Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheidsevaluatie van clopidogrelsulfaat bij patiënten met stabiele angina pectoris/oud myocardinfarct bij wie een percutane coronaire interventie wordt gepland (CLEAN)

25 juli 2011 bijgewerkt door: Sanofi

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle groepsstudie om de veiligheid te onderzoeken van 12 weken lang clopidogrel 75 mg eenmaal daags met een oplaaddosis van 300 mg versus ticlopidine 100 mg tweemaal daags bij patiënten met stabiele angina pectoris of een oud (genezen) myocardinfarct waaraan percutane coronaire Interventie wordt gepland - met verlengde behandeling van Clopidogrel 75 mg eenmaal daags gedurende 40 weken in een subgroep van patiënten

Hoofddoel:

  • Om te evalueren of 12 weken clopidogrel superieur is aan ticlopidine in termen van lager risico op de veiligheidsgebeurtenissen die van belang zijn bij patiënten met stabiele angina (SA) of oud myocardinfarct (OMI) waarbij percutane coronaire interventie (PCI) wordt gepland.

Secundaire doelstellingen:

  • Om de incidentie van bijwerkingen, bijwerkingen en bloedingen te vergelijken bij patiënten behandeld met clopidogrel versus ticlopidine.
  • Om de incidentie van ernstige nadelige cardiale gebeurtenissen (MACE) en ernstige nadelige cardiale en cerebrovasculaire gebeurtenissen (MACCE) te vergelijken bij patiënten behandeld met clopidogrel versus ticlopidine.
  • Om de veiligheid op lange termijn (bijwerkingen, bijwerkingen, relevante veiligheidsgebeurtenissen en bloedingen) van clopidogrel gedurende in totaal 52 weken te evalueren;
  • Om MACE en MACCE van clopidogrel gedurende in totaal 52 weken te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het onderzoek bestond uit twee periodes:

  • een dubbelblinde behandelingsperiode van 12 weken gevolgd door,
  • een open-label behandelingsperiode met clopidogrel bij een subgroep van patiënten.

Alle patiënten moeten aspirine krijgen (81-100 mg eenmaal daags) als achtergrondtherapie tijdens de toediening van het onderzoeksproduct.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1003

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Tokyo, Japan
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten met stabiele angina pectoris/oud myocardinfarct die aan alle volgende criteria voldeden:

  • Ischemische bevinding van het myocard werd binnen 2 maanden vóór randomisatie bewezen,
  • Ofwel ≥ 75% stenose gedocumenteerd door CAG of ernstige stenose bevestigd door multi-slice computertomografie (MSCT) angiografie binnen 1 maand vóór randomisatie,
  • PCI werd gepland.

Uitsluitingscriteria:

  • Geplande coronaire bypass-transplantaat (CABG), opkomende/urgente PCI of gefaseerde PCI,
  • 3-vaten coronaire hartziekte met significante laesies in elk vat,
  • Geplande PCI geassocieerd met 6 of meer stentplaatsingen,
  • Niet minder dan 50% stenose van de linker hoofdkransslagader,
  • Chronische totale occlusie (CTO),
  • Saphenous adertransplantaat (SVG).

Bovenstaande informatie is niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor de mogelijke deelname van een patiënt aan een klinische proef.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Clopidogrel

Patiënten ontvangen:

  • clopidogrel 300 mg als oplaaddosis, daarna eenmaal daags 75 mg als onderhoudsdosis,
  • ticlopidine overeenkomende placebo tweemaal daags.
Geneesmiddel: clopidogrel (SR25990)

Vorm: tabletten

Route: mondeling

Geneesmiddel: Placebo

Vorm: tabletten

Route: mondeling
Actieve vergelijker: Ticlopidine

Patiënten ontvangen:

  • ticlopidine 100 mg tweemaal daags,
  • clopidogrel overeenkomende placebo eenmaal daags.
Geneesmiddel: Placebo

Vorm: tabletten

Route: mondeling

Geneesmiddel: ticlopidine

Vorm: tabletten

Route: mondeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd vanaf randomisatie tot eerste veiligheidsgebeurtenissen van belang
Tijdsspanne: 12 weken (dubbelblinde behandelingsperiode)

Veiligheidsgebeurtenissen van belang waren:

  • Klinisch significante bloeding,
  • Leukopenie, neutropenie of trombocytopenie die optreden als bijwerking,
  • Verhoogde leverfunctiewaarden die optreden als bijwerking,
  • Permanente stopzetting van het onderzoeksproduct als gevolg van huidaandoeningen, gastro-intestinale stoornissen, bloedingen, leveraandoeningen of significante afnames in tests zoals leukocyten, neutrofielen of bloedplaatjes die optreden als bijwerking.
12 weken (dubbelblinde behandelingsperiode)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd vanaf randomisatie tot eerste Major Adverse Cardiac Events (MACE)
Tijdsspanne: 12 weken (dubbelblinde behandelingsperiode), 52 weken (dubbelblinde + open-label behandelingsperiode)

MACE inbegrepen:

  • Sterfte door alle oorzaken,
  • acuut myocardinfarct,
  • Revascularisatie (exclusief revascularisatie in verband met de geplande PCI),
  • Stent trombose
12 weken (dubbelblinde behandelingsperiode), 52 weken (dubbelblinde + open-label behandelingsperiode)
Tijd vanaf randomisatie tot eerste bloedingen
Tijdsspanne: 12 weken (dubbelblinde behandelingsperiode), 52 weken (dubbelblinde + open-label behandelingsperiode)
12 weken (dubbelblinde behandelingsperiode), 52 weken (dubbelblinde + open-label behandelingsperiode)
Tijd vanaf randomisatie tot eerste bijwerkingen/bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 weken (dubbelblinde behandelingsperiode), 52 weken (dubbelblinde + open-label behandelingsperiode)
12 weken (dubbelblinde behandelingsperiode), 52 weken (dubbelblinde + open-label behandelingsperiode)
Tijd vanaf randomisatie tot eerste Major Adverse Cardiac and Cerebrovasculair Events (MACCE)
Tijdsspanne: 12 weken (dubbelblinde behandelingsperiode), 52 weken (dubbelblinde + open-label behandelingsperiode)

MACCE inbegrepen:

  • Sterfte door alle oorzaken,
  • acuut myocardinfarct,
  • Revascularisatie (exclusief revascularisatie in verband met de geplande PCI),
  • stent trombose,
  • Ischemische beroerte.
12 weken (dubbelblinde behandelingsperiode), 52 weken (dubbelblinde + open-label behandelingsperiode)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sanofi

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Takaaki Issiki, PhD/FACC, Division of Cardiology, Dpt of Medicine, Teikyo University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 januari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 januari 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

14 januari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 juli 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juli 2011

Laatst geverifieerd

1 juli 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EFC10675

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op clopidogrel (SR25990)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ireland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren