni, neutropeni eller trombocytopeni, der forekommer som bivirkning,
  • Forhøjede leverfunktionsværdier, der forekommer som bivirkning,
  • Permanent afbrydelse af undersøgelsesprodukt på grund af hudsygdomme, mave-tarmlidelser, blødning, leversygdomme eller signifikante fald i sådanne tests som leukocytter, neutrofiler eller blodplader, der opstår som bivirkning.
12 uger (dobbelt blind behandlingsperiode)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid fra randomisering til første alvorlige hjertehændelser (MACE)
Tidsramme: 12 uger (dobbelt-blind behandlingsperiode), 52 uger (dobbelt-blind + åben behandlingsperiode)

MACE inkluderet:

  • Dødelighed af alle årsager,
  • Akut myokardieinfarkt,
  • Revaskularisering (undtagen revaskularisering relateret til den planlagte PCI),
  • Stent trombose
12 uger (dobbelt-blind behandlingsperiode), 52 uger (dobbelt-blind + åben behandlingsperiode)
Tid fra randomisering til første blødningshændelser
Tidsramme: 12 uger (dobbelt-blind behandlingsperiode), 52 uger (dobbelt-blind + åben behandlingsperiode)
12 uger (dobbelt-blind behandlingsperiode), 52 uger (dobbelt-blind + åben behandlingsperiode)
Tid fra randomisering til første uønskede hændelser/bivirkninger
Tidsramme: 12 uger (dobbelt-blind behandlingsperiode), 52 uger (dobbelt-blind + åben behandlingsperiode)
12 uger (dobbelt-blind behandlingsperiode), 52 uger (dobbelt-blind + åben behandlingsperiode)
Tid fra randomisering til første større uønskede hjerte- og cerebrovaskulære hændelser (MACCE)
Tidsramme: 12 uger (dobbelt-blind behandlingsperiode), 52 uger (dobbelt-blind + åben behandlingsperiode)

MACCE inkluderet:

  • Dødelighed af alle årsager,
  • Akut myokardieinfarkt,
  • Revaskularisering (undtagen revaskularisering relateret til den planlagte PCI),
  • stent trombose,
  • Iskæmisk slagtilfælde.
12 uger (dobbelt-blind behandlingsperiode), 52 uger (dobbelt-blind + åben behandlingsperiode)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Takaaki Issiki, PhD/FACC, Division of Cardiology, Dpt of Medicine, Teikyo University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. januar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. januar 2009

Først opslået (Skøn)

14. januar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. juli 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juli 2011

Sidst verificeret

1. juli 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EFC10675

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myokardieinfarkt

Kliniske forsøg med clopidogrel (SR25990)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner