- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00835796
Finasteride 5 mg tabletta, nem éhezés
2009. szeptember 1. frissítette: Teva Pharmaceuticals USA
Finasteride 5 mg tabletták relatív biohasznosulási vizsgálata nem éhgyomorra
Ennek a vizsgálatnak a célja az 5 mg-os finaszterid tabletták (gyártója és forgalmazója: a TEVA Pharmaceuticals USA) és a PROSCAR® 5 mg-os tabletták (Merck) relatív biohasznosulásának összehasonlítása egészséges, felnőtt, nemdohányzó férfi alanyoknál, akik nem szenvednek életkorban. böjti feltételek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Értékelési kritériumok: FDA bioekvivalencia kritériumai
Statisztikai módszerek: FDA bioekvivalencia statisztikai módszerek
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
20
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77042
- Novum Pharmaceutical Research Services
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A vizsgálatba kiválasztott összes alany legalább 18 éves nemdohányzó férfi. Az alanyok BMI-je (testtömegindexe) 30 vagy kevesebb lesz.
- Minden alanynak általános fizikális vizsgálatot kell végezni a vizsgálat megkezdését követő 28 napon belül. Az ilyen vizsgálat magában foglalja, de nem kizárólagosan, a vérnyomást, az általános megfigyeléseket és az anamnézist.
Megfelelő vér- és vizeletmintát kell venni az első időszak kezdete előtt 28 napon belül és a vizsgálat végén a klinikai laboratóriumi mérésekhez.
A klinikai laboratóriumi mérések a következőket tartalmazzák:
- Hematológia: hemoglobin, hematokrit, vörösvérsejtszám, vérlemezkeszám, fehérvérsejtszám (különbséggel).
- Klinikai kémia: kreatinin, BUN, glükóz, SGOT/AST, SGPT/ALT, bilirubin és alkalikus foszfatáz.
- Vizeletelemzés: pH, fajsúly, fehérje, glükóz, ketonok, bilirubin, okkult vér és sejtek.
- HIV-szűrés: előtanulmány
- Hepatitis B, C szűrés: előtanulmány
- Drugs of Abuse Screen: a vizsgálat előtt és minden bejelentkezéskor Az alanyokat akkor választják ki, ha a fentiek mindegyike normális. Az összes részt vevő alany elektrokardiogramját a vizsgálat megkezdése előtt rögzítik, és az egyes alanyok esetjelentési nyomtatványaihoz csatolják.
Kizárási kritériumok:
- Azok az alanyok, akiknek a kórtörténetében krónikus alkoholfogyasztás (az elmúlt 2 év során), kábítószer-függőség vagy súlyos gyomor-bélrendszeri, vese-, máj- vagy szív- és érrendszeri betegség, tuberkulózis, epilepszia, asztma (az elmúlt 5 év során), cukorbetegség, pszichózis vagy glaukóma, nem jogosultak. ehhez a tanulmányhoz.
- Azoknál az alanyoknál, akiknek a klinikai laboratóriumi vizsgálati értékei több mint 20%-kal a normál tartományon kívül esnek az újrateszteléskor, az alany nem lesz szignifikáns.
- Azokat az alanyokat, akiknek kórtörténetében allergiás reakciók fordultak elő a vizsgált gyógyszercsoportra, ki kell zárni a vizsgálatból.
- A klinikai laboratóriumi szűrési eljárások részeként és minden vizsgálati időszak bejelentkezéskor minden alany vizeletmintáját megvizsgálják a visszaélést okozó kábítószer jelenlétére. Azok az alanyok, akiknél a vizeletben a vizsgált gyógyszerek bármelyikét találják, nem vehetnek részt.
- Az alanyok nem adhattak vért és/vagy plazmát legalább harminc (30) nappal a vizsgálat első adagolása előtt.
- Azok az alanyok, akik a vizsgálat első adagolását megelőző harminc (30) napon belül bármilyen vizsgálati gyógyszert bevettek, nem vehetnek részt.
- Azok az alanyok, akik nem tűrik a vénapunkciót, nem vehetnek részt.
- Azok az alanyok, akik bármilyen formában dohányoznak, nem vehetnek részt a vizsgálatban. Három hónap absztinencia szükséges.
- A nők nem vehetnek részt a vizsgálatban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Finasteride
Az első időszakban adagolt Finasteride 5 mg tabletta (teszt), majd a második időszakban adagolt Proscar® 5 mg tabletta (referencia)
|
1 x 5 mg, egyszeri adag éhgyomorra
|
Aktív összehasonlító: Proscar®
Proscar® 5 mg tabletta (referencia) az első időszakban, majd a Finasteride 5 mg tabletta (teszt) a második időszakban adagolva
|
1 x 5 mg, egyszeri adag éhgyomorra
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Cmax – Maximális megfigyelt koncentráció
Időkeret: Vérmintákat vettek 36 órán keresztül
|
Bioekvivalencia a Cmax alapján
|
Vérmintákat vettek 36 órán keresztül
|
AUC0-t – A koncentráció-idő görbe alatti terület nulla időponttól az utolsó nullától eltérő koncentrációig (résztvevőnként)
Időkeret: Vérmintákat vettek 36 órán keresztül
|
Bioekvivalencia az AUC0-t alapján
|
Vérmintákat vettek 36 órán keresztül
|
AUCinf – A koncentráció-idő görbe alatti terület nullától a végtelenig (extrapolált)
Időkeret: Vérmintákat vettek 36 órán keresztül
|
Bioekvivalencia az AUCinf alapján
|
Vérmintákat vettek 36 órán keresztül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2002. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2002. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2002. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. február 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. február 3.
Első közzététel (Becslés)
2009. február 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2009. szeptember 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. szeptember 1.
Utolsó ellenőrzés
2009. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- B026536
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság
Klinikai vizsgálatok a Finasteride 5 mg tabletta
-
Eisai Co., Ltd.Befejezve
-
University of EdinburghNHS LothianBefejezve
-
Vigonvita Life SciencesBefejezve
-
Yuhan CorporationAktív, nem toborzóMagas vérnyomás | HiperkoleszterinémiaKoreai Köztársaság
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedBefejezveJóindulatú prosztata hiperplázia
-
PfizerBefejezveEgészségesEgyesült Államok
-
Dong-A ST Co., Ltd.Még nincs toborzásEgészségesKoreai Köztársaság
-
Laboratorios Andromaco S.A.Befejezve
-
GlaxoSmithKlineMegszűnt
-
Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.Még nincs toborzás