Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Finasteride 5 mg tabletter, ikke-fastende

1. september 2009 oppdatert av: Teva Pharmaceuticals USA

En relativ biotilgjengelighetsstudie av Finasteride 5 mg tabletter under ikke-fastende betingelser

Målet med denne studien er å sammenligne den relative biotilgjengeligheten til finasterid 5 mg tabletter (produsert og distribuert av TEVA Pharmaceuticals USA) med den til PROSCAR® 5 mg tabletter (Merck) hos friske, voksne, ikke-røykende, mannlige forsøkspersoner under ikke- faste forhold.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Kriterier for evaluering: FDA bioekvivalenskriterier

Statistiske metoder: FDA bioekvivalens statistiske metoder

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77042
        • Novum Pharmaceutical Research Services

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle forsøkspersoner valgt for denne studien vil være mannlige ikke-røykere som er minst 18 år gamle. Forsøkspersonene vil ha en BMI (kroppsmasseindeks) på 30 eller mindre.
  • Hvert forsøksperson skal gis en generell fysisk undersøkelse innen 28 dager etter oppstart av studien. Slik undersøkelse inkluderer, men er ikke begrenset til, blodtrykk, generelle observasjoner og historie.

Tilstrekkelige blod- og urinprøver bør tas innen 28 dager før begynnelsen av den første menstruasjonen og ved slutten av studien for kliniske laboratoriemålinger.

Kliniske laboratoriemålinger vil inkludere følgende:

  • Hematologi: hemoglobin, hematokrit, antall røde blodlegemer, antall blodplater, antall hvite blodlegemer (med differensial).
  • Klinisk kjemi: kreatinin, BUN, glukose, SGOT/AST, SGPT/ALT, bilirubin og alkalisk fosfatase.
  • Urinanalyse: pH, egenvekt, protein, glukose, ketoner, bilirubin, okkult blod og celler.
  • HIV-skjerm: forstudie
  • Hepatitt B, C Skjerm: forstudie
  • Skjermbildet narkotikamisbruk: forstudie og ved hver innsjekking Emner vil bli valgt hvis alle ovenfor er normale. Elektrokardiogrammer av alle deltakende emner vil bli tatt opp før studiestart og arkivert sammen med hvert enkelt individs saksrapportskjema.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med en historie med kronisk alkoholforbruk (i løpet av de siste 2 årene), narkotikaavhengighet eller alvorlig gastrointestinal, nyre-, lever- eller kardiovaskulær sykdom, tuberkulose, epilepsi, astma (i løpet av de siste 5 årene), diabetes, psykose eller glaukom vil ikke være kvalifisert for denne studien.
  • Forsøkspersoner hvis kliniske laboratorietestverdier er større enn 20 % utenfor normalområdet ved retesting, vil ikke personen være signifikant.
  • Personer som har en historie med allergiske reaksjoner på klassen medikamenter som testes, bør ekskluderes fra studien.
  • Alle forsøkspersoner vil få analysert urinprøver for tilstedeværelse av misbruksmedisiner som en del av de kliniske laboratoriescreeningsprosedyrene og ved innsjekking i hver studieperiode. forsøkspersoner som viser seg å ha urinkonsentrasjoner av noen av de testede medikamentene vil ikke få delta.
  • Pasienter bør ikke ha donert blod og/eller plasma i minst tretti (30) dager før den første dosen av studien.
  • Forsøkspersoner som har tatt et undersøkelsesmiddel innen tretti (30) dager før den første doseringen av studien, vil ikke få delta.
  • Forsøkspersoner som ikke tåler venepunktur vil ikke få delta.
  • Forsøkspersoner som bruker tobakk i noen form vil ikke være kvalifisert til å delta i studien. Tre måneders avholdenhet er nødvendig.
  • Kvinner vil ikke være kvalifisert til å delta i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Finasteride
Finasteride 5 mg tablett (test) dosert i første periode etterfulgt av Proscar® 5 mg tablett (referanse) dosert i andre periode
1 x 5 mg, enkeltdose faste
Aktiv komparator: Proscar®
Proscar® 5 mg tablett (referanse) dosert i første periode etterfulgt av Finasteride 5 mg tablett (test) dosert i andre periode
1 x 5 mg, enkeltdose faste

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cmax - Maksimal observert konsentrasjon
Tidsramme: Blodprøver tatt over 36 timer
Bioekvivalens basert på Cmax
Blodprøver tatt over 36 timer
AUC0-t - Areal under konsentrasjon-tidskurven fra tid null til tidspunkt for siste ikke-null konsentrasjon (per deltaker)
Tidsramme: Blodprøver tatt over 36 timer
Bioekvivalens basert på AUC0-t
Blodprøver tatt over 36 timer
AUCinf - Areal under konsentrasjon-tidskurven fra tid null til uendelig (ekstrapolert)
Tidsramme: Blodprøver tatt over 36 timer
Bioekvivalens basert på AUCinf
Blodprøver tatt over 36 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2002

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2002

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2002

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. februar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2009

Først lagt ut (Anslag)

4. februar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. september 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2009

Sist bekreftet

1. september 2009

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på Finasteride 5 mg tabletter

3
Abonnere