전이성 거세 저항성 전립선암 환자에서 CC-94676의 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 연구
2024년 3월 29일 업데이트: Celgene
전이성 거세 저항성 전립선암 대상자에서 Cc-94676의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 1상, 다기관, 공개 라벨, 용량 결정 연구
이 연구의 목적은 진행성 전이성 거세 저항성 전립선암이 있는 남성에서 CC-94676의 안전성, 내약성 및 예비 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
250
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
- 전화번호: 855-907-3286
- 이메일: Clinical.Trials@bms.com
연구 연락처 백업
- 이름: First line of the email MUST contain the NCT# and Site #.
연구 장소
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, 미국, 35249
- 빼는
- Local Institution - 118
-
-
California
-
Stanford, California, 미국, 94305-5826
- 모병
- Stanford University
-
연락하다:
- Sandhya Srinivas, Site 116
- 전화번호: 650-725-2078
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, 미국, 20016
- 아직 모집하지 않음
- Sibley Memorial Hospital
-
연락하다:
- Michael Carducci, Site 208
- 전화번호: 410-614-3977
-
Washington, District of Columbia, 미국, 20010
- 아직 모집하지 않음
- MedStar Washington Hospital Center
-
연락하다:
- Suthee Rapisuwon, Site 122
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, 미국, 34232
- 모병
- Florida Cancer Specialists
-
연락하다:
- Manish Patel, Site 103
- 전화번호: 941-377-9993
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30303
- 빼는
- Emory University.
-
Thomasville, Georgia, 미국, 31792
- 아직 모집하지 않음
- Lewis Hall Singletary Oncology Center
-
연락하다:
- Josh Simmons, Site 121
- 전화번호: 229-551-8645
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60637-1470
- 빼는
- University of Chicago
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- 모병
- Johns Hopkins
-
연락하다:
- Michael Carducci, Site 108
- 전화번호: 410-614-3977
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- 모병
- Dana Farber Cancer Institute
-
연락하다:
- Atish Choudhury, Site 104
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- 모병
- University of Michigan Cancer Center
-
연락하다:
- Zachery Reichert, Site 117
- 전화번호: 815-353-5419
-
Grand Rapids, Michigan, 미국, 49546
- 모병
- Start Midwest
-
연락하다:
- Nehal Lakhani, Site 102
- 전화번호: 616-954-5554
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10065
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
연락하다:
- Dana Rathkopf, Site 105
- 전화번호: 646-422-4379
-
New York, New York, 미국, 10032
- 모병
- Columbia University
-
연락하다:
- Karie Runcie, Site 109
- 전화번호: 212-305-8923
-
New York, New York, 미국, 10029
- 빼는
- Mount Sinai Doctors Dermatology
-
New York, New York, 미국, 10029
- 모병
- Mount Sinai - Icahn School of Medicine
-
연락하다:
- Bobby Liaw, Site 112
- 전화번호: 212-604-6074
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, 미국, 27710
- 모병
- Duke University Medical Center
-
연락하다:
- Andrew Armstrong, Site 106
- 전화번호: 919-668-8797
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, 미국, 18103
- 모병
- Lehigh Valley Health Network
-
연락하다:
- Paul Palyca, Site 120
- 전화번호: 610-402-9543
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- 빼는
- Abramson Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- 모병
- Abramson Cancer Center
-
연락하다:
- Vivek Narayan, Site 113
- 전화번호: 215-360-0706
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75235
- 모병
- UT Southwestern
-
연락하다:
- Kevin Courtney, Site 107
- 전화번호: 833-722-6237
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- M.D. Anderson Cancer Center
-
연락하다:
- Ana Aparicio, Site 119
- 전화번호: 832-312-6124
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- 모병
- South Texas Accelerated Research Therapeutics (START)
-
연락하다:
- Drew Rasco, Site 101
- 전화번호: 210-593-5250
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98109
- 모병
- Fred Hutchinson Cancer Center
-
연락하다:
- Jessica Hawley, Site 115
- 전화번호: 206-606-2284
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- 모병
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
-
연락하다:
- Hamid Emamekhoo, Site 111
- 전화번호: 513-862-1400
-
Madison, Wisconsin, 미국, 53705
- 빼는
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
-
Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- 빼는
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전립선 선암종이 있어야 합니다.
- 안드로겐 박탈 요법(ADT) 진행 및 거세 저항성 전립선암(CRPC)에 대해 승인된 이전 2차 호르몬 요법 최소 1회
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태(PS) 0 또는 1
제외 기준:
- 안드로겐 수용체(AR) 분해제로 사전 치료
- 치료가 필요한 동시 악성 종양(스크리닝 중 존재) 또는 IP의 첫 번째 투여 전 1년 이내에 활성화된 이전 악성 종양의 병력
- IP의 첫 투여 전 3개월 이내에 임상적으로 의미 있는 정맥 혈전색전증
- 통제되지 않는 감염, 검사실 이상 또는 정신 질환과 같은 중대한 의학적 상태
기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준 적용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: CC-94676, CC1083611, CC1083610의 관리
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지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
특정일의 특정 복용량
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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용량 제한 독성(DLT)
기간: 최대 35일
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최대 35일
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비내약용량(NTD)
기간: 최대 35일
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최대 35일
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최대 허용 용량(MTD)
기간: 최대 35일
|
최대 35일
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NCI CTCAE v5.0 기준을 사용하여 평가된 부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 스크리닝 시 동의 시점부터 피험자가 연구 치료를 중단한 후 28일까지.
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스크리닝 시 동의 시점부터 피험자가 연구 치료를 중단한 후 28일까지.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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기준선(PSA50)에서 ≥ 50%의 전립선 특이 항원(PSA) 감소 확인
기간: 최대 약 4년
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최대 약 4년
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PCWG3(Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 3)에 따라 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)으로 정의되는 객관적인 연조직 반응
기간: 최대 약 4년
|
최대 약 4년
|
|
응답 기간(DOR)
기간: 최대 약 4년
|
최대 약 4년
|
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6개월 동안 생존하고 진행되지 않은 참가자의 비율
기간: 치료 중단 후 6개월까지
|
치료 중단 후 6개월까지
|
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PSA 무진행 생존(PFS)
기간: 최대 약 4년
|
최대 약 4년
|
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방사선학적 무진행 생존(rPFS)
기간: 최대 약 4년
|
최대 약 4년
|
|
전체 생존(OS)
기간: 최대 약 4년
|
최대 약 4년
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처리된 모집단에 대해 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 요약된 전체 생존(OS) 비율
기간: 최대 약 4년
|
최대 약 4년
|
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약동학 - 혈장 농도 시간 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 최대 35일
|
최대 35일
|
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약동학 - 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 최대 35일
|
최대 35일
|
|
약동학 - Cmax까지의 시간(Tmax)
기간: 최대 35일
|
최대 35일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 6월 22일
기본 완료 (추정된)
2025년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 5월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 6월 10일
처음 게시됨 (실제)
2020년 6월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 29일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CC-94676-PCA-001
- U1111-1251-9174 (기타 식별자: WHO)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
데이터 공유 정책 및 데이터 요청 프로세스와 관련된 정보는 다음 링크에서 확인할 수 있습니다.
https://www.celgene.com/research-development/clinical-trials/clinical-trials-data-sharing/
IPD 공유 기간
플랜 설명 참조
IPD 공유 액세스 기준
플랜 설명 참조
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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CC-94676에 대한 임상 시험
-
Radboud University Medical CenterNorgine알려지지 않은
-
Juno Therapeutics, Inc., a Bristol-Myers Squibb...모병
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Celgene모집하지 않고 적극적으로
-
Celgene완전한