フィナステリド 5mg 錠、非絶食
2009年9月1日 更新者:Teva Pharmaceuticals USA
非絶食条件下でのフィナステリド 5 mg 錠剤の相対的バイオアベイラビリティ研究
この研究の目的は、フィナステリド 5 mg 錠剤 (TEVA Pharmaceuticals USA が製造、販売) と PROSCAR® 5 mg 錠剤 (メルク) の相対的バイオアベイラビリティを、健康な成人、非喫煙者、非喫煙下の男性被験者で比較することです。断食条件。
調査の概要
詳細な説明
評価基準:FDAの生物学的同等性基準
統計的方法: FDA の生物学的同等性統計的方法
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77042
- Novum Pharmaceutical Research Services
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- この研究のために選択されたすべての被験者は、少なくとも18歳の男性の非喫煙者になります。 被験者のBMI(体格指数)は30以下です。
- 各被験者は、研究開始から 28 日以内に一般的な身体検査を受けるものとする。 このような検査には、血圧、一般的な観察、および病歴が含まれますが、これらに限定されません。
適切な血液と尿のサンプルは、最初の期間の開始前の 28 日以内に、および臨床検査測定のための試験の終了時に取得する必要があります。
臨床検査測定には以下が含まれます。
- 血液学:ヘモグロビン、ヘマトクリット、赤血球数、血小板数、白血球数(微分あり)。
- 生化学:クレアチニン、BUN、グルコース、SGOT/AST、SGPT/ALT、ビリルビン、アルカリホスファターゼ。
- 尿分析: pH、比重、タンパク質、グルコース、ケトン、ビリルビン、潜血、および細胞。
- HIVスクリーニング:事前研究
- B型、C型肝炎スクリーニング:事前調査
- 薬物乱用スクリーニング:事前調査時および各チェックイン時 上記のすべてが正常である場合、被験者は選択されます。 参加するすべての被験者の心電図は、研究の開始前に記録され、各被験者の症例報告書に提出されます。
除外基準:
- -慢性的なアルコール消費(過去2年間)、薬物中毒、または重度の胃腸、腎臓、肝臓または心血管疾患、結核、てんかん、喘息(過去5年間)、糖尿病、精神病または緑内障の病歴がある被験者は適格ではありませんこの研究のために。
- 臨床検査値が再検査で正常範囲外の 20% を超える被験者は、有意ではありません。
- 試験対象のクラスの薬物に対するアレルギー反応の病歴がある被験者は、研究から除外する必要があります。
- すべての被験者は、臨床検査室のスクリーニング手順の一部として、および各研究期間のチェックイン時に、乱用薬物の存在について尿サンプルを分析します。 テストされた薬物のいずれかの尿中濃度があることが判明した被験者は、参加を許可されません。
- 被験者は、研究の最初の投薬の少なくとも30日前に血液および/または血漿を寄付してはなりません。
- 研究の最初の投与前の30日以内に治験薬を服用した被験者は参加できません。
- 静脈穿刺に耐えられない被験者は参加できません。
- タバコを何らかの形で使用している被験者は、研究に参加する資格がありません。 3ヶ月の禁欲が必要です。
- 女性は研究に参加する資格がありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:フィナステリド
フィナステリド 5 mg 錠 (テスト) を第 1 期に投与し、続いて Proscar® 5 mg 錠 (参照) を第 2 期に投与
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1 x 5 mg、絶食時に単回投与
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アクティブコンパレータ:プロスカー®
Proscar® 5 mg 錠 (リファレンス) を第 1 期に投与し、続いてフィナステリド 5 mg 錠 (試験) を第 2 期に投与
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1 x 5 mg、絶食時に単回投与
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Cmax - 観察された最大濃度
時間枠:36時間にわたって採取された血液サンプル
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Cmaxに基づく生物学的同等性
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36時間にわたって採取された血液サンプル
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AUC0-t - 時間ゼロから最後の非ゼロ濃度の時間までの濃度-時間曲線下の面積 (参加者ごと)
時間枠:36時間にわたって採取された血液サンプル
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AUC0-tに基づく生物学的同等性
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36時間にわたって採取された血液サンプル
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AUCinf - 時間ゼロから無限大までの濃度-時間曲線下の領域 (外挿)
時間枠:36時間にわたって採取された血液サンプル
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AUCinfに基づく生物学的同等性
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36時間にわたって採取された血液サンプル
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2002年6月1日
一次修了 (実際)
2002年7月1日
研究の完了 (実際)
2002年7月1日
試験登録日
最初に提出
2009年2月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年2月3日
最初の投稿 (見積もり)
2009年2月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年9月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年9月1日
最終確認日
2009年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
フィナステリド5mg錠の臨床試験
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Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.まだ募集していません
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Suzhou Kintor Pharmaceutical Inc,Suzhou Koshine Biomedica, Inc.積極的、募集していない
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Rezolute募集先天性高インスリン症ブルガリア, カナダ, デンマーク, フランス, グルジア, ドイツ, ギリシャ, イスラエル, オマーン, カタール, サウジアラビア, スペイン, 七面鳥, アラブ首長国連邦, イギリス, ベトナム
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BayerMerck Sharp & Dohme LLC; Duke Clinical Research Institute; Canadian VIGOUR Centre完了駆出率が保存された慢性心不全スペイン, アメリカ, ベルギー, シンガポール, 台湾, カナダ, 日本, イタリア, オーストリア, ブルガリア, ドイツ, ギリシャ, イスラエル, ポーランド, ポルトガル, ハンガリー, ロシア連邦, アルゼンチン, コロンビア, マレーシア, 南アフリカ
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Cytokinetics招待による登録症候性肥大型心筋症 (HCM)アメリカ, フランス, イスラエル, スペイン, イギリス, イタリア, ポーランド, ハンガリー, デンマーク, オランダ, ドイツ, チェコ, ポルトガル
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aTyr Pharma, Inc.Kyorin Pharmaceutical Co.,Ltd募集肺サルコイドーシスアメリカ, 日本, オランダ, スペイン, イギリス, フランス, イタリア, ブラジル, ドイツ, プエルトリコ