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부분적으로 일치하는 기증자의 골수 이식 및 혈액암에 대한 비골수파괴 조절(BMT CTN 0603)

2022년 12월 7일 업데이트: Medical College of Wisconsin

비골수파괴적 컨디셔닝(NST) 및 혈액 악성 종양 환자를 위한 관련 기증자로부터 부분적으로 HLA 불일치 골수 이식의 다중 센터, II상 시험(BMT CTN #0603)

골수 이식은 백혈병이나 림프종 환자를 위한 하나의 치료 옵션입니다. 유사한 유형의 골수를 가진 가족이나 비혈연 기증자가 일반적으로 이식 환자에게 골수를 기증합니다. 이 연구는 백혈병이나 림프종이 있는 사람들의 골수가 부분적으로만 일치하는 가족 구성원으로부터 기증된 골수와 적은 양의 화학 요법을 사용하는 새로운 유형의 골수 이식의 효과를 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

백혈병과 림프종은 혈액암의 일종입니다. 화학 요법은 이러한 유형의 암 환자에게 일반적인 치료 옵션이지만 암이 화학 요법에 잘 반응하지 않거나 암이 재발하는 경우 골수 이식이 또 다른 치료 옵션입니다. 골수 이식 절차에서는 기증자로부터 건강한 골수를 채취하여 환자에게 이식합니다. 골수는 가족 구성원 또는 유사한 유형의 골수를 가진 비혈연 기증자가 기증할 수 있습니다. 대부분의 골수 이식은 완벽하거나 완벽에 가까운 조직 일치 기증자를 사용하여 수행됩니다. 그러나 이 연구의 참가자에 대해 연구자들은 참가자의 가족 내에서 완전히 일치하는 기증자가 없으며 관련 없는 기증자 일치도 발견되지 않았다고 결정했습니다. 그러나 참가자에게는 부분적인 조직 일치인 가족 구성원이 있습니다. 일반적으로 골수 이식을 받는 사람들은 기증자 골수를 받아들일 몸을 준비하기 위해 이식 전에 고용량의 화학 요법을 받습니다. 이 연구에서 참가자들은 고용량의 화학 요법을 필요로 하지 않는 감소된 강도의 이식 방법인 비골수파괴 이식이라고 하는 새로운 유형의 골수 이식을 받게 됩니다. 이 연구의 목적은 백혈병이나 림프종 환자의 치료 옵션으로 가족이 기증한 부분적으로 일치하는 골수를 사용하는 비골수절제 골수 이식의 안전성과 유효성을 조사하는 것입니다.

이 연구는 부분 조직이 일치하는 가족 구성원이 있는 백혈병 또는 림프종 환자를 등록합니다. 참가자는 병원에 입원하고 먼저 플루다라빈이라는 화학 요법을 받게 되며, 이 화학 요법은 5일 동안 정맥 주사됩니다. 또한, 또 다른 유형의 화학요법인 시클로포스파마이드를 첫째 날과 둘째 날에 정맥 주사합니다. 5일 후 참가자는 소량의 방사선을 받게 됩니다. 다음날 참가자들은 골수 이식을 받게 됩니다. 이식 후 3일과 4일째에 참가자들은 두 가지 합병증인 신체의 면역 체계가 기증자 골수를 거부할 때 발생하는 이식 거부와 이식편대숙주병(GVHD)이라는 두 가지 합병증을 예방하는 데 도움이 되는 고용량의 사이클로포스파마이드를 투여받게 됩니다. 기증자 세포가 신체의 정상 조직을 공격하는 것입니다. 이식 후 5일째에 참가자는 GVHD를 예방하는 데 도움이 되는 두 가지 추가 약물인 타크로리무스와 마이코페놀레이트 모페틸(MMF)을 받게 됩니다. 일부 참가자는 타크롤리무스 대신 사이클로스포린을 투여받을 수 있습니다. 참가자는 약 5주 동안 MMF를, 약 6개월 동안 타크로리무스를 받게 됩니다. 또한 이식 후 5일째부터 참가자들은 백혈구 수를 증가시키는 천연 단백질인 과립구 콜로니 자극 인자(G-CSF)라는 성장 인자를 매일 주사받습니다. G-CSF는 참가자의 백혈구 수가 다시 정상이 될 때까지 계속됩니다.

참가자는 약 2~3개월 동안 병원에 머물게 되지만 합병증이 있는 경우 더 길어질 수도 있습니다. 참가자가 병원에 ​​있는 동안 혈액 샘플을 정기적으로 수집하여 GVHD를 포함한 치료에 대한 반응 및 가능한 부작용을 평가합니다. 필요한 경우 참가자는 혈소판 및 적혈구 수혈을 받습니다. 후속 연구 방문은 이식 후 6개월 및 1년 후에 이루어질 것입니다. 이식 후 1, 2, 6, 12개월에 혈액 또는 골수 샘플을 채취합니다. 연구 연구원은 참가자의 남은 생애 동안 1년에 한 번 참가자와 의사에게 전화 또는 우편을 통해 참가자의 건강 상태를 추적합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

55

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Duarte, California, 미국, 91010-3000
        • City of Hope National Medical Center
      • La Jolla, California, 미국, 92093
        • University of California San Diego Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, 미국, 32610-0277
        • University of Florida College of Medicine (Shands)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30342
        • Bone Marrow Transplant Group of Georgia, Northside Hospital
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96826
        • Kapi'olani Medical Center for Women and Children, University of Hawaii
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • University of Maryland, Greenbaum Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21231
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center (SKCCC)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • DFCI, Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • Karmanos Cancer Institute, Children's Hospital of Michigan
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University, Barnes Jewish Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239-3098
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111-2442
        • Fox Chase, Temple University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232-8210
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Texas Transplant Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1년 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 참가자는 21세에서 70세 사이여야 합니다. 1~21세 참가자도 BMT CTN #0501(NCT00412360)에 부적격한 경우 자격이 있습니다.
  • 기증자는 18세 이상이어야 합니다.
  • 인간 백혈구 항원(HLA) 타이핑은 HLA-A, -B, Cw, DRB1 및 -DQB1 유전자좌에 대해 고해상도(대립유전자 수준)로 수행됩니다. 5/10의 최소 일치가 필요합니다. 임상 상황이 긴급한 이식을 요구하는 경우 이 연구에 적격한 사람에 대해 비혈연 기증자 검색이 필요하지 않습니다. 임상적 긴급성은 이식 센터로 의뢰된 후 6~8주 또는 일치하는 비혈연 기증자를 찾을 가능성이 낮은 것으로 정의됩니다. 기증자와 수혜자는 HLA-A, HLA-B, HLA-Cw, HLA-DRB1 및 HLA-DQB1 유전자좌 각각의 대립형질 중 적어도 하나에서 고해상도 타이핑에 의해 결정된 바와 같이 동일해야 합니다. 이 기준의 충족은 기증자와 수혜자가 하나의 HLA 일배체형을 공유하고 추가 가족 구성원의 유형이 필요하지 않다는 충분한 증거로 간주됩니다.
  • 동의일로부터 3개월 이내에 세포독성 화학요법을 받았어야 함(화학요법 시작일로부터 측정)
  • 두 번째 또는 후속 완전 관해(CR)의 급성 백혈병(T 림프구성 림프종 포함)
  • 두 번째 또는 후속 CR의 버킷 림프종
  • 림프종

  • 다음으로 측정된 적절한 신체 기능을 가진 환자:

    1. 심장: 휴식 시 좌심실 박출률이 35% 이상이거나 단축률이 25% 이상이어야 합니다.
    2. 간 : 빌리루빈 2.5mg/dL 이하, ALT(alanine aminotransferase), AST(aspartate aminotransferase), 알칼리성 인산분해효소(alkaline phosphatase)가 정상 상한치의 5배 미만
    3. 신장: 혈청 크레아티닌이 연령에 대해 정상 범위 내에 있거나, 혈청 크레아티닌이 연령에 대해 정상 범위를 벗어나는 경우 신장 기능(크레아티닌 청소율 또는 사구체 여과율(GFR)이 40mL/분/1.73m^2보다 큽니다.
    4. 폐: 1초간 강제 호기량(FEV1), 강제 폐활량(FVC) 및 예측된 50% 이상의 일산화탄소 확산 용량(DLCO)(헤모글로빈에 대해 보정됨). 폐 기능 검사를 수행할 수 없는 경우 실내 공기에서 산소(O2) 포화도가 92% 이상이어야 합니다.
    5. 성능 상태: Karnofsky/Lansky 점수 60% 이상

제외 기준:

  • HLA 일치, 관련 또는 7 또는 8/8 대립유전자 일치(HLA-A, -B, -Cw, -DRB1) 관련 기증자가 기증 가능
  • 연구 시작 전 3개월 내에 자가 조혈모세포 이식을 받은 자
  • 임신 또는 모유 수유
  • HIV 감염 또는 알려진 HIV 양성 혈청 검사의 증거
  • 현재 통제되지 않는 세균, 바이러스 또는 진균 감염(즉, 현재 임상 증상 또는 방사선 소견의 진행 증거가 있는 약물을 복용 중)
  • 이전 동종 조혈모세포 이식
  • 원발성 특발성 골수 섬유증의 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Haploidentical 골수 이식
참가자는 비골수절제 예비 요법인 GVHD 예방을 사용하여 인간 백혈구 항원(HLA) 일배체 골수 이식을 받게 됩니다.
생물학적: Haploidentical 골수 이식

이식 준비 요법은 다음과 같습니다. - 기호는 이식 전 일수입니다.

  • 플루다라빈: -6, -5, -4, -3 및 -2일에 30 mg/m2 정맥내(IV)
  • 시클로포스파미드(Cy): -6일 및 -5일에 14.5mg/kg IV
  • 전신 조사(TBI): -1일에 200센티그레이(cGy)

0일은 비-T-세포 고갈된 골수를 주입한 날이다. 골수는 일배체 관련 기증자로부터 얻을 것입니다.

생물학적: GVHD 예방

GVHD 예방 요법은 다음으로 구성됩니다.

  • Cy: 3일 및 4일에 50 mg/kg IV
  • 타크롤리무스: (IV 또는 경구) 5일차부터 시작하여 5~15mg/mL 수준을 유지하도록 용량을 조정합니다.
  • 미코페놀레이트 모페틸(MMF): 5일째부터 15 mg/kg 경구로 하루에 세 번(TID); 최대 용량은 구두로 1g TID입니다.
  • Granulocyte-colony stimulating factor (G-CSF) 5 mcg/kg/day 5일부터 절대호중구수(ANC)가 연속 3일 동안 1,000/mm^3 이상이 될 때까지

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
이식 시점으로부터 180일째 전체 생존
기간: 6개월 및 1년차에 측정
6개월 및 1년차에 측정

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기증자 세포 생착
기간: 56일째 측정
골수 또는 혈액 샘플. 기증자 세포 생착은 이식 후 56일 이상에 기증자 키메라 현상이 5% 이상인 것으로 정의됩니다. Chimerism은 이식 후 ~28일, ~56일, ~180일 및 ~365일에 평가해야 합니다. 키메라증은 전혈 또는 단핵 분획으로 평가할 수 있습니다.
56일째 측정
급성 이식편대숙주병(GVHD)
기간: 100일차에 측정
100일차에 측정
만성 GVHD
기간: 1년 차에 측정
1년 차에 측정
치료 관련 사망률(TRM)
기간: 6개월 1년으로 측정
6개월 1년으로 측정
호중구 회복
기간: 28일, 56일, 90일 및 100일에 측정
+56일에 >500/μL의 호중구 회복 누적 발생률
28일, 56일, 90일 및 100일에 측정
기본 이식 실패
기간: 67일째 측정
1차 이식 실패는 모든 측정에서 < 5% 기증자 키메라 현상으로 정의됩니다.
67일째 측정
이차 이식 실패
기간: 100일차에 측정
2차 이식 실패는 < 5% 기증자 키메라 현상을 동반한 호중구 감소증이 뒤따르는 초기 회복으로 정의됩니다. 키메라 분석을 수행하지 않고 절대 호중구 수가 < 500/mm3이면 이차 이식 실패로 간주됩니다.
100일차에 측정
혈소판 회복
기간: 56일, 90일 및 100일에 측정
20K까지 혈소판 회복
56일, 90일 및 100일에 측정
혈소판 회복
기간: 56일, 90일 및 100일에 측정
50K까지 혈소판 회복
56일, 90일 및 100일에 측정
무진행 생존
기간: 1년 차에 측정
무진행 생존은 재발/재발, 사망 또는 마지막 추적 관찰까지의 시간의 최소 시간 간격으로 정의됩니다.
1년 차에 측정
감염
기간: 1년 차에 측정
감염자 수; 감염은 해부학적 부위, 발병 날짜, 유기체 및 해결(해당되는 경우)별로 보고됩니다. 환자는 이식 후 1년 동안 감염 여부를 추적하게 됩니다.
1년 차에 측정

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Medical College of Wisconsin

협력자

National Cancer Institute (NCI)
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Marrow Donor Program
Blood and Marrow Transplant Clinical Trials Network

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 2월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 2월 20일

처음 게시됨 (추정)

2009년 2월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 1월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 12월 7일

마지막으로 확인됨

2022년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BMTCTN0603
  • U01HL069294 (미국 NIH 보조금/계약)
  • 5U24CA076518 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

결과는 원고로 출판됩니다.

IPD 공유 기간

참여 사이트에서 공식 연구 종료 후 6개월 이내.

IPD 공유 액세스 기준

일반인이 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 정보에 입각한 동의서(ICF)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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