Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Finasteride 5 mg tabletter, ej fastande

1 september 2009 uppdaterad av: Teva Pharmaceuticals USA

En relativ biotillgänglighetsstudie av Finasteride 5 mg tabletter under icke-fastande förhållanden

Syftet med denna studie är att jämföra den relativa biotillgängligheten för finasterid 5 mg tabletter (tillverkade och distribuerade av TEVA Pharmaceuticals USA) med den för PROSCAR® 5 mg tabletter (Merck) hos friska, vuxna, icke-rökare, manliga försökspersoner under icke- fasteförhållanden.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Kriterier för utvärdering: FDA Bioekvivalenskriterier

Statistiska metoder: FDA:s bioekvivalensstatistiska metoder

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77042
        • Novum Pharmaceutical Research Services

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla försökspersoner som väljs ut för denna studie kommer att vara manliga icke-rökare som är minst 18 år gamla. Försökspersonerna kommer att ha ett BMI (body mass index) på 30 eller lägre.
  • Varje försöksperson ska genomgå en allmän fysisk undersökning inom 28 dagar efter det att studien påbörjats. Sådan undersökning inkluderar, men är inte begränsad till, blodtryck, allmänna observationer och historia.

Adekvata blod- och urinprov bör tas inom 28 dagar före början av den första perioden och i slutet av prövningen för kliniska laboratoriemätningar.

Kliniska laboratoriemätningar kommer att inkludera följande:

  • Hematologi: hemoglobin, hematokrit, antal röda blodkroppar, antal blodplättar, antal vita blodkroppar (med differential).
  • Klinisk kemi: kreatinin, BUN, glukos, SGOT/AST, SGPT/ALT, bilirubin och alkaliskt fosfatas.
  • Urinanalys: pH, specifik vikt, protein, glukos, ketoner, bilirubin, ockult blod och celler.
  • HIV-skärm: förstudie
  • Hepatit B, C Screen: förstudie
  • Skärm för missbruk av droger: förstudie och vid varje incheckning Ämnen kommer att väljas ut om alla ovanstående är normala. Elektrokardiogram av alla deltagande försökspersoner kommer att spelas in innan studien påbörjas och arkiveras med varje försökspersons fallrapportformulär.

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner med en historia av kronisk alkoholkonsumtion (under de senaste 2 åren), drogberoende eller allvarlig gastrointestinal, njur-, lever- eller hjärt-kärlsjukdom, tuberkulos, epilepsi, astma (under de senaste 5 åren), diabetes, psykos eller glaukom kommer inte att vara berättigade för denna studie.
  • För försökspersoner vars kliniska laboratorietestvärden är större än 20 % utanför det normala intervallet vid omtestning, kommer patienten inte att vara signifikant.
  • Försökspersoner som har en historia av allergiska reaktioner på den läkemedelsklass som testas bör uteslutas från studien.
  • Alla försökspersoner kommer att få urinprover analyserade för förekomst av missbruksdroger som en del av de kliniska laboratoriescreeningprocedurerna och vid varje studieperiods incheckning. försökspersoner som upptäcks ha urinkoncentrationer av något av de testade läkemedlen kommer inte att tillåtas delta.
  • Försökspersoner bör inte ha donerat blod och/eller plasma under minst trettio (30) dagar före den första dosen av studien.
  • Försökspersoner som har tagit något prövningsläkemedel inom trettio (30) dagar före den första dosen av studien kommer inte att tillåtas delta.
  • Försökspersoner som inte tål venpunktion kommer inte att tillåtas delta.
  • Försökspersoner som använder tobak i någon form kommer inte att vara berättigade att delta i studien. Tre månaders avhållsamhet krävs.
  • Kvinnor kommer inte att vara berättigade att delta i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Finasteride
Finasteride 5 mg tablett (test) doserat under första perioden följt av Proscar® 5 mg tablett (referens) doserat under andra perioden
1 x 5 mg, engångsdos fasta
Aktiv komparator: Proscar®
Proscar® 5 mg tablett (referens) doserat under första perioden följt av Finasteride 5 mg tablett (test) doserat under andra perioden
1 x 5 mg, engångsdos fasta

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cmax - Maximal observerad koncentration
Tidsram: Blodprover togs under 36 timmar
Bioekvivalens baserat på Cmax
Blodprover togs under 36 timmar
AUC0-t - Area under koncentrationstidskurvan från tid noll till tidpunkt för senaste koncentration som inte är noll (per deltagare)
Tidsram: Blodprover togs under 36 timmar
Bioekvivalens baserad på AUC0-t
Blodprover togs under 36 timmar
AUCinf - Area under koncentrationstidskurvan från tid noll till oändlighet (extrapolerat)
Tidsram: Blodprover togs under 36 timmar
Bioekvivalens baserad på AUCinf
Blodprover togs under 36 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2002

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2002

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2002

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 februari 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 februari 2009

Första postat (Uppskatta)

4 februari 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

11 september 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 september 2009

Senast verifierad

1 september 2009

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på Finasteride 5 mg tabletter

3
Prenumerera