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Trapianto di midollo osseo da donatori parzialmente compatibili e condizionamento non mieloablativo per tumori del sangue (BMT CTN 0603)

7 dicembre 2022 aggiornato da: Medical College of Wisconsin

Uno studio multicentrico di fase II sul condizionamento non mieloablativo (NST) e sul trapianto di midollo osseo parzialmente HLA non corrispondente da donatori correlati per pazienti con neoplasie ematologiche (BMT CTN #0603)

I trapianti di midollo osseo sono un'opzione terapeutica per le persone con leucemia o linfoma. I membri della famiglia oi donatori non imparentati con un tipo simile di midollo osseo di solito donano il loro midollo osseo ai pazienti trapiantati. Questo studio valuterà l'efficacia di un nuovo tipo di trapianto di midollo osseo, che utilizza dosi più basse di chemioterapia e midollo osseo donato da membri della famiglia con midollo osseo solo parzialmente compatibile, nelle persone con leucemia o linfoma.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Leucemia e linfoma sono tipi di tumori del sangue. La chemioterapia è un'opzione di trattamento comune per le persone con questi tipi di cancro, ma se il cancro non risponde bene alla chemioterapia o se il cancro ritorna, un trapianto di midollo osseo è un'altra opzione di trattamento. In una procedura di trapianto di midollo osseo, il midollo osseo sano viene prelevato da un donatore e trapiantato nel paziente. Il midollo osseo può essere donato da un membro della famiglia o da un donatore non imparentato che ha un tipo simile di midollo osseo. La maggior parte dei trapianti di midollo osseo viene eseguita utilizzando un donatore che è un tessuto perfetto o quasi perfetto. Tuttavia, per i partecipanti a questo studio, i ricercatori hanno determinato che un donatore completamente compatibile non è disponibile all'interno delle famiglie dei partecipanti e non è stata trovata nemmeno una corrispondenza di donatore non imparentato. I partecipanti, tuttavia, hanno un membro della famiglia che corrisponde parzialmente ai tessuti. In genere, le persone sottoposte a trapianto di midollo osseo ricevono alte dosi di chemioterapia prima del trapianto per preparare i loro corpi ad accettare il midollo osseo del donatore. In questo studio, i partecipanti saranno sottoposti a un nuovo tipo di trapianto di midollo osseo chiamato trapianto non mieloablativo, che è un metodo di trapianto a intensità ridotta che non richiede alte dosi di chemioterapia. Lo scopo dello studio è esaminare la sicurezza e l'efficacia di un trapianto di midollo osseo non mieloablativo che utilizza midollo osseo parzialmente compatibile donato da un membro della famiglia come opzione terapeutica per le persone con leucemia o linfoma.

Questo studio arruolerà persone con leucemia o linfoma che hanno un membro della famiglia con una corrispondenza tissutale parziale. I partecipanti saranno ricoverati in ospedale e riceveranno prima un tipo di chemioterapia chiamata fludarabina, che verrà somministrata per via endovenosa per 5 giorni. Inoltre, il primo e il secondo giorno verrà somministrato per via endovenosa un altro tipo di chemioterapia, la ciclofosfamide. Dopo 5 giorni, i partecipanti riceveranno una piccola dose di radiazioni. Il giorno successivo, i partecipanti subiranno il trapianto di midollo osseo. Il terzo e il quarto giorno dopo il trapianto, i partecipanti riceveranno alte dosi di ciclofosfamide per aiutare a prevenire due complicazioni, il rigetto del trapianto, che si verifica quando il sistema immunitario del corpo rifiuta il midollo osseo del donatore, e la malattia del trapianto contro l'ospite (GVHD), che è un attacco delle cellule donatrici ai tessuti normali del corpo. Il quinto giorno dopo il trapianto, i partecipanti riceveranno due farmaci aggiuntivi, tacrolimus e micofenolato mofetile (MMF), per aiutare a prevenire la GVHD; alcuni partecipanti possono ricevere ciclosporina invece di tacrolimus. I partecipanti riceveranno MMF per circa 5 settimane e tacrolimus per circa 6 mesi. Sempre a partire dal quinto giorno dopo il trapianto, i partecipanti riceveranno iniezioni giornaliere di un fattore di crescita chiamato fattore stimolante le colonie di granulociti (G-CSF), che è una proteina naturale che aumenta il numero di globuli bianchi; Il G-CSF continuerà fino a quando il conteggio dei globuli bianchi di un partecipante non sarà di nuovo normale.

I partecipanti rimarranno in ospedale per circa 2 o 3 mesi, ma forse più a lungo se ci sono complicazioni. Mentre i partecipanti sono in ospedale, verranno raccolti regolarmente campioni di sangue per valutare la risposta e i possibili effetti collaterali al trattamento, inclusa la GVHD. Se necessario, i partecipanti riceveranno trasfusioni di piastrine e globuli rossi. Le visite di studio di follow-up avverranno 6 mesi e 1 anno dopo il trapianto. A Mesi 1, 2, 6 e 12 dopo il trapianto, verranno prelevati campioni di sangue o midollo osseo. I ricercatori dello studio terranno traccia delle condizioni mediche dei partecipanti tramite telefonate o invii ai partecipanti e ai loro medici una volta all'anno per il resto della vita dei partecipanti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

55

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010-3000
        • City of Hope National Medical Center
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • University of California San Diego Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610-0277
        • University of Florida College of Medicine (Shands)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Bone Marrow Transplant Group of Georgia, Northside Hospital
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96826
        • Kapi'olani Medical Center for Women and Children, University of Hawaii
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland, Greenbaum Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21231
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center (SKCCC)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • DFCI, Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Karmanos Cancer Institute, Children's Hospital of Michigan
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University, Barnes Jewish Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239-3098
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111-2442
        • Fox Chase, Temple University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232-8210
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Texas Transplant Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 70 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti devono avere dai 21 ai 70 anni; anche i partecipanti da 1 a 21 anni sono idonei se non sono idonei per BMT CTN #0501 (NCT00412360)
  • Il donatore deve avere almeno 18 anni di età
  • La tipizzazione dell'antigene leucocitario umano (HLA) sarà eseguita ad alta risoluzione (livello allelico) per i loci HLA-A, -B, Cw, DRB1 e -DQB1. È richiesta una corrispondenza minima di 5/10. Non è richiesta una ricerca di donatore non correlato affinché una persona sia ammissibile per questo studio se la situazione clinica impone un trapianto urgente. L'urgenza clinica è definita come 6-8 settimane dall'invio al centro trapianti o bassa probabilità di trovare un donatore compatibile e non imparentato. Il donatore e il ricevente devono essere identici, come determinato dalla tipizzazione ad alta risoluzione, su almeno un allele di ciascuno dei seguenti loci genetici: HLA-A, HLA-B, HLA-Cw, HLA-DRB1 e HLA-DQB1. Il rispetto di questo criterio deve essere considerato una prova sufficiente che il donatore e il ricevente condividono un aplotipo HLA e non è richiesta la tipizzazione di altri membri della famiglia.
  • Deve aver ricevuto la chemioterapia citotossica entro 3 mesi dalla data del consenso (misurata dalla data di inizio della chemioterapia)
  • Leucemie acute (include linfoma linfoblastico T) nella seconda o successiva remissione completa (CR)
  • Linfoma di Burkitt nella seconda o successiva CR
  • Linfoma

  • Pazienti con un'adeguata funzionalità fisica misurata da quanto segue:

    1. Cuore: la frazione di eiezione del ventricolo sinistro a riposo deve essere maggiore o uguale al 35% o la frazione di accorciamento maggiore del 25%
    2. Fegato: bilirubina inferiore o uguale a 2,5 mg/dL e alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST) e fosfatasi alcalina inferiore a cinque volte il limite superiore della norma
    3. Rene: la creatinina sierica rientra nell'intervallo normale per l'età, o se la creatinina sierica è al di fuori dell'intervallo normale per l'età, allora la funzione renale (clearance della creatinina o velocità di filtrazione glomerulare (GFR) è superiore a 40 mL/min/1,73 m^2
    4. Polmonare: volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1), capacità vitale forzata (FVC) e capacità di diffusione del monossido di carbonio (DLCO) superiori al 50% del previsto (corretto per l'emoglobina). Se non è possibile eseguire i test di funzionalità polmonare, la saturazione di ossigeno (O2) deve essere superiore al 92% nell'aria ambiente.
    5. Performance status: Punteggio Karnofsky/Lansky maggiore o uguale al 60%

Criteri di esclusione:

  • Avere un donatore HLA compatibile, correlato o con 7 o 8/8 alleli corrispondenti (HLA-A, -B, -Cw, -DRB1) in grado di donare
  • - Aveva un trapianto autologo di cellule staminali ematopoietiche nei 3 mesi prima dell'ingresso nello studio
  • Incinta o allattamento
  • Evidenza di infezione da HIV o sierologia HIV positiva nota
  • Infezione batterica, virale o fungina in corso non controllata (vale a dire, attualmente sta assumendo farmaci con evidenza di progressione dei sintomi clinici o risultati radiologici)
  • Pregresso trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche
  • Storia di mielofibrosi idiopatica primaria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trapianto di midollo osseo aploidentico
I partecipanti riceveranno un trapianto di midollo osseo aploidentico con antigene leucocitario umano (HLA) utilizzando un regime preparativo non mieloablativo, profilassi GVHD.
Biologico: Trapianto di midollo osseo aploidentico

Il regime di preparazione al trapianto è elencato di seguito. Il segno - è il numero di giorni prima del trapianto.

  • Fludarabina: 30 mg/m2 per via endovenosa (IV) nei giorni -6, -5, -4, -3 e -2
  • Ciclofosfamide (Cy): 14,5 mg/kg EV nei giorni -6 e -5
  • Irradiazione corporea totale (TBI): 200 centigray (cGy) il giorno -1

Il giorno 0 è il giorno dell'infusione di midollo osseo non impoverito di cellule T. Il midollo osseo sarà ottenuto da donatore imparentato aploidentico.

Biologico: Profilassi GVHD

Il regime di profilassi GVHD consisterà in quanto segue:

  • Cy: 50 mg/kg EV nei giorni 3 e 4
  • Tacrolimus: (IV o per via orale) a partire dal giorno 5 con dose aggiustata per mantenere un livello da 5 a 15 mg/ml
  • Micofenolato mofetile (MMF): 15 mg/kg per via orale tre volte al giorno (TID) a partire dal giorno 5; la dose massima sarà di 1 g per via orale TID
  • Fattore stimolante le colonie di granulociti (G-CSF) 5 mcg/kg/die a partire dal giorno 5 fino a quando la conta assoluta dei neutrofili (ANC) è maggiore o uguale a 1.000/mm^3 per 3 giorni consecutivi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza complessiva a 180 giorni dal momento del trapianto
Lasso di tempo: Misurato al mese 6 e all'anno 1
Misurato al mese 6 e all'anno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attecchimento delle cellule del donatore
Lasso di tempo: Misurato al giorno 56
Midollo o campione di sangue. L'attecchimento delle cellule del donatore è definito come chimerismo del donatore ≥ 5% il giorno ≥ 56 dopo il trapianto. Il chimerismo dovrebbe essere valutato nei giorni ~28, ~56, ~180 e ~365 dopo il trapianto. Il chimerismo può essere valutato nel sangue intero o nella frazione mononucleare.
Misurato al giorno 56
Malattia acuta del trapianto contro l'ospite (GVHD)
Lasso di tempo: Misurato al giorno 100
Misurato al giorno 100
GVHD cronica
Lasso di tempo: Misurato all'anno 1
Misurato all'anno 1
Mortalità correlata al trattamento (TRM)
Lasso di tempo: Misurato a 6 mesi e 1 anno
Misurato a 6 mesi e 1 anno
Recupero dei neutrofili
Lasso di tempo: Misurato ai giorni 28, 56, 90 e 100
Incidenza cumulativa del recupero dei neutrofili >500/μL al giorno +56
Misurato ai giorni 28, 56, 90 e 100
Fallimento dell'innesto primario
Lasso di tempo: Misurato al giorno 67
Il fallimento primario dell'innesto è definito come <5% di chimerismo del donatore su tutte le misurazioni.
Misurato al giorno 67
Fallimento dell'innesto secondario
Lasso di tempo: Misurato al giorno 100
Il fallimento secondario del trapianto è definito come recupero iniziale seguito da neutropenia con <5% di chimerismo del donatore. Se non sono stati eseguiti test di chimerismo e la conta assoluta dei neutrofili è < 500/mm3, allora verrà conteggiato come fallimento del trapianto secondario.
Misurato al giorno 100
Recupero delle piastrine
Lasso di tempo: Misurato ai giorni 56, 90 e 100
Recupero piastrinico a 20K
Misurato ai giorni 56, 90 e 100
Recupero delle piastrine
Lasso di tempo: Misurato ai giorni 56, 90 e 100
Recupero piastrinico a 50K
Misurato ai giorni 56, 90 e 100
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Misurato all'anno 1
La sopravvivenza libera da progressione è definita come l'intervallo di tempo minimo dei tempi alla ricaduta/recidiva, alla morte o all'ultimo follow-up.
Misurato all'anno 1
Infezioni
Lasso di tempo: Misurato all'anno 1
Numero di infezioni; le infezioni saranno segnalate per sede anatomica, data di insorgenza, microrganismo e risoluzione, se presente. I pazienti saranno seguiti per l'infezione per 1 anno dopo il trapianto.
Misurato all'anno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical College of Wisconsin

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Marrow Donor Program
Blood and Marrow Transplant Clinical Trials Network

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 febbraio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 febbraio 2009

Primo Inserito (Stima)

23 febbraio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BMTCTN0603
  • U01HL069294 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 5U24CA076518 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I risultati saranno pubblicati in un manoscritto

Periodo di condivisione IPD

Entro 6 mesi dalla chiusura ufficiale dello studio nei siti partecipanti.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Disponibile al pubblico.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Modulo di consenso informato (ICF)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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