- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00835796
Finasteride 5 mg tabletter, ej fastande
1 september 2009 uppdaterad av: Teva Pharmaceuticals USA
En relativ biotillgänglighetsstudie av Finasteride 5 mg tabletter under icke-fastande förhållanden
Syftet med denna studie är att jämföra den relativa biotillgängligheten för finasterid 5 mg tabletter (tillverkade och distribuerade av TEVA Pharmaceuticals USA) med den för PROSCAR® 5 mg tabletter (Merck) hos friska, vuxna, icke-rökare, manliga försökspersoner under icke- fasteförhållanden.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kriterier för utvärdering: FDA Bioekvivalenskriterier
Statistiska metoder: FDA:s bioekvivalensstatistiska metoder
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77042
- Novum Pharmaceutical Research Services
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla försökspersoner som väljs ut för denna studie kommer att vara manliga icke-rökare som är minst 18 år gamla. Försökspersonerna kommer att ha ett BMI (body mass index) på 30 eller lägre.
- Varje försöksperson ska genomgå en allmän fysisk undersökning inom 28 dagar efter det att studien påbörjats. Sådan undersökning inkluderar, men är inte begränsad till, blodtryck, allmänna observationer och historia.
Adekvata blod- och urinprov bör tas inom 28 dagar före början av den första perioden och i slutet av prövningen för kliniska laboratoriemätningar.
Kliniska laboratoriemätningar kommer att inkludera följande:
- Hematologi: hemoglobin, hematokrit, antal röda blodkroppar, antal blodplättar, antal vita blodkroppar (med differential).
- Klinisk kemi: kreatinin, BUN, glukos, SGOT/AST, SGPT/ALT, bilirubin och alkaliskt fosfatas.
- Urinanalys: pH, specifik vikt, protein, glukos, ketoner, bilirubin, ockult blod och celler.
- HIV-skärm: förstudie
- Hepatit B, C Screen: förstudie
- Skärm för missbruk av droger: förstudie och vid varje incheckning Ämnen kommer att väljas ut om alla ovanstående är normala. Elektrokardiogram av alla deltagande försökspersoner kommer att spelas in innan studien påbörjas och arkiveras med varje försökspersons fallrapportformulär.
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner med en historia av kronisk alkoholkonsumtion (under de senaste 2 åren), drogberoende eller allvarlig gastrointestinal, njur-, lever- eller hjärt-kärlsjukdom, tuberkulos, epilepsi, astma (under de senaste 5 åren), diabetes, psykos eller glaukom kommer inte att vara berättigade för denna studie.
- För försökspersoner vars kliniska laboratorietestvärden är större än 20 % utanför det normala intervallet vid omtestning, kommer patienten inte att vara signifikant.
- Försökspersoner som har en historia av allergiska reaktioner på den läkemedelsklass som testas bör uteslutas från studien.
- Alla försökspersoner kommer att få urinprover analyserade för förekomst av missbruksdroger som en del av de kliniska laboratoriescreeningprocedurerna och vid varje studieperiods incheckning. försökspersoner som upptäcks ha urinkoncentrationer av något av de testade läkemedlen kommer inte att tillåtas delta.
- Försökspersoner bör inte ha donerat blod och/eller plasma under minst trettio (30) dagar före den första dosen av studien.
- Försökspersoner som har tagit något prövningsläkemedel inom trettio (30) dagar före den första dosen av studien kommer inte att tillåtas delta.
- Försökspersoner som inte tål venpunktion kommer inte att tillåtas delta.
- Försökspersoner som använder tobak i någon form kommer inte att vara berättigade att delta i studien. Tre månaders avhållsamhet krävs.
- Kvinnor kommer inte att vara berättigade att delta i studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Finasteride
Finasteride 5 mg tablett (test) doserat under första perioden följt av Proscar® 5 mg tablett (referens) doserat under andra perioden
|
1 x 5 mg, engångsdos fasta
|
Aktiv komparator: Proscar®
Proscar® 5 mg tablett (referens) doserat under första perioden följt av Finasteride 5 mg tablett (test) doserat under andra perioden
|
1 x 5 mg, engångsdos fasta
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Cmax - Maximal observerad koncentration
Tidsram: Blodprover togs under 36 timmar
|
Bioekvivalens baserat på Cmax
|
Blodprover togs under 36 timmar
|
AUC0-t - Area under koncentrationstidskurvan från tid noll till tidpunkt för senaste koncentration som inte är noll (per deltagare)
Tidsram: Blodprover togs under 36 timmar
|
Bioekvivalens baserad på AUC0-t
|
Blodprover togs under 36 timmar
|
AUCinf - Area under koncentrationstidskurvan från tid noll till oändlighet (extrapolerat)
Tidsram: Blodprover togs under 36 timmar
|
Bioekvivalens baserad på AUCinf
|
Blodprover togs under 36 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2002
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2002
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2002
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 februari 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 februari 2009
Första postat (Uppskatta)
4 februari 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
11 september 2009
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 september 2009
Senast verifierad
1 september 2009
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- B026536
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Friska
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvslutadHealthy Lifetime Icke-rökareFörenta staterna
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomAvslutadPatienter med hjärtsvikt och konserverad ejektionsfraktion - HFpEF | Patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion - HFrEF | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchad
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvslutadParkinsons sjukdom | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadFrankrike
Kliniska prövningar på Finasteride 5 mg tabletter
-
Mylan Pharmaceuticals IncAvslutad
-
Mylan Pharmaceuticals IncAvslutad
-
CancerCare ManitobaAvslutadIcke-småcellig lungcancerKanada
-
University of FlorenceAzienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino; University... och andra samarbetspartnersRekryteringMigrän | Kronisk migrän | Migrän utan aura | Migrän Med AuraItalien
-
Nymox CorporationAvslutadBenign prostatahyperplasi (BPH) | Förstorad prostataFörenta staterna
-
Global Alliance for TB Drug DevelopmentAvslutadTuberkulos | Tuberkulos, lungFörenta staterna
-
Korea University Anam HospitalGL Pharm Tech CorporationAvslutadBenign prostatahyperplasi (BPH)Korea, Republiken av
-
Unither Pharmaceuticals, FranceAIXIAL DevelopmentAvslutadAkut smärtaSpanien, Frankrike, Italien, Polen
-
EMSRekryteringAndrogen alopeciBrasilien