토리팔리맙 2상 연구와 결합된 LM-302
2025년 9월 6일 업데이트: LaNova Medicines Zhejiang Co., Ltd.
CLDN18.2 양성 환자 진행성 위장암에서 토리팔리맙과 병용한 LM-302의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하는 II상, 공개 라벨, 다기관 연구
CLDN18.2에서 토리팔리맙과 병용한 LM-302의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하는 II상, 오픈 라벨, 다기관 연구
양성 환자 진행성 위장암
연구 개요
상태
모병
정황
상세 설명
주요 목표:
CLDN18.2 양성 피험자에서 LM-302 + 토리팔리맙 요법의 효능을 평가하기 위해 진행성 위장암
보조 목표:
CLDN18.2 및 PD-L1 발현 수준과 LM-302 + 토리팔리맙 요법의 항종양 활성 사이의 상관관계를 평가하기 위함.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
276
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Paul Kong
- 전화번호: 021-68889618
- 이메일: paulkong@lanovamed.com
연구 연락처 백업
- 이름: Alex Yuan
- 전화번호: 021-68889618
- 이메일: AlexYuan@Lanovamed.com
연구 장소
-
-
-
Shanghai, 중국
- 모병
- Shanghai East Hospital
-
연락하다:
- Jin Li
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 임상시험의 목적, 성격, 방법 및 가능한 이상반응을 충분히 이해하고, 자발적으로 임상시험에 참여하고, 모든 절차가 시작되기 전에 사전동의서(Informed Consent Form, ICF)에 서명한 피험자.
- ICF 서명 당시 18-80세(둘 다 포함)의 남성 또는 여성 피험자.
- 0-1의 ECOG 수행 점수.
- 예상 생존 기간이 3개월 이상인 피험자.
- 조직학적 또는 세포학적으로 국소 진행성 위장암으로 진단된 경우
- CLDN18.2 양성 대상자.
- RECIST v1.1에 따라 측정 가능한 병변이 1개 이상 있는 피험자.
- 피험자는 첫 번째 투여 전 7일 이내에 실험실 검사에서 적절한 장기 및 골수 기능을 보여야 합니다.
- 조사자와 원활하게 의사소통할 수 있고 본 연구의 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있는 피험자.
제외 기준:
- 시험용 의약품(IMP)의 1차 투약 전 28일 이내에 다른 모든 임상 시험에 참여하십시오.
- IMP 1차 투여 전 21일 이내에 항종양 치료를 받은 피험자.
- 이전 항종양 요법으로 인한 부작용은 아직 CTCAE v5.0의 1등급 이하로 회복되지 않았습니다.
- 조절되지 않는 통증이 있는 피험자.
- IMP의 첫 투여 전 28일 이내에 약독화 생백신 사용.
- 보조 요법을 위해 경구 또는 정맥내 글루코코르티코이드를 필요로 하는 현재 또는 이전의 간질성 폐 질환 또는 폐렴이 있는 피험자.
- 헤파린 및 비타민 K 길항제와 같은 항응고제를 사용하는 피험자.
- 1차 투여 전 28일 이내에 대수술을 받았거나 중재적 요법(종양 생검 또는 흡인 제외)을 받은 피험자.
- 첫 번째 투여 전 2년 이내에 본 연구에서 조사된 종양 이외의 악성 종양의 병력이 있는 피험자.
- 심각한 심혈관 질환이 있는 피험자.
- 자가면역 질환의 병력이 알려진 피험자.
- 면역결핍 질환의 병력이 있는 피험자.
- HIV 감염, 활동성 HBV 또는 HCV 감염이 있는 피험자.
- 첫 투여 전 7일 이내에 임신 검사에서 양성 결과를 보인 가임 여성 또는 수유 중인 여성.
- 연구 순응을 방해할 수 있는 정신 질환 또는 장애가 있는 피험자 및 조사자가 본 연구에 참여할 자격이 없다고 판단한 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: Toripalimab과 함께 LM-302
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Q2W/Q3W, 정맥으로 관리됩니다
Q2W/Q3W, 정맥으로 관리됩니다
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실험적: 다른 요법과 함께 LM-302
|
Q2W/Q3W, 정맥으로 관리됩니다
Q2W/Q3W, 정맥으로 관리됩니다
입찰, 구강 관리
입찰, 구강 관리
Q4W, 정맥으로 관리됩니다
QD, 구강 관리
Q4W, 정맥으로 관리됩니다
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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PFS
기간: 112 주
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고형 종양에서의 반응 평가 기준에 따른 진행없는 생존 (Recist v1.1)
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112 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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오르
기간: 112 주
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객관적인 응답 속도 (ORR)
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112 주
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도르
기간: 112 주
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응답 기간 (DOR)
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112 주
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DCR
기간: 112 주
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질병 관리 속도 (DCR = CR + PR + SD)
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112 주
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OS
기간: 112 주
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전체 생존 (OS)
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112 주
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AES
기간: 112 주
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부작용의 발생률
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112 주
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SAES
기간: 112 주
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심각한 부작용의 발생률
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112 주
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온도
기간: 112 주
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온도
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112 주
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BPM의 맥박
기간: 112 주
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분당 이길
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112 주
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혈압
기간: 112 주
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MMHG의 혈압
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112 주
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무게
기간: 112 주
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Kg의 체중
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112 주
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키
기간: 112 주
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센티미터의 높이
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112 주
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혈액 루틴 검사
기간: 112 주
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실험실 테스트 혈액 정기 검사
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112 주
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소변 일상 테스트
기간: 112 주
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실험실 테스트-초린 정기 테스트
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112 주
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혈액 생화학
기간: 112 주
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실험실 테스트 혈액 생화학
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112 주
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응고 기능
기간: 112 주
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실험실 테스트- 응고 기능
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112 주
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Lvef
기간: 112 주
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심 초음파- LVEF (좌심실 배출 분율) 백분율
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112 주
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HR
기간: 112 주
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HR의 12- 리드 심전도 (ECG)
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112 주
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RR
기간: 112 주
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RR의 12- 리드 심전도 (ECG)
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112 주
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PR
기간: 112 주
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PR의 12- 리드 심전도 (ECG)
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112 주
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QRS
기간: 112 주
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QRS의 12- 리드 심전도 (ECG)
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112 주
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QT
기간: 112 주
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QT의 12- 리드 심전도 (ECG)
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112 주
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QTCF
기간: 112 주
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QTCF의 12- 리드 심전도 (ECG)
|
112 주
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ECOG 점수
기간: 112 주
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동부 협동 종양학 그룹 점수
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112 주
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PK 매개 변수 : Cmax
기간: 112 주
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약동학 적 (PK) 파라미터 : 최대 관측 농도 (CMAX)
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112 주
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PK 매개 변수 ： Tmax
기간: 112 주
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PK 매개 변수 : 최대 관측 농도의 시간 (TMAX)
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112 주
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PK 매개 변수 : AUC
기간: 112 주
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PK 매개 변수 : 농도 시간 곡선 (AUC)에 따른 영역
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112 주
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PK 매개 변수 : CMAX, SS
기간: 112 주
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PK 매개 변수 : 정상 상태 최대 농도 (CMAX, SS)
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112 주
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PK 매개 변수 : CMIN, SS
기간: 112 주
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PK 매개 변수 : 정상 상태 최소 농도 (CMIN, SS)
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112 주
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PK 매개 변수 : CLSS
기간: 112 주
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PK 매개 변수 : 정상 상태 (CLSS)의 전신 간극
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112 주
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PK 매개 변수 : RAC
기간: 112 주
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PK 매개 변수 : 축적 비율 (RAC)
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112 주
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PK 매개 변수 : T1/2
기간: 112 주
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PK 매개 변수 : 제거 반감기 (T1/2)
|
112 주
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PK 매개 변수 : VSS
기간: 112 주
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PK 매개 변수 : 정상 상태 (VSS) 분포량
|
112 주
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PK 매개 변수 : DF
기간: 112 주
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PK 매개 변수 : 변동 정도 (DF)
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112 주
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LM-302의 면역 원성
기간: 112 주
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항 마약 항체 및 NAB (NECCESSARY 인 경우)가 테스트됩니다.
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112 주
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바이오 마커 상관 관계
기간: 112 주
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CLDN18.2 및 PD-L1의 검출을 위해
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112 주
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AE/SAE
기간: 112 주
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CTCAE v5.0에 의해 평가 된 치료 관련 부작용을 가진 참가자 수
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112 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jieer Ying, Zhejiang Cancer Hospital
- 수석 연구원: Chunmei Bai, Peking Union Medical College Hospital
- 수석 연구원: Hongming Pan, Sir Run Run Shaw Hospital
- 수석 연구원: Jin Li, Shanghai East Hospital
- 수석 연구원: Haiping Jiang, Zhejiang University
- 수석 연구원: Rushen Zhao, Zibo Municipal Hospital
- 수석 연구원: Yiping Mou, Zhejiang Provincial People's Hospital
- 수석 연구원: Haijiao Yan, The First People's Hospital of Changzhou
- 수석 연구원: Aiping Zhou, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
- 수석 연구원: Xianglin Yuan, Tongji Hospital
- 수석 연구원: Mingzhu Huang, Fudan University
- 수석 연구원: Jing Dai, Zhongnan Hospital
- 수석 연구원: Yabin Xia, First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
- 수석 연구원: Lixin Wan, Nanyang Central Hospital
- 수석 연구원: Jun Zhou, Shanghai Gaobo Cancer Hospital
- 수석 연구원: Youwei Zhang, Xuzhou Central Hospital
- 수석 연구원: Ning Wu, Shanghai Pudong New District Gongli Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 7월 27일
기본 완료 (추정된)
2026년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 6월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 6월 28일
처음 게시됨 (실제)
2023년 7월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 6일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LM302-02-201
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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LM-302에 대한 임상 시험
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LaNova Australia Pty Limited완전한
-
Ruijin Hospital모병위암 4기 | 위암의 복막 전이 | 위 또는 식도위 접합부 선암종중국
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Shanghai Zhongshan Hospital아직 모집하지 않음
-
LaNova Medicines Zhejiang Co., Ltd.모집하지 않고 적극적으로
-
Shanghai Zhongshan Hospital모집하지 않고 적극적으로담도암 | 칸도닐리맙 | 클라우딘 18.2중국
-
Shenzhen Xbiome Biotech Co., Ltd.Beijing Improve-Quality Tech.Co., Ltd.모병
-
LaNova Medicines Development Co., Ltd.Shanghai Zhongshan Hospital; First Affiliated Hospital of Zhejiang University; Sir Run Run... 그리고 다른 협력자들종료됨