- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00835796
피나스테리드 5 mg 정제, 비공복
2009년 9월 1일 업데이트: Teva Pharmaceuticals USA
비절식 조건 하에서 Finasteride 5mg 정제의 상대적 생체이용률 연구
이 연구의 목적은 건강한 성인, 비흡연, 비흡연 남성 피험자를 대상으로 피나스테리드 5mg 정제(TEVA Pharmaceuticals USA에서 제조 및 유통)와 PROSCAR® 5mg 정제(Merck)의 상대적 생체이용률을 비교하는 것입니다. 금식 조건.
연구 개요
상세 설명
평가 기준: FDA 생물학적 동등성 기준
통계적 방법: FDA 생물학적 동등성 통계적 방법
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77042
- Novum Pharmaceutical Research Services
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 이 연구에 선택된 모든 피험자는 18세 이상의 남성 비흡연자입니다. 피험자는 BMI(체질량 지수)가 30 이하입니다.
- 각 피험자는 연구 시작 후 28일 이내에 일반 신체 검사를 받아야 합니다. 이러한 검사에는 혈압, 일반적인 관찰 및 병력이 포함되나 이에 국한되지 않습니다.
첫 번째 기간 시작 전 28일 이내에 그리고 임상 실험실 측정을 위한 시험 종료 시 적절한 혈액 및 소변 샘플을 채취해야 합니다.
임상 실험실 측정에는 다음이 포함됩니다.
- 혈액학: 헤모글로빈, 헤마토크리트, 적혈구 수, 혈소판 수, 백혈구 수(감별 포함).
- 임상 화학: 크레아티닌, BUN, 포도당, SGOT/AST, SGPT/ALT, 빌리루빈 및 알칼리성 포스파타제.
- 소변 분석: pH, 비중, 단백질, 포도당, 케톤, 빌리루빈, 잠혈 및 세포.
- HIV 스크린: 사전 연구
- B형 간염, C형 간염 선별검사: 사전 연구
- 남용 약물 스크리닝: 사전 연구 및 각 체크인 시 위의 모든 것이 정상인 경우 피험자가 선택됩니다. 모든 참여 피험자의 심전도는 연구가 시작되기 전에 기록되고 각 피험자의 증례 보고 양식과 함께 제출됩니다.
제외 기준:
- 만성 알코올 섭취(지난 2년 동안), 약물 중독 또는 심각한 위장, 신장, 간 또는 심혈관 질환, 결핵, 간질, 천식(지난 5년 동안), 당뇨병, 정신병 또는 녹내장 병력이 있는 피험자는 자격이 없습니다. 이 연구를 위해.
- 재검사에서 임상 실험실 검사 값이 정상 범위를 20% 초과하는 피험자는 중요하지 않습니다.
- 시험 중인 약물 종류에 대한 알레르기 반응의 병력이 있는 피험자는 연구에서 제외되어야 합니다.
- 모든 피험자는 임상 실험실 선별 절차의 일부로 그리고 각 연구 기간 체크인 시 남용 약물의 존재에 대해 분석된 소변 샘플을 갖게 됩니다. 테스트 약물의 소변 농도가 있는 것으로 밝혀진 피험자는 참여가 허용되지 않습니다.
- 피험자는 연구의 첫 번째 투약 전 최소 30일 동안 혈액 및/또는 혈장을 기증하지 않아야 합니다.
- 연구의 첫 투약 전 삼십(30)일 이내에 연구용 약물을 복용한 피험자는 참여할 수 없습니다.
- 정맥 천자를 견디지 못하는 피험자는 참여가 허용되지 않습니다.
- 어떤 형태로든 담배를 피우는 피험자는 연구에 참여할 자격이 없습니다. 3개월 금욕이 필요합니다.
- 여성은 연구에 참여할 자격이 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 피나스테리드
첫 번째 기간에 Finasteride 5mg 태블릿(테스트) 투여 후 두 번째 기간에 Proscar® 5mg 태블릿(참조) 투여
|
1 x 5 mg, 단일 용량 공복
|
활성 비교기: 프로스카®
첫 번째 기간에 Proscar® 5mg 태블릿(참조) 투여 후 두 번째 기간에 Finasteride 5mg 태블릿(테스트) 투여
|
1 x 5 mg, 단일 용량 공복
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
Cmax - 관찰된 최대 농도
기간: 36시간 동안 수집된 혈액 샘플
|
Cmax에 기초한 생물학적 동등성
|
36시간 동안 수집된 혈액 샘플
|
AUC0-t - 시간 0에서 마지막으로 0이 아닌 농도까지의 농도-시간 곡선 아래 영역(참가자당)
기간: 36시간 동안 수집된 혈액 샘플
|
AUC0-t에 기초한 생물학적 동등성
|
36시간 동안 수집된 혈액 샘플
|
AUCinf - 시간 0에서 무한대까지의 농도-시간 곡선 아래 영역(외삽)
기간: 36시간 동안 수집된 혈액 샘플
|
AUCinf에 기초한 생물학적 동등성
|
36시간 동안 수집된 혈액 샘플
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2002년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2002년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2002년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 2월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 2월 3일
처음 게시됨 (추정)
2009년 2월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2009년 9월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2009년 9월 1일
마지막으로 확인됨
2009년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- B026536
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
피나스테리드 5mg 정제에 대한 임상 시험
-
BayerMerck Sharp & Dohme LLC; Duke Clinical Research Institute; Canadian VIGOUR Centre완전한박출률이 보존된 만성 심부전스페인, 미국, 벨기에, 싱가포르, 대만, 캐나다, 일본, 이탈리아, 오스트리아, 불가리아, 독일, 그리스, 이스라엘, 폴란드, 포르투갈, 헝가리, 러시아 연방, 아르헨티나, 콜롬비아, 말레이시아, 남아프리카
-
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital아직 모집하지 않음조혈모세포이식 AA 수혜자에서 aGVHD에 대한 Ruxolitinib의 예방적 가치
-
Janssen Research & Development, LLC종료됨무증상 아밀로이드 양성미국, 캐나다, 영국, 벨기에, 독일, 스페인, 일본, 호주, 네덜란드, 덴마크, 멕시코, 핀란드, 스웨덴
-
Jadran Galenski laboratorij d.d.완전한
-
Ferring Pharmaceuticals종료됨
-
Idorsia Pharmaceuticals Ltd.완전한
-
Christian Medical College and Hospital, Ludhiana...All India Institute of Medical Sciences, New Delhi; Indian Council of Medical Research; All... 그리고 다른 협력자들모병