수술 후 췌장암에 대한 개인화 된 종양 신경 안티겐 mRNA 요법 보조제 치료.

포함 기준 :

1. 사전 스크린 상 포함 기준 (라디칼 수술 및 백신 준비 용) :

   • 다음 기준을 모두 충족하는 피험자는 급진적 수술 및 백신 준비를위한 사전 스크리닝 단계에 들어갑니다.
   • 사전 동의 양식 (ICF)에 자발적으로 서명;
   • 성별에 관계없이 18 세 이상;
   • 2024 NCCN Clinical Practice 지침에 따라 평가 된 췌장암으로 진단하고 급진적 수술을 받으려는 의지;
   • ECOG 성능 상태 점수 0 또는 1;
   • 전체-exome 시퀀싱 (WES) 및 전 사체 시퀀싱 분석을위한 충분한 신선한 종양 조직 샘플을 얻는 능력;
   • 주요 기관의 정상적인 기능 (심장, 간, 신장) :
   • 간 기능 : 총 빌리루빈 ≤1.5 × uln; ALT/AST ≤2.5 × ULN;
   • 신장 기능 : 혈청 크레아티닌 ≤1.5 × ULN 또는 크레아티닌 클리어런스 ≥60 mL/분 (Cockcroft-Gault Formula);
   • 심장 기능 : 심 초음파 검사에 의한 LVEF ≥50%;
   • 피임 합의 : 비옥 한 남성과 가임 잠재력의 여성은 연구 치료의 마지막 복용량 후 6 개월까지 ICF에 서명하는 것에서 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야합니다. 가임 잠재력의 여성은 폐경 전 여성과 여성이 포함됩니다.
   • 연구 프로토콜 및 후속 절차를 준수하는 능력.

2. 공식 스크리닝 단계 포함 기준 (연구 치료 시작) :

   • 다음 기준을 모두 충족하는 피험자는 연구 치료를위한 공식 스크리닝 단계에 들어갑니다.
   • 사전 동의 양식 (ICF)에 자발적으로 서명;
   • 성별에 관계없이 18 세 이상;
   • 수술 후 조직 학적으로 확인 된 췌장 덕질 선암종 (PDAC);
   • 수술 후 4-12 주 영상화에서 전이성 질환, 악성 복수 또는 흉막 삼출의 증거가없는 라디칼 절제술 (R0 또는 R1)의 완료;
   • ECOG 성능 상태 점수 : 코호트 A : 0 또는 1; 코호트 B : 0-2;
   • 주요 기관의 정상적인 기능 (심장, 간, 신장) :
   • 피임약 계약 : 사전 증거 기준과 동일;
   • 연구 프로토콜 및 후속 절차를 준수하는 능력.

제외 기준 :

다음 기준을 충족하는 피험자는 연구에서 제외됩니다.

• 혈청 CA 19-9 수준> 180 U/ml 표준 수술 후 보조제 요법을 시작하기 전 21 일 이내에;
• 골수 이식, 동종이 세기 장기 이식 또는 동종 조혈 줄기 세포 이식의 병력;

• 동시 면역 억제 요법, 스크리닝 전 4 주 이내에 또는 연구 중에 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 면역 억제제의 정기적 인 사용으로 정의 된 동시 면역 억제 요법.

  1. 전신 코르티코 스테로이드를 필요로하는 심각한 천식 (≥10 mg/일 프레드니손 등가);
  2. 활성자가 면역 질환 또는 면역 결핍 (예 : 류마티스 관절염, 전신성 홍 반성 루푸스);
  3. 1 차 면역 결핍의 병력;
  4. 예외 : 호르몬 대체, vitiligo 또는 건선이 전신 치료가 필요하지 않은 건선으로 관리되는 제 1 형 당뇨병,자가 면역 갑상선 기능 항진증;
• 전신 치료 또는 활성/잠재 성 결핵이 필요한 활성 박테리아/곰팡이 감염 (인터페론-감마 방출 분석 또는 결핵 피부 검사에 의해 확인됨);

• 활성 바이러스 감염 :

  1. HIV 항체 양성;
  2. 매독 (RPR/신뢰 확인을 갖는 TP 항체 양성);
  3. 활성 C 형 간염 (HCV RNA- 양성);
  4. 활성 B 형 간염 (HBSAG- 양성 및 HBV DNA ≥2000 IU/ML);

• 급성 바이러스 감염 :

  1. 헤르페스 바이러스 감염 (4 주 전에 빵 껍질로 해결되지 않는 한);
  2. 호흡기 바이러스 감염 (4 주 전에 해결되지 않는 한);

• 통제되지 않은 동반 질환 :

  1. 증상 정체 심부전 (NYHA 클래스 III/IV);
  2. 치료가 필요한 불안정한 협심증 또는 부정맥;
  3. 심한 관상 동맥/뇌 혈관 질환 (예 : 6 개월 이내에 심근 경색);
  4. 수사관이 배제한 것으로 간주되는 다른 조건;
• 약물 남용의 병력, 정신 장애 또는 사전 동의 또는 프로토콜 준수 장애가있는 심리 사회적 요인;
• 백신, 생물학적, 또는 연구 약물의 구성 요소에 대한 심각한 과민증의 병력;
• 임신 또는 수유;
• 안전한 참여를 배제하기 위해 조사관이 판단 한 다른 조건.