Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Finasteride 5 mg tabletten, niet-nuchter

1 september 2009 bijgewerkt door: Teva Pharmaceuticals USA

Een onderzoek naar de relatieve biologische beschikbaarheid van Finasteride 5 mg tabletten onder niet-nuchtere omstandigheden

Het doel van deze studie is om de relatieve biologische beschikbaarheid van finasteride 5 mg tabletten (vervaardigd en gedistribueerd door TEVA Pharmaceuticals USA) te vergelijken met die van PROSCAR® 5 mg tabletten (Merck) bij gezonde, volwassen, niet-rokende, mannelijke proefpersonen onder niet- vasten voorwaarden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Criteria voor evaluatie: FDA bio-equivalentiecriteria

Statistische methoden: FDA bio-equivalentie statistische methoden

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77042
        • Novum Pharmaceutical Research Services

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle proefpersonen die voor dit onderzoek zijn geselecteerd, zijn mannelijke niet-rokers van ten minste 18 jaar oud. Proefpersonen hebben een BMI (body mass index) van 30 of minder.
  • Elke proefpersoon moet binnen 28 dagen na aanvang van het onderzoek een algemeen lichamelijk onderzoek ondergaan. Dergelijk onderzoek omvat, maar is niet beperkt tot, bloeddruk, algemene observaties en anamnese.

Adequate bloed- en urinemonsters moeten worden verkregen binnen 28 dagen vóór het begin van de eerste menstruatie en aan het einde van het onderzoek voor klinische laboratoriummetingen.

Klinische laboratoriummetingen omvatten het volgende:

  • Hematologie: hemoglobine, hematocriet, aantal rode bloedcellen, aantal bloedplaatjes, aantal witte bloedcellen (met differentieel).
  • Klinische chemie: creatinine, BUN, glucose, SGOT/AST, SGPT/ALT, bilirubine en alkalische fosfatase.
  • Urine-analyse: pH, soortelijk gewicht, eiwit, glucose, ketonen, bilirubine, occult bloed en cellen.
  • Hiv-screening: voorstudie
  • Hepatitis B, C Screening: voorstudie
  • Scherm Drugsmisbruik: voorstudie en bij elke check-in worden proefpersonen geselecteerd als alle bovenstaande normaal zijn. Elektrocardiogrammen van alle deelnemende proefpersonen zullen vóór aanvang van het onderzoek worden opgenomen en bij de casusrapportformulieren van elke proefpersoon worden gearchiveerd.

Uitsluitingscriteria:

  • Onderwerpen met een voorgeschiedenis van chronisch alcoholgebruik (gedurende de afgelopen 2 jaar), drugsverslaving of ernstige gastro-intestinale, nier-, lever- of cardiovasculaire aandoeningen, tuberculose, epilepsie, astma (gedurende de afgelopen 5 jaar), diabetes, psychose of glaucoom komen niet in aanmerking voor deze studie.
  • Proefpersonen van wie de klinische laboratoriumtestwaarden bij hertest meer dan 20% buiten het normale bereik liggen, zullen niet significant zijn.
  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van allergische reacties op de geteste klasse van geneesmiddelen moeten van het onderzoek worden uitgesloten.
  • Alle proefpersonen zullen urinemonsters laten testen op de aanwezigheid van drugsmisbruik als onderdeel van de klinische laboratoriumscreeningprocedures en bij elke check-in van de studieperiode. proefpersonen waarvan is vastgesteld dat ze urineconcentraties van een van de geteste medicijnen hebben, mogen niet deelnemen.
  • Proefpersonen mogen gedurende ten minste dertig (30) dagen voorafgaand aan de eerste dosering van het onderzoek geen bloed en/of plasma hebben gedoneerd.
  • Proefpersonen die binnen dertig (30) dagen voorafgaand aan de eerste dosering van het onderzoek een onderzoeksgeneesmiddel hebben ingenomen, mogen niet deelnemen.
  • Proefpersonen die geen venapunctie tolereren, mogen niet deelnemen.
  • Proefpersonen die tabak gebruiken, in welke vorm dan ook, komen niet in aanmerking voor deelname aan het onderzoek. Drie maanden onthouding is vereist.
  • Vrouwen komen niet in aanmerking voor deelname aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Finasteride
Finasteride 5 mg tablet (test) gedoseerd in eerste periode gevolgd door Proscar® 5 mg tablet (referentie) gedoseerd in tweede periode
Geneesmiddel: Finasteride 5 mg tabletten
1 x 5 mg, enkele dosis nuchter
Actieve vergelijker: Proscar®
Proscar® 5 mg tablet (referentie) gedoseerd in eerste periode gevolgd door Finasteride 5 mg tablet (test) gedoseerd in tweede periode
Geneesmiddel: PROSCAR® 5 mg tabletten
1 x 5 mg, enkele dosis nuchter

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cmax - Maximale waargenomen concentratie
Tijdsspanne: Bloedmonsters verzameld over een periode van 36 uur
Bio-equivalentie op basis van Cmax
Bloedmonsters verzameld over een periode van 36 uur
AUC0-t - Gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijd nul tot tijd van laatste niet-nul concentratie (per deelnemer)
Tijdsspanne: Bloedmonsters verzameld over een periode van 36 uur
Bio-equivalentie op basis van AUC0-t
Bloedmonsters verzameld over een periode van 36 uur
AUCinf - Gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijd nul tot oneindig (geëxtrapoleerd)
Tijdsspanne: Bloedmonsters verzameld over een periode van 36 uur
Bio-equivalentie op basis van AUCinf
Bloedmonsters verzameld over een periode van 36 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Teva Pharmaceuticals USA

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2002

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2002

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2002

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 februari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 februari 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

4 februari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 september 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 september 2009

Laatst geverifieerd

1 september 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • B026536

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op Finasteride 5 mg tabletten

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Canada

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren