Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przeszczep szpiku kostnego od częściowo dopasowanych dawców i kondycjonowanie niemieloablacyjne w przypadku nowotworów krwi (BMT CTN 0603)

7 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Medical College of Wisconsin

Wieloośrodkowe badanie fazy II kondycjonowania niemieloablacyjnego (NST) i przeszczepu częściowo niedopasowanego szpiku kostnego HLA od spokrewnionych dawców u pacjentów z nowotworami hematologicznymi (BMT CTN #0603)

Przeszczepy szpiku kostnego są jedną z opcji leczenia osób z białaczką lub chłoniakiem. Członkowie rodziny lub dawcy niespokrewnieni z podobnym typem szpiku kostnego zwykle przekazują swój szpik pacjentom po przeszczepie. Badanie to oceni skuteczność nowego typu przeszczepu szpiku kostnego - takiego, który wykorzystuje niższe dawki chemioterapii i szpik kostny pobrany od członków rodziny z tylko częściowo dopasowanym szpikiem kostnym - u osób z białaczką lub chłoniakiem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Białaczka i chłoniak to rodzaje nowotworów krwi. Chemioterapia jest powszechną opcją leczenia dla osób z tego typu nowotworami, ale jeśli rak nie reaguje dobrze na chemioterapię lub jeśli rak powraca, inną opcją leczenia jest przeszczep szpiku kostnego. W procedurze przeszczepu szpiku kostnego zdrowy szpik kostny jest pobierany od dawcy i przeszczepiany pacjentowi. Szpik kostny może zostać oddany przez członka rodziny lub dawcę niespokrewnionego, który ma podobny typ szpiku kostnego. Większość przeszczepów szpiku kostnego jest wykonywana przy użyciu dawcy, który jest idealnie lub prawie idealnie dopasowany do tkanki. Jednak w przypadku uczestników tego badania naukowcy ustalili, że całkowicie dopasowany dawca jest niedostępny w rodzinach uczestników, a także nie znaleziono pasującego dawcy niespokrewnionego. Uczestnicy mają jednak członka rodziny, który jest częściowym dopasowaniem tkankowym. Zazwyczaj osoby poddawane przeszczepowi szpiku kostnego otrzymują przed przeszczepem duże dawki chemioterapii, aby przygotować swoje ciała do przyjęcia szpiku kostnego dawcy. W tym badaniu uczestnicy zostaną poddani nowemu rodzajowi przeszczepu szpiku kostnego, zwanemu przeszczepem niemieloablacyjnym, który jest metodą przeszczepu o zmniejszonej intensywności, która nie wymaga dużych dawek chemioterapii. Celem badania jest zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności niemieloablacyjnego przeszczepu szpiku kostnego z wykorzystaniem częściowo dopasowanego szpiku kostnego oddanego przez członka rodziny jako opcji leczenia osób z białaczką lub chłoniakiem.

To badanie obejmie osoby z białaczką lub chłoniakiem, których członek rodziny ma częściową zgodność tkankową. Uczestnicy zostaną przyjęci do szpitala i najpierw otrzymają chemioterapię zwaną fludarabiną, która będzie podawana dożylnie przez 5 dni. Ponadto pierwszego i drugiego dnia zostanie podany dożylnie inny rodzaj chemioterapii, cyklofosfamid. Po 5 dniach uczestnicy otrzymają niewielką dawkę promieniowania. Następnego dnia uczestnicy przejdą przeszczep szpiku kostnego. Trzeciego i czwartego dnia po przeszczepie uczestnicy otrzymają duże dawki cyklofosfamidu, aby zapobiec dwóm powikłaniom: odrzuceniu przeszczepu, do którego dochodzi, gdy układ odpornościowy organizmu odrzuca szpik kostny dawcy, oraz chorobie przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD), która jest atakiem komórek dawcy na normalne tkanki organizmu. Piątego dnia po przeszczepie uczestnicy otrzymają dwa dodatkowe leki, takrolimus i mykofenolan mofetylu (MMF), aby pomóc w zapobieganiu GVHD; niektórzy uczestnicy mogą otrzymywać cyklosporynę zamiast takrolimusu. Uczestnicy będą otrzymywać MMF przez około 5 tygodni i takrolimus przez około 6 miesięcy. Również począwszy od piątego dnia po przeszczepie, uczestnicy będą otrzymywać codzienne zastrzyki z czynnika wzrostu zwanego czynnikiem wzrostu kolonii granulocytów (G-CSF), który jest naturalnym białkiem zwiększającym liczbę białych krwinek; G-CSF będzie kontynuowany, dopóki liczba białych krwinek uczestnika nie wróci do normy.

Uczestnicy pozostaną w szpitalu przez około 2 do 3 miesięcy, ale prawdopodobnie dłużej, jeśli wystąpią komplikacje. Podczas pobytu uczestników w szpitalu próbki krwi będą regularnie pobierane w celu oceny odpowiedzi i możliwych skutków ubocznych leczenia, w tym GVHD. W razie potrzeby uczestnicy otrzymają transfuzje płytek krwi i krwinek czerwonych. Kolejne wizyty studyjne odbędą się po 6 miesiącach i 1 roku po przeszczepie. W miesiącach 1, 2, 6 i 12 po przeszczepie zostaną pobrane próbki krwi lub szpiku kostnego. Badacze będą śledzić stan zdrowia uczestników za pośrednictwem rozmów telefonicznych lub wiadomości e-mail do uczestników i ich lekarzy raz w roku przez resztę życia uczestników.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

55

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010-3000
        • City of Hope National Medical Center
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • University of California San Diego Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610-0277
        • University of Florida College of Medicine (Shands)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Bone Marrow Transplant Group of Georgia, Northside Hospital
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96826
        • Kapi'olani Medical Center for Women and Children, University of Hawaii
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland, Greenbaum Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21231
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center (SKCCC)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • DFCI, Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Karmanos Cancer Institute, Children's Hospital of Michigan
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University, Barnes Jewish Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239-3098
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111-2442
        • Fox Chase, Temple University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232-8210
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Texas Transplant Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 70 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy muszą mieć od 21 do 70 lat; uczestnicy w wieku od 1 do 21 lat również kwalifikują się, jeśli nie kwalifikują się do BMT CTN #0501 (NCT00412360)
  • Dawca musi mieć ukończone 18 lat
  • Typowanie ludzkich antygenów leukocytarnych (HLA) zostanie przeprowadzone z wysoką rozdzielczością (na poziomie alleli) dla loci HLA-A, -B, Cw, DRB1 i -DQB1. Wymagane jest minimalne dopasowanie 5/10. Poszukiwanie niespokrewnionego dawcy nie jest wymagane, aby osoba kwalifikowała się do tego badania, jeśli sytuacja kliniczna nakazuje pilny przeszczep. Stan pilny kliniczny definiuje się jako 6 do 8 tygodni od skierowania do ośrodka transplantacyjnego lub niskie prawdopodobieństwo znalezienia dopasowanego, niespokrewnionego dawcy. Dawca i biorca muszą być identyczni, co określono za pomocą typowania w wysokiej rozdzielczości, na co najmniej jednym allelu każdego z następujących loci genetycznych: HLA-A, HLA-B, HLA-Cw, HLA-DRB1 i HLA-DQB1. Spełnienie tego kryterium uznaje się za wystarczający dowód na to, że dawca i biorca mają ten sam haplotyp HLA i nie jest wymagane wpisywanie dodatkowych członków rodziny.
  • Musi otrzymać chemioterapię cytotoksyczną w ciągu 3 miesięcy od daty wyrażenia zgody (liczone od daty rozpoczęcia chemioterapii)
  • Ostre białaczki (w tym chłoniak limfoblastyczny T) ​​w drugiej lub kolejnej całkowitej remisji (CR)
  • Chłoniak Burkitta w drugim lub kolejnym CR
  • chłoniak

  • Pacjenci z odpowiednią sprawnością fizyczną mierzoną za pomocą następujących kryteriów:

    1. Serce: frakcja wyrzutowa lewej komory w spoczynku musi być większa lub równa 35% lub frakcja skracania większa niż 25%
    2. Wątroba: bilirubina mniej niż 2,5 mg/dl i aminotransferaza alaninowa (ALT), aminotransferaza asparaginianowa (AST) i fosfataza zasadowa mniej niż pięciokrotnie powyżej górnej granicy normy
    3. Nerki: kreatynina w surowicy mieści się w normalnym zakresie dla wieku lub jeśli kreatynina w surowicy jest poza normalnym zakresem dla wieku, wówczas czynność nerek (klirens kreatyniny lub wskaźnik przesączania kłębuszkowego (GFR) jest większy niż 40 ml/min/1,73 m^2)
    4. Płuc: natężona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy (FEV1), natężona pojemność życiowa (FVC) i zdolność dyfuzyjna tlenku węgla (DLCO) większa niż 50% wartości należnej (skorygowana o hemoglobinę). Jeśli nie można wykonać testów czynnościowych płuc, nasycenie tlenem (O2) musi być większe niż 92% w powietrzu pokojowym.
    5. Status wydajności: wynik Karnofsky'ego/Lansky'ego większy lub równy 60%

Kryteria wyłączenia:

  • Mieć dawcę spokrewnionego z HLA, spokrewnionego lub z dopasowanym allelem 7 lub 8 (HLA-A, -B, -Cw, -DRB1) zdolnego do oddania
  • Miał autologiczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Dowody zakażenia wirusem HIV lub znana serologia HIV-pozytywna
  • Obecna niekontrolowana infekcja bakteryjna, wirusowa lub grzybicza (tj. aktualnie przyjmowane leki z oznakami progresji objawów klinicznych lub wyników badań radiologicznych)
  • Wcześniejszy allogeniczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych
  • Historia pierwotnego idiopatycznego zwłóknienia szpiku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Haploidentyczny przeszczep szpiku kostnego
Uczestnicy otrzymają haploidentyczny przeszczep szpiku kostnego z ludzkim antygenem leukocytarnym (HLA), stosując niemieloablacyjny schemat preparatywny, profilaktykę GVHD.
Biologiczny: Haploidentyczny przeszczep szpiku kostnego

Poniżej przedstawiono schemat przygotowania do przeszczepu. Znak - to liczba dni przed przeszczepem.

  • Fludarabina: 30 mg/m2 pc. dożylnie (iv.) w dniach -6, -5, -4, -3 i -2
  • Cyklofosfamid (Cy): 14,5 mg/kg IV w dniach -6 i -5
  • Napromieniowanie całego ciała (TBI): 200 centygrajów (cGy) w dniu -1

Dzień 0 to dzień infuzji szpiku kostnego pozbawionego limfocytów T. Szpik kostny zostanie pobrany od dawcy spokrewnionego haploidentycznie.

Biologiczny: Profilaktyka GVHD

Schemat profilaktyki GVHD będzie składał się z następujących elementów:

  • Cy: 50 mg/kg IV w dniach 3 i 4
  • Takrolimus: (iv. lub doustnie) począwszy od 5. dnia z dawką dostosowaną do utrzymania poziomu od 5 do 15 mg/ml
  • Mykofenolan mofetylu (MMF): 15 mg/kg doustnie trzy razy dziennie (TID) począwszy od dnia 5; maksymalna dawka wyniesie 1 g doustnie trzy razy na dobę
  • Czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów (G-CSF) 5 μg/kg mc./dobę, począwszy od 5. dnia, aż bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) będzie większa lub równa 1000/mm^3 przez 3 kolejne dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie po 180 dniach od przeszczepu
Ramy czasowe: Mierzone w miesiącu 6 i roku 1
Mierzone w miesiącu 6 i roku 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wszczepianie komórek dawcy
Ramy czasowe: Mierzone w dniu 56
Próbka szpiku lub krwi. Wszczepienie komórek dawcy definiuje się jako chimeryzm dawcy ≥ 5% w dniu ≥ 56 po przeszczepie. Chimeryzm należy ocenić w dniach ~28, ~56, ~180 i ~365 po przeszczepie. Chimeryzm można ocenić we krwi pełnej lub frakcji jednojądrzastej.
Mierzone w dniu 56
Ostra choroba przeszczep przeciw gospodarzowi (GVHD)
Ramy czasowe: Mierzone w dniu 100
Mierzone w dniu 100
Przewlekła GVHD
Ramy czasowe: Mierzone w roku 1
Mierzone w roku 1
Śmiertelność związana z leczeniem (TRM)
Ramy czasowe: Mierzone w wieku 6 miesięcy i 1 roku
Mierzone w wieku 6 miesięcy i 1 roku
Odzyskiwanie neutrofili
Ramy czasowe: Mierzone w dniach 28, 56, 90 i 100
Skumulowana częstość odzyskiwania neutrofili >500/μl w dniu +56
Mierzone w dniach 28, 56, 90 i 100
Pierwotne niepowodzenie przeszczepu
Ramy czasowe: Mierzone w dniu 67
Pierwotne niepowodzenie przeszczepu definiuje się jako < 5% chimeryzmu dawcy we wszystkich pomiarach.
Mierzone w dniu 67
Wtórne niepowodzenie przeszczepu
Ramy czasowe: Mierzone w dniu 100
Wtórne niepowodzenie przeszczepu definiuje się jako początkowy powrót do zdrowia, po którym następuje neutropenia z < 5% chimeryzmem dawcy. Jeśli nie przeprowadzono testów chimeryzmu, a bezwzględna liczba neutrofili wynosi < 500/mm3, zostanie to policzone jako wtórne niepowodzenie przeszczepu.
Mierzone w dniu 100
Odzyskiwanie płytek krwi
Ramy czasowe: Mierzone w dniach 56, 90 i 100
Odzyskiwanie płytek krwi do 20 tys
Mierzone w dniach 56, 90 i 100
Odzyskiwanie płytek krwi
Ramy czasowe: Mierzone w dniach 56, 90 i 100
Odzyskiwanie płytek krwi do 50 tys
Mierzone w dniach 56, 90 i 100
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Mierzone w roku 1
Przeżycie wolne od progresji choroby definiuje się jako minimalny odstęp czasu do nawrotu/nawrotu choroby, do zgonu lub do ostatniej wizyty kontrolnej.
Mierzone w roku 1
Infekcje
Ramy czasowe: Mierzone w roku 1
Liczba infekcji; zakażenia będą zgłaszane według umiejscowienia anatomicznego, daty wystąpienia, organizmu i ewentualnego ustąpienia. Pacjenci będą obserwowani pod kątem infekcji przez 1 rok po przeszczepie.
Mierzone w roku 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical College of Wisconsin

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Marrow Donor Program
Blood and Marrow Transplant Clinical Trials Network

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lutego 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lutego 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 lutego 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BMTCTN0603
  • U01HL069294 (Grant/umowa NIH USA)
  • 5U24CA076518 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Wyniki zostaną opublikowane w manuskrypcie

Ramy czasowe udostępniania IPD

W ciągu 6 miesięcy od oficjalnego zamknięcia badania w uczestniczących ośrodkach.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostępne dla publiczności.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Formularz świadomej zgody (ICF)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak, Pęcherzykowy

Badania kliniczne na Haploidentyczny przeszczep szpiku kostnego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj