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Sicherheitsbewertung von Clopidogrelsulfat bei Patienten mit stabiler Angina pectoris/altem Myokardinfarkt, bei denen eine perkutane Koronarintervention geplant ist (CLEAN)

25. Juli 2011 aktualisiert von: Sanofi

Eine randomisierte, doppelblinde Studie mit parallelen Gruppen zur Untersuchung der Sicherheit von 12 Wochen Clopidogrel 75 mg einmal täglich mit einer Initialdosis von 300 mg im Vergleich zu Ticlopidin 100 mg zweimal täglich bei Patienten mit stabiler Angina pectoris oder altem (abgeheiltem) Myokardinfarkt mit perkutanem Koronarinfarkt Eine Intervention ist in Planung – mit verlängerter Behandlung mit Clopidogrel 75 mg einmal täglich über 40 Wochen bei einer Untergruppe von Patienten

Primäres Ziel:

  • Bewertung, ob eine 12-wöchige Clopidogrel-Gabe Ticlopidin im Hinblick auf ein geringeres Risiko für relevante Sicherheitsereignisse bei Patienten mit stabiler Angina pectoris (SA) oder altem Myokardinfarkt (OMI), für die eine perkutane Koronarintervention (PCI) geplant ist, überlegen ist.

Sekundäre Ziele:

  • Vergleich der Inzidenz unerwünschter Ereignisse, unerwünschter Arzneimittelwirkungen und Blutungsereignisse bei mit Clopidogrel behandelten Patienten im Vergleich zu Ticlopidin.
  • Vergleich der Inzidenz von schwerwiegenden unerwünschten kardialen Ereignissen (MACE) und schwerwiegenden unerwünschten kardialen und zerebrovaskulären Ereignissen (MACCE) bei mit Clopidogrel behandelten Patienten im Vergleich zu Ticlopidin.
  • Bewertung der Langzeitsicherheit (unerwünschte Arzneimittelwirkungen, unerwünschte Ereignisse, relevante Sicherheitsereignisse und Blutungsereignisse) von Clopidogrel über insgesamt 52 Wochen;
  • Bewertung von MACE und MACCE von Clopidogrel über insgesamt 52 Wochen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie bestand aus zwei Phasen:

  • eine doppelblinde Behandlungsdauer von 12 Wochen, gefolgt von
  • eine Open-Label-Behandlung mit Clopidogrel bei einer Untergruppe von Patienten.

Alle Patienten sollten Aspirin (81-100 mg einmal täglich) als Hintergrundtherapie während der Verabreichung des Prüfpräparats erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1003

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Tokyo, Japan
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten mit stabiler Angina pectoris/altem Myokardinfarkt, die alle folgenden Kriterien erfüllten:

  • Der myokardischämische Befund wurde innerhalb von 2 Monaten vor der Randomisierung nachgewiesen,
  • Entweder ≥ 75 % Stenose, dokumentiert durch CAG oder schwere Stenose, bestätigt durch Multi-Slice-Computertomographie (MSCT)-Angiographie innerhalb von 1 Monat vor Randomisierung,
  • PCI war in Planung.

Ausschlusskriterien:

  • Geplante Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG), notfallmäßige/dringende PCI oder gestufte PCI,
  • koronare 3-Gefäß-Krankheit mit signifikanten Läsionen in jedem Gefäß,
  • Geplante PCI in Verbindung mit 6 oder mehr Stent-Platzierungen,
  • Nicht weniger als 50 % Stenose der linken Hauptkoronararterie,
  • Chronischer Totalverschluss (CTO),
  • Saphena-Venen-Transplantat (SVG).

Die vorstehenden Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die potenzielle Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Clopidogrel

Patienten erhielten:

  • Clopidogrel 300 mg als Aufsättigungsdosis, dann 75 mg einmal täglich als Erhaltungsdosis,
  • zweimal täglich ein passendes Placebo mit Ticlopidin.
Arzneimittel: Clopidogrel (SR25990)

Form: Tabletten

Weg: oral

Arzneimittel: Placebo

Form: Tabletten

Weg: oral
Aktiver Komparator: Ticlopidin

Patienten erhielten:

  • Ticlopidin 100 mg zweimal täglich,
  • einmal täglich Clopidogrel im passenden Placebo.
Arzneimittel: Placebo

Form: Tabletten

Weg: oral

Arzneimittel: Ticlopidin

Form: Tabletten

Weg: oral

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit von der Randomisierung bis zu den ersten Sicherheitsereignissen von Interesse
Zeitfenster: 12 Wochen (doppelt verblindeter Behandlungszeitraum)

Sicherheitsereignisse von Interesse waren:

  • Klinisch signifikante Blutung,
  • Leukopenie, Neutropenie oder Thrombozytopenie, die als unerwünschte Arzneimittelwirkung auftritt,
  • Erhöhte Leberfunktionswerte, die als Nebenwirkung auftreten,
  • Dauerhaftes Absetzen des Prüfpräparats aufgrund von Hauterkrankungen, Magen-Darm-Erkrankungen, Blutungen, Lebererkrankungen oder signifikanter Abnahme von Tests wie Leukozyten, Neutrophilen oder Blutplättchen, die als Nebenwirkung auftreten.
12 Wochen (doppelt verblindeter Behandlungszeitraum)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Major Adverse Cardiac Event (MACE)
Zeitfenster: 12 Wochen (doppelblinde Behandlungsperiode), 52 Wochen (doppelblinde + Open-Label-Behandlungsperiode)

MACE enthalten:

  • Gesamtmortalität,
  • Akuter Myokardinfarkt,
  • Revaskularisierung (ausgenommen Revaskularisierung im Zusammenhang mit der geplanten PCI),
  • Stent-Thrombose
12 Wochen (doppelblinde Behandlungsperiode), 52 Wochen (doppelblinde + Open-Label-Behandlungsperiode)
Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Blutungsereignis
Zeitfenster: 12 Wochen (doppelblinde Behandlungsperiode), 52 Wochen (doppelblinde + Open-Label-Behandlungsperiode)
12 Wochen (doppelblinde Behandlungsperiode), 52 Wochen (doppelblinde + Open-Label-Behandlungsperiode)
Zeit von der Randomisierung bis zu den ersten unerwünschten Ereignissen / unerwünschten Arzneimittelwirkungen
Zeitfenster: 12 Wochen (doppelblinde Behandlungsperiode), 52 Wochen (doppelblinde + Open-Label-Behandlungsperiode)
12 Wochen (doppelblinde Behandlungsperiode), 52 Wochen (doppelblinde + Open-Label-Behandlungsperiode)
Zeit von der Randomisierung bis zum ersten schwerwiegenden unerwünschten kardialen und zerebrovaskulären Ereignis (MACCE)
Zeitfenster: 12 Wochen (doppelblinde Behandlungsperiode), 52 Wochen (doppelblinde + Open-Label-Behandlungsperiode)

MACCE enthalten:

  • Gesamtmortalität,
  • Akuter Myokardinfarkt,
  • Revaskularisierung (ausgenommen Revaskularisierung im Zusammenhang mit der geplanten PCI),
  • Stentthrombose,
  • Ischämischer Schlaganfall.
12 Wochen (doppelblinde Behandlungsperiode), 52 Wochen (doppelblinde + Open-Label-Behandlungsperiode)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi

Ermittler

  • Hauptermittler: Takaaki Issiki, PhD/FACC, Division of Cardiology, Dpt of Medicine, Teikyo University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Januar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Juli 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juli 2011

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EFC10675

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