Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Luuydinsiirto osittain vastaavilta luovuttajilta ja ei-myeloablatiivinen hoito verisyöpää varten (BMT CTN 0603)

keskiviikko 7. joulukuuta 2022 päivittänyt: Medical College of Wisconsin

Monikeskustutkimus, vaiheen II ei-myeloablatiivista hoitoa (NST) ja osittain HLA:n kanssa yhteensopimattoman luuytimen siirtoa vastaavilta luovuttajilta potilaille, joilla on hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia (BMT CTN #0603)

Luuydinsiirrot ovat yksi hoitovaihtoehto ihmisille, joilla on leukemia tai lymfooma. Perheenjäsenet tai läheiset luovuttajat, joilla on samanlainen luuydintyyppi, luovuttavat yleensä luuytimensä elinsiirtopotilaille. Tässä tutkimuksessa arvioidaan uudentyyppisen luuydinsiirron tehokkuutta – sellaisen, jossa käytetään pienempiä annoksia kemoterapiaa ja luuydintä, joka on lahjoitettu perheenjäseniltä, ​​joilla on vain osittain vastaava luuydinsiirto, leukemiaa tai lymfoomaa sairastaville ihmisille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Leukemia ja lymfooma ovat verisyöpätyyppejä. Kemoterapia on yleinen hoitovaihtoehto ihmisille, joilla on tämäntyyppisiä syöpiä, mutta jos syöpä ei reagoi hyvin kemoterapiaan tai jos syöpä palaa, luuytimensiirto on toinen hoitovaihtoehto. Luuytimensiirtotoimenpiteessä terve luuydin otetaan luovuttajalta ja siirretään potilaaseen. Luuytimen voi luovuttaa perheenjäsen tai sukulainen luovuttaja, jolla on samantyyppinen luuydin. Useimmat luuydinsiirrot suoritetaan käyttämällä luovuttajaa, joka on täydellinen tai lähes täydellinen kudospari. Tämän tutkimuksen osallistujien osalta tutkijat ovat kuitenkin päättäneet, että täysin yhteensopivaa luovuttajaa ei ole saatavilla osallistujien perheissä, eikä myöskään toisiinsa liittymätöntä luovuttajaa ole löydetty. Osallistujilla on kuitenkin perheenjäsen, joka on osittainen kudospari. Tyypillisesti ihmiset, joille tehdään luuydinsiirto, saavat suuria annoksia kemoterapiaa ennen elinsiirtoa valmistaakseen kehonsa vastaanottamaan luovuttajan luuytimen. Tässä tutkimuksessa osallistujille tehdään uudentyyppinen luuydinsiirto, jota kutsutaan ei-myeloablatiiviseksi siirroksi, joka on alennetun intensiteetin siirtomenetelmä, joka ei vaadi suuria kemoterapian annoksia. Tutkimuksen tarkoituksena on tutkia ei-myeloablatiivisen luuydinsiirron turvallisuutta ja tehokkuutta, jossa käytetään perheenjäsenen luovuttamaa osittain yhteensopivaa luuydintä hoitovaihtoehtona leukemia- tai lymfoomapotilaille.

Tähän tutkimukseen otetaan mukaan leukemiaa tai lymfoomaa sairastavat ihmiset, joilla on perheenjäsen, jolla on osittainen kudossovitus. Osallistujat viedään sairaalaan, ja he saavat ensin fludarabiiniksi kutsuttua kemoterapiaa, jota annetaan suonensisäisesti 5 päivän ajan. Lisäksi toisen tyyppistä kemoterapiaa, syklofosfamidia, annetaan suonensisäisesti ensimmäisenä ja toisena päivänä. Viiden päivän kuluttua osallistujat saavat pienen annoksen säteilyä. Seuraavana päivänä osallistujille tehdään luuytimensiirto. Kolmantena ja neljäntenä päivänä siirron jälkeen osallistujat saavat suuria annoksia syklofosfamidia, jotka auttavat estämään kahta komplikaatiota, siirteen hyljintäreaktion, joka tapahtuu, kun elimistön immuunijärjestelmä hylkii luovuttajan luuytimen, ja graft versus-host -taudin (GVHD). on luovuttajasolujen hyökkäys kehon normaaleja kudoksia vastaan. Viidentenä päivänä siirron jälkeen osallistujat saavat kaksi lisälääkettä, takrolimuusi ja mykofenolaattimofetiili (MMF), jotka auttavat estämään GVHD:tä; Jotkut osallistujat voivat saada siklosporiinia takrolimuusin sijaan. Osallistujat saavat rahamarkkinarahastoa noin 5 viikon ajan ja takrolimuusia noin 6 kuukauden ajan. Myös viidennestä päivästä elinsiirron jälkeen osallistujat saavat päivittäin ruiskeina granulosyyttipesäkkeitä stimuloivaa tekijää (G-CSF), joka on luonnollinen proteiini, joka lisää valkosolujen määrää. G-CSF:ää jatketaan, kunnes osallistujan valkosolujen määrä on taas normaali.

Osallistujat pysyvät sairaalassa noin 2-3 kuukautta, mutta mahdollisesti pidempään, jos ilmenee komplikaatioita. Kun osallistujat ovat sairaalassa, verinäytteitä kerätään säännöllisesti, jotta voidaan arvioida hoitovastetta ja mahdollisia sivuvaikutuksia, mukaan lukien GVHD. Tarvittaessa osallistujat saavat verihiutaleiden ja punasolujen siirtoja. Seurantatutkimuskäynnit tehdään 6 kuukauden ja 1 vuoden kuluttua elinsiirrosta. 1., 2., 6. ja 12. kuukauden kuluttua siirrosta otetaan veri- tai luuydinnäytteet. Tutkimustutkijat seuraavat osallistujien terveydentilaa puhelimitse tai sähköpostilla osallistujille ja heidän lääkäreilleen kerran vuodessa osallistujien loppuelämän ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

55

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010-3000
        • City of Hope National Medical Center
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
        • University of California San Diego Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610-0277
        • University of Florida College of Medicine (Shands)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
        • Bone Marrow Transplant Group of Georgia, Northside Hospital
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96826
        • Kapi'olani Medical Center for Women and Children, University of Hawaii
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • University of Maryland, Greenbaum Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21231
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center (SKCCC)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • DFCI, Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Karmanos Cancer Institute, Children's Hospital of Michigan
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University, Barnes Jewish Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239-3098
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111-2442
        • Fox Chase, Temple University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232-8210
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Texas Transplant Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 70 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujien tulee olla 21–70-vuotiaita; 1–21-vuotiaat osallistujat ovat myös kelvollisia, jos he eivät ole oikeutettuja BMT CTN #0501:een (NCT00412360)
  • Luovuttajan tulee olla vähintään 18-vuotias
  • Ihmisen leukosyyttiantigeenin (HLA) tyypitys suoritetaan korkealla resoluutiolla (alleelitasolla) HLA-A-, -B-, Cw-, DRB1- ja -DQB1-lokuksille. Vähintään 5/10 vaaditaan. Asiaankuulumatonta luovuttajahakua ei vaadita, jotta henkilö olisi kelvollinen tähän tutkimukseen, jos kliininen tilanne vaatii kiireellistä siirtoa. Kliiniseksi kiireellisyydeksi määritellään 6–8 viikkoa siirtokeskukseen lähettämisestä tai alhainen todennäköisyys löytää sopiva, riippumaton luovuttaja. Luovuttajan ja vastaanottajan on oltava identtisiä, korkearesoluutioisella tyypityksellä määritettynä, vähintään yhdessä alleelissa kustakin seuraavista geneettisistä lokuksista: HLA-A, HLA-B, HLA-Cw, HLA-DRB1 ja HLA-DQB1. Tämän kriteerin täyttymistä pidetään riittävänä todisteena siitä, että luovuttajalla ja vastaanottajalla on sama HLA-haplotyyppi, eikä muita perheenjäseniä tarvitse tyypittää.
  • Sinun on täytynyt saada sytotoksista kemoterapiaa 3 kuukauden kuluessa suostumuspäivästä (mitattu kemoterapian alkamispäivästä)
  • Akuutit leukemiat (mukaan lukien T-lymfoblastinen lymfooma) toisessa tai myöhemmässä täydellisessä remissiossa (CR)
  • Burkittin lymfooma toisessa tai myöhemmässä CR:ssä
  • Lymfooma

  • Potilaat, joilla on riittävä fyysinen toiminta, mitattuna seuraavilla tavoilla:

    1. Sydän: vasemman kammion ejektiofraktion levossa on oltava suurempi tai yhtä suuri kuin 35 % tai lyhenevän fraktion on oltava suurempi kuin 25 %
    2. Maksa: bilirubiini alle tai yhtä suuri kuin 2,5 mg/dl ja alaniiniaminotransferaasi (ALT), aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alkalinen fosfataasi alle viisi kertaa normaalin yläraja
    3. Munuaiset: seerumin kreatiniini iän normaalin vaihteluvälin sisällä tai jos seerumin kreatiniini on iän normaalin alueen ulkopuolella, munuaisten toiminta (kreatiniinipuhdistuma tai glomerulussuodatusnopeus (GFR) on yli 40 ml/min/1,73 m^2
    4. Keuhkot: pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa (FEV1), pakotettu elinkapasiteetti (FVC) ja hiilimonoksidin diffuusiokapasiteetti (DLCO) yli 50 % (korjattu hemoglobiinilla). Jos keuhkojen toimintakokeita ei voida suorittaa, happisaturaatio (O2) on oltava suurempi kuin 92 % huoneilmasta.
    5. Suorituskykytila: Karnofsky/Lansky-pisteet suurempi tai yhtä suuri kuin 60 %

Poissulkemiskriteerit:

  • HLA-vastaava, sukulainen tai 7 tai 8/8 alleeli (HLA-A, -B, -Cw, -DRB1) liittyvä luovuttaja pystyy luovuttamaan
  • Hänelle tehtiin autologinen hematopoieettinen kantasolusiirto 3 kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa
  • Raskaana oleva tai imettävä
  • Todisteet HIV-infektiosta tai tiedossa oleva HIV-positiivinen serologia
  • Nykyinen hallitsematon bakteeri-, virus- tai sieni-infektio (eli käytät parhaillaan lääkitystä kliinisten oireiden tai radiologisten löydösten etenemisestä)
  • Aikaisempi allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto
  • Primaarinen idiopaattinen myelofibroosi historia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Haploidenttinen luuydinsiirto
Osallistujat saavat ihmisen leukosyyttiantigeenin (HLA) haploidenttisen luuytimensiirron käyttäen ei-myeloablatiivista preparatiivista hoito-ohjelmaa, GVHD-profylaksia.
Biologinen: Haploidenttinen luuydinsiirto

Elinsiirron valmisteleva hoito-ohjelma on lueteltu alla. -merkki on päivien lukumäärä ennen siirtoa.

  • Fludarabiini: 30 mg/m2 suonensisäisesti (IV) päivinä -6, -5, -4, -3 ja -2
  • Syklofosfamidi (Cy): 14,5 mg/kg IV päivinä -6 ja -5
  • Koko kehon säteilytys (TBI): 200 centigray (cGy) päivänä -1

Päivä 0 on ei-T-soluja sisältävän luuytimen infuusiopäivä. Luuydin saadaan haploidenttisesti läheiseltä luovuttajalta.

Biologinen: GVHD profylaksi

GVHD-ennaltaehkäisyohjelma koostuu seuraavista:

  • Cy: 50 mg/kg IV päivinä 3 ja 4
  • Takrolimuusi: (IV tai suun kautta) alkaen päivästä 5, annosta säädetään siten, että taso pysyy 5-15 mg/ml
  • Mykofenolaattimofetiili (MMF): 15 mg/kg suun kautta kolme kertaa päivässä (TID) alkaen päivästä 5; suurin annos on 1 g suun kautta kolme kertaa päivässä
  • Granulosyyttipesäkkeitä stimuloiva tekijä (G-CSF) 5 mcg/kg/vrk alkaen päivästä 5, kunnes absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) on suurempi tai yhtä suuri kuin 1000/mm^3 kolmena peräkkäisenä päivänä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen 180 päivän kuluttua siirrosta
Aikaikkuna: Mitattu kuukaudessa 6 ja vuonna 1
Mitattu kuukaudessa 6 ja vuonna 1

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Luovuttajasolujen siirtäminen
Aikaikkuna: Mitattu päivänä 56
Ydin tai verinäyte. Luovuttajasolujen siirtäminen määritellään luovuttajan kimerismiksi ≥ 5 % päivänä ≥ 56 transplantaation jälkeen. Kimerismi tulisi arvioida päivinä ~28, ~56, ~180 ja ~365 siirron jälkeen. Kimerismi voidaan arvioida kokoverestä tai yksitumaisesta fraktiosta.
Mitattu päivänä 56
Akuutti siirrännäis-isäntätauti (GVHD)
Aikaikkuna: Mitattu päivänä 100
Mitattu päivänä 100
Krooninen GVHD
Aikaikkuna: Mitattu vuonna 1
Mitattu vuonna 1
Hoitoon liittyvä kuolleisuus (TRM)
Aikaikkuna: Mitattu 6 kuukauden ja 1 vuoden iässä
Mitattu 6 kuukauden ja 1 vuoden iässä
Neutrofiilien palautuminen
Aikaikkuna: Mitattu päivinä 28, 56, 90 ja 100
Neutrofiilien palautumisen kumulatiivinen ilmaantuvuus >500/μL päivänä +56
Mitattu päivinä 28, 56, 90 ja 100
Ensisijainen siirteen epäonnistuminen
Aikaikkuna: Mitattu päivänä 67
Primaarinen siirteen epäonnistuminen määritellään < 5 % luovuttajan kimerismiksi kaikissa mittauksissa.
Mitattu päivänä 67
Toissijainen siirteen epäonnistuminen
Aikaikkuna: Mitattu päivänä 100
Toissijainen siirteen epäonnistuminen määritellään alkuperäiseksi toipumiseksi, jota seuraa neutropenia < 5 % luovuttajan kimerismin kanssa. Jos kimerismimäärityksiä ei suoritettu ja absoluuttinen neutrofiilien määrä on < 500/mm3, se lasketaan toissijaiseksi siirteen epäonnistumiseksi.
Mitattu päivänä 100
Verihiutaleiden palautuminen
Aikaikkuna: Mitattu päivinä 56, 90 ja 100
Verihiutaleiden palautuminen 20 000:aan
Mitattu päivinä 56, 90 ja 100
Verihiutaleiden palautuminen
Aikaikkuna: Mitattu päivinä 56, 90 ja 100
Verihiutaleiden palautuminen 50 000:een
Mitattu päivinä 56, 90 ja 100
Progression-free Survival
Aikaikkuna: Mitattu vuonna 1
Etenemisvapaa eloonjääminen määritellään vähimmäisaikaväliksi uusiutumiseen/uuttumiseen, kuolemaan tai viimeiseen seurantaan.
Mitattu vuonna 1
Infektiot
Aikaikkuna: Mitattu vuonna 1
Tartuntojen määrä; infektiot raportoidaan anatomisen paikan, puhkeamispäivän, organismin ja mahdollisen ratkaisun mukaan. Potilaita seurataan infektioiden varalta 1 vuoden ajan siirron jälkeen.
Mitattu vuonna 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medical College of Wisconsin

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Marrow Donor Program
Blood and Marrow Transplant Clinical Trials Network

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. lokakuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 20. helmikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. helmikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 23. helmikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 4. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. joulukuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BMTCTN0603
  • U01HL069294 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • 5U24CA076518 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Tulokset julkaistaan ​​käsikirjoituksena

IPD-jaon aikakehys

6 kuukauden sisällä virallisen tutkimuksen sulkemisesta osallistuvissa kohteissa.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Yleisön saatavilla.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lymfooma, follikulaarinen

  • Ascentage Pharma Group Inc.
    Ei vielä rekrytointia
    APG-3288:n tutkimus verisyöpien uusiutuvissa tai lääkkeille vastustuskykyisissä tapauksissa
    Relapsoituneet/refraktoriset hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet | Relapsed/Refractory Chronic Lymphocytic Leukemia/Small Lymphocytic Leukemia (CLL/SLL | Relapsed/Refractory Diffuse Large B-cell Lymphoma (DLBCL; Including Richter Transformation) | Relapsi- tai refraktori-mantelisolulymfooma... ja muut ehdot
    Kiina, Yhdysvallat

Kliiniset tutkimukset Haploidenttinen luuydinsiirto

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahrain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa