- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00835796
Finasteride 5 mg tabletter, ikke-fastende
1. september 2009 oppdatert av: Teva Pharmaceuticals USA
En relativ biotilgjengelighetsstudie av Finasteride 5 mg tabletter under ikke-fastende betingelser
Målet med denne studien er å sammenligne den relative biotilgjengeligheten til finasterid 5 mg tabletter (produsert og distribuert av TEVA Pharmaceuticals USA) med den til PROSCAR® 5 mg tabletter (Merck) hos friske, voksne, ikke-røykende, mannlige forsøkspersoner under ikke- faste forhold.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kriterier for evaluering: FDA bioekvivalenskriterier
Statistiske metoder: FDA bioekvivalens statistiske metoder
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77042
- Novum Pharmaceutical Research Services
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle forsøkspersoner valgt for denne studien vil være mannlige ikke-røykere som er minst 18 år gamle. Forsøkspersonene vil ha en BMI (kroppsmasseindeks) på 30 eller mindre.
- Hvert forsøksperson skal gis en generell fysisk undersøkelse innen 28 dager etter oppstart av studien. Slik undersøkelse inkluderer, men er ikke begrenset til, blodtrykk, generelle observasjoner og historie.
Tilstrekkelige blod- og urinprøver bør tas innen 28 dager før begynnelsen av den første menstruasjonen og ved slutten av studien for kliniske laboratoriemålinger.
Kliniske laboratoriemålinger vil inkludere følgende:
- Hematologi: hemoglobin, hematokrit, antall røde blodlegemer, antall blodplater, antall hvite blodlegemer (med differensial).
- Klinisk kjemi: kreatinin, BUN, glukose, SGOT/AST, SGPT/ALT, bilirubin og alkalisk fosfatase.
- Urinanalyse: pH, egenvekt, protein, glukose, ketoner, bilirubin, okkult blod og celler.
- HIV-skjerm: forstudie
- Hepatitt B, C Skjerm: forstudie
- Skjermbildet narkotikamisbruk: forstudie og ved hver innsjekking Emner vil bli valgt hvis alle ovenfor er normale. Elektrokardiogrammer av alle deltakende emner vil bli tatt opp før studiestart og arkivert sammen med hvert enkelt individs saksrapportskjema.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med en historie med kronisk alkoholforbruk (i løpet av de siste 2 årene), narkotikaavhengighet eller alvorlig gastrointestinal, nyre-, lever- eller kardiovaskulær sykdom, tuberkulose, epilepsi, astma (i løpet av de siste 5 årene), diabetes, psykose eller glaukom vil ikke være kvalifisert for denne studien.
- Forsøkspersoner hvis kliniske laboratorietestverdier er større enn 20 % utenfor normalområdet ved retesting, vil ikke personen være signifikant.
- Personer som har en historie med allergiske reaksjoner på klassen medikamenter som testes, bør ekskluderes fra studien.
- Alle forsøkspersoner vil få analysert urinprøver for tilstedeværelse av misbruksmedisiner som en del av de kliniske laboratoriescreeningsprosedyrene og ved innsjekking i hver studieperiode. forsøkspersoner som viser seg å ha urinkonsentrasjoner av noen av de testede medikamentene vil ikke få delta.
- Pasienter bør ikke ha donert blod og/eller plasma i minst tretti (30) dager før den første dosen av studien.
- Forsøkspersoner som har tatt et undersøkelsesmiddel innen tretti (30) dager før den første doseringen av studien, vil ikke få delta.
- Forsøkspersoner som ikke tåler venepunktur vil ikke få delta.
- Forsøkspersoner som bruker tobakk i noen form vil ikke være kvalifisert til å delta i studien. Tre måneders avholdenhet er nødvendig.
- Kvinner vil ikke være kvalifisert til å delta i studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Finasteride
Finasteride 5 mg tablett (test) dosert i første periode etterfulgt av Proscar® 5 mg tablett (referanse) dosert i andre periode
|
1 x 5 mg, enkeltdose faste
|
Aktiv komparator: Proscar®
Proscar® 5 mg tablett (referanse) dosert i første periode etterfulgt av Finasteride 5 mg tablett (test) dosert i andre periode
|
1 x 5 mg, enkeltdose faste
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Cmax - Maksimal observert konsentrasjon
Tidsramme: Blodprøver tatt over 36 timer
|
Bioekvivalens basert på Cmax
|
Blodprøver tatt over 36 timer
|
AUC0-t - Areal under konsentrasjon-tidskurven fra tid null til tidspunkt for siste ikke-null konsentrasjon (per deltaker)
Tidsramme: Blodprøver tatt over 36 timer
|
Bioekvivalens basert på AUC0-t
|
Blodprøver tatt over 36 timer
|
AUCinf - Areal under konsentrasjon-tidskurven fra tid null til uendelig (ekstrapolert)
Tidsramme: Blodprøver tatt over 36 timer
|
Bioekvivalens basert på AUCinf
|
Blodprøver tatt over 36 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2002
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2002
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2002
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. februar 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. februar 2009
Først lagt ut (Anslag)
4. februar 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
11. september 2009
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. september 2009
Sist bekreftet
1. september 2009
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- B026536
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sunn
-
Universidade do PortoFundação para a Ciência e a TecnologiaRekrutteringHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomFullførtPasienter med hjertesvikt og bevart ejeksjonsfraksjon - HFpEF | Pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon - HFrEF | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvsluttetParkinsons sykdom | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchetFrankrike
Kliniske studier på Finasteride 5 mg tabletter
-
Mylan Pharmaceuticals IncFullført
-
Mylan Pharmaceuticals IncFullført
-
Nymox CorporationFullførtBenign prostatahyperplasi (BPH) | Forstørret prostataForente stater
-
Korea University Anam HospitalGL Pharm Tech CorporationFullførtBenign prostatahyperplasi (BPH)Korea, Republikken
-
EMSRekrutteringAndrogenetisk alopeciaBrasil
-
PfizerFullført
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedFullførtBenign prostatahyperplasi
-
GlaxoSmithKlineAvsluttet
-
Laboratorios Andromaco S.A.Fullført